犐犆犛１１．０４０．１０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３３９—２００９

代替ＹＹ０３３９—２００２

呼吸道用吸引導(dǎo)管

犛狌犮狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔狋狉犪犮狋

（ＩＳＯ８８３６：２００７，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３３９—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３３９—２００２。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ８８３６：２００７《呼吸道用吸引導(dǎo)管》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３３９—２００２相比主要差異為：

———除了用于低真空系統(tǒng)或在直接可見的情況下之外，吸引導(dǎo)管都需要有多個孔；

———吸引導(dǎo)管的材料特性和要求，以前是以資料性附錄的形式給出，現(xiàn)在成為標(biāo)準(zhǔn)正文中規(guī)范性

要求；

———表１（色標(biāo)）與表２（公制尺寸）合并為一個表，并增加了吸引導(dǎo)管的規(guī)格；

———對于標(biāo)稱不透Ｘ射線的吸引導(dǎo)管，增加了不透Ｘ射線性能的要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄ＮＡ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：夏立揚、高靜賢、王娟、鄭滌新、王莎莎。

Ⅰ

書

犢犢０３３９—２００９

引言

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道用吸引導(dǎo)管的尺寸和要求。

用外徑來標(biāo)記規(guī)格對選擇導(dǎo)管非常重要，因為用該尺寸可以方便地確定導(dǎo)管是否能通過氣管插管

和氣管切開插管（氣管插管標(biāo)準(zhǔn)見ＹＹ０３３７，氣管切開插管標(biāo)準(zhǔn)見ＹＹ０３３８）。由于橡膠制造的吸引導(dǎo)

管通常不再使用，所以不包括橡膠導(dǎo)管的要求。

吸引導(dǎo)管的易燃性（例如使用易燃麻醉劑或激光）是公認(rèn)的危害，這屬于有關(guān)臨床管理的范疇，不包

括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。

Ⅱ

犢犢０３３９—２００９

呼吸道用吸引導(dǎo)管

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道用塑料制造的吸引導(dǎo)管的要求。

特殊吸引導(dǎo)管，如沒有端孔的多腔吸引導(dǎo)管，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

頭部呈彎形的吸引導(dǎo)管（如Ｃｏｕｄ導(dǎo)管）不認(rèn)為是特殊吸引導(dǎo)管，因此包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ０４６６用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０５８６—２００５醫(yī)用高分子制品Ｘ射線不透性試驗方法

ＹＹ／Ｔ０６１５．１—２００７標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第１部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

ＥＮ１０４１醫(yī)療器械制造商提供的信息

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

轉(zhuǎn)換接頭犪犱犪狆狋狅狉

用于不同或不相配的零件之間建立起功能上的連續(xù)性的專用接頭。

３．２

接頭犮狅狀狀犲犮狋狅狉

連接兩個或兩個以上零件的連接件。

３．３

孔眼犲狔犲

導(dǎo)管病人端附近的側(cè)孔。

３．４

機器端犿