標準解讀

《YY 0339-2002 呼吸道用吸引導管》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準規(guī)定了用于呼吸道分泌物吸引的醫(yī)用導管的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的要求。適用于一次性使用的呼吸道吸引導管。

根據(jù)標準內容，呼吸道用吸引導管需滿足一定的物理性能指標，包括但不限于導管的尺寸（如外徑、內徑）、長度、連接器類型等，確保其能夠安全有效地插入患者氣道并進行分泌物清除工作。此外，還對材料的選擇提出了明確要求，強調所用材料必須對人體無毒無害，并具有良好的生物相容性，避免引起過敏或其他不良反應。

在生產(chǎn)過程中，制造商應按照既定的設計規(guī)格制造產(chǎn)品，并通過一系列嚴格的質量控制測試來驗證產(chǎn)品的安全性與有效性，比如抗壓強度測試、流量測試等。同時，每批出廠前的產(chǎn)品都需經(jīng)過抽樣檢查以保證符合所有規(guī)定的性能標準。

對于最終用戶而言，正確使用非常重要。因此，《YY 0339-2002》也包含了詳細的使用說明及注意事項部分，指導醫(yī)護人員如何恰當操作此類醫(yī)療設備，減少因誤用而導致的風險。此外，還明確了產(chǎn)品的有效期管理、儲存條件等方面的信息，以確保在整個生命周期內保持最佳狀態(tài)。

最后，在標簽標識方面也有具體的規(guī)定，要求清晰標注出生產(chǎn)廠家名稱、地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、滅菌方式及有效期等內容，以便于識別和追溯。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0339-2009
  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實施
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TCs.11.040.10831中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0339—2002呼吸道用吸引導管Suctioncatheterforuseintherespiratorytract（ISO8836:1997.IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準呼吸道用吸引導管YY0339-2002光中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年1月第一版書號：155066·2-14853版權專有侵權必究舉報電話：（010)68522006

vy0339-2002本標準等同采用國際標準ISO8836：1997《呼吸道用吸引導管》。本標準的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C和附錄D是資料性附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：宋金子、吳平、王延偉、張麗青、張曉漫。

YY0339-2002本標準規(guī)定了呼吸道用吸引導管的尺寸和要求，用外徑來標記規(guī)格對選擇導管非常重要，因為用該尺寸可以方便地確定導管是否能通過氣管插管和氣管切開插管(氣管插管標準見YY0337,氣管切開插管標準見YY0338).由于橡膠制造的吸引導管通常不再使用，所以不包括橡膠導管的要求。為了使吸引導管的規(guī)格色標(推薦)的使用標準化，增加了表1的要求。表1所列規(guī)格和顏色是由生產(chǎn)廠在實際中調查的結果。表1中未列的規(guī)格尚未嘗試使其色標標準化，這些導管由生產(chǎn)廠自行決定。吸引導管的易燃性(例如使用易燃麻醉劑或激光)是公認的危害,這屬于有關臨床管理的范畸，不包括在本標準的范圍內，

YY0339-2002呼吸道用吸引導管1范圍本標準規(guī)定了呼吸道用塑料制造的吸引導管的要求，特殊吸引導管不包括在本標準范圍內。頭部呈彎形的吸引導管(如Coude導管)不認為是特殊吸引導管，因此包括在本標準范圍內。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB/T16886.1—2000,ISO10993-1:1997.IDT）ISO11607最終火菌醫(yī)療器械的包裝3定義本標準使用下列定義3.1轉換接頭adaptor用于不同或不相配的零件之間建立起功能上的連續(xù)性的專用接頭3.2格頭連接兩個或兩個以上零件的連接件LISO4135:199573.3孔眼Cye導管病人端附近的側孔LISO4135:1995機器端imachineend導管用于連接至真空源的一端LISO4135:19953.5病人端patientend導管用于插入病人的一端ISO4135:1995。3.6殘留真空residualvacu

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