ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器

Anaestheticandrespiratoryequipment—Oxygenhumidifiersformedicaluse

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1610—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所浙江紐西醫(yī)療器械有限公司北京萬(wàn)生人和科技有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅國(guó)慶李剛劉雪睿

:、、。

Ⅰ

YY/T1610—2018

麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧氣濕化器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用氧氣濕化器的接口尺寸基本性能要求耐壓強(qiáng)度微生物要求標(biāo)記和制造商提

、、、、

供的信息等要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用氧氣吸入器如浮標(biāo)式氧氣吸入器中心供氧系統(tǒng)中使用的墻式氧氣吸入器和

(:、)

單人用醫(yī)用氧氣濃縮器制氧機(jī)上使用的醫(yī)用氧氣濕化器包括一次性使用濕化器和非一次性使用濕

(),

化器

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于預(yù)期濕化呼吸氣體的醫(yī)用呼吸道濕化器

。

注預(yù)期濕化呼吸氣體的醫(yī)用呼吸道濕化器可參見(jiàn)

:YY0786—2010。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用氧氣濕化器oxygenhumidifiersformedicaluse

主要由進(jìn)氣口出氣口貯水瓶和濕化室組成用于濕化輸送給患者呼吸用的醫(yī)用氧氣氧以及

、、,、93%

其他含氧醫(yī)用氣體的裝置以提高輸送給患者氣體中的含水量

,。

32

.

貯水瓶liquidchamber

用于儲(chǔ)存濕化液的容器

。

33

.

封閉式醫(yī)用氧氣濕化器sealedoxygenhumidifiersformedicaluse

在使用前使內(nèi)腔室與外界有效隔絕狀態(tài)提供的醫(yī)用氧氣濕化器

,。

34

.

氣道壓力airwaypressure

患者連接端口的壓力

。

35

.

壓力釋放pressure-relief