犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６１５．１—２００７

標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狋狅犫犲犱犲狊犻犵狀犪狋犲犱“犛犜犈犚犐犔犈”—

犘犪狉狋１：犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾犾狔狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊

（ＥＮ５５６１：２００１，ＩＤＴ）

２００７０７０２發(fā)布２００８０３０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６１５．１—２００７

前言

ＹＹ／Ｔ０６１５《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求》，由以下部分組成：

———第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求；

———第２部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求。

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分等同采用ＥＮ５５６１：２００１《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求———第１部分：最終

滅菌醫(yī)療器械的要求》。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：吳平、由少華。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６１５．１—２００７

引言

無菌產(chǎn)品項(xiàng)目是無存活微生物的產(chǎn)品。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，當(dāng)必須提供無菌產(chǎn)品項(xiàng)目時(shí)，需采取一

切行之有效的手段使所有污染源對(duì)醫(yī)療器械帶來的外來微生物污染降至最低。即便是這樣，在符合醫(yī)

療器械質(zhì)量體系要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件（見ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３）下生產(chǎn)的醫(yī)療器械在滅菌前還是有微生

物存在，盡管數(shù)量很少。這些產(chǎn)品項(xiàng)目是非無菌的。滅菌過程的目的是對(duì)微生物污染進(jìn)行滅活，使非無

菌項(xiàng)目成為無菌項(xiàng)目。

用物理和／或化學(xué)的方法對(duì)醫(yī)療器械滅菌，微生物的純培養(yǎng)物的滅活常常是近似地呈指數(shù)關(guān)系，這

就意味著，不管滅菌的程度如何，總是有一個(gè)微生物存活的有限概率。對(duì)于一個(gè)給定的滅菌過程而言，

微生物存活概率由微生物的數(shù)量、微生物抗性和滅菌中微生物所處的環(huán)境來決定。這使得經(jīng)受滅菌過

程的所有項(xiàng)目中的每一個(gè)項(xiàng)目都不能保證絕對(duì)無菌。滅菌后項(xiàng)目的無菌水平只能用項(xiàng)目中／上存在存

活微生物的概率這樣一個(gè)術(shù)語來定義。質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為有些過程不能用隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試

驗(yàn)來充分證實(shí)，滅菌便是一例這樣的過程。滅菌過程必須在使用前進(jìn)行確認(rèn)，過程的性能必須得到常規(guī)

監(jiān)視，滅菌設(shè)備必須得到維護(hù)。

使產(chǎn)品經(jīng)受一個(gè)適當(dāng)確認(rèn)和精確控制的滅菌過程不是為產(chǎn)品項(xiàng)目提供無菌保證和適合于預(yù)期應(yīng)用

的唯一因素。還必須要注意其他諸多因素，它們包括進(jìn)貨原材料和／或組件中的微生物狀態(tài)（生物負(fù)

載）、進(jìn)貨后的貯存和產(chǎn)品制造、組裝和包裝中的環(huán)境控制。

Ⅱ

犢犢／犜０６１５．１—２００７

標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求

第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分規(guī)定了標(biāo)示“無菌”最終滅菌醫(yī)療器械的要求。ＹＹ／Ｔ０６１５第２部分規(guī)定了

標(biāo)示“無菌”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。

注：醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程，才可以標(biāo)示“無菌”。ＧＢ１８２７８、ＧＢ１８２７９、ＧＢ１８２８０、

ＧＢ／Ｔ１９９７４、ＩＳＯ１４１６０規(guī)定了醫(yī)療器械滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＩＳＯ１３４８５：２００３，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６１５的本部分。

３．１

生物負(fù)載犫犻狅犫狌狉犱犲狀

產(chǎn)品上和／或包裝上存活微生物的數(shù)量。

３．２

醫(yī)療器械犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲

由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)成為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在

內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，目的是：

———疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

———傷殘的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或代償；

———人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；

———妊娠的控制。

其對(duì)于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可在這些手段

的運(yùn)用中起一定輔助作用。

３．３

無菌水平