犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３６．１—２００８

代替ＹＹ００９９～０１００—１９９３

醫(yī)用吸引設(shè)備

第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求

犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋１：犈犾犲犮狋狉犻犮犪犾犾狔狆狅狑犲狉犲犱狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１００７９１：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３６．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４通用要求和試驗(yàn)通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６識別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

７輸入功率!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

８環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

９對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１１對不需的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１２對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１３對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

１４工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１５不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)：環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

１６結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｍ（資料性附錄）基本原理敘述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｎ（資料性附錄）專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｏ（資料性附錄）管腔（通道）直徑及其對流量的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄Ｐ（資料性附錄）本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!２３

圖１吸引設(shè)備示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

圖２測定通用收集容器泄漏量的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖３測定胸腔引流系統(tǒng)收集容器泄漏量的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖４測定胸腔引流系統(tǒng)性能的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

圖５測定吸引管道吸扁度試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

圖６胸腔引流試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

圖７電池驅(qū)動(dòng)、可移動(dòng)的吸引設(shè)備試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

圖８收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

表Ｎ．１專用收集容器容量典型范圍表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

表Ｏ．１通過不同管道直徑的相對流量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

表Ｐ．１本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９技術(shù)性差異及其原因!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

書

犢犢０６３６．１—２００８

前言

ＹＹ０６３６《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個(gè)部分：

———第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求；

———第２部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備；

———第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６３６的第１部分。

本部分修改采用ＩＳＯ１００７９１：１９９９《醫(yī)用吸引設(shè)備第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求》（英

文版）。

本部分與ＩＳＯ１００７９１：１９９９的主要差異：

———對條款“１５．１異常工作和故障情況”增加了一個(gè)條文的注；

———有關(guān)技術(shù)性差異已并在資料性附錄Ｐ中給出了這些技術(shù)性差異及其原因的一覽表以供參考。

———?jiǎng)h除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分代替ＹＹ００９９—１９９３《電動(dòng)流產(chǎn)吸引器》和ＹＹ０１００—１９９３《電動(dòng)吸引器》。

本部分與ＹＹ００９９—１９９３和ＹＹ０１００—１９９３的主要差異：

———根據(jù)ＩＳＯ１００７９１：１９９９重新起草。本部分章條編號與ＩＳＯ１００７９１：１９９９章條編號完全一致

且內(nèi)容對應(yīng)；

———更名為“醫(yī)用吸引設(shè)備第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求”。

本部分是基于ＧＢ９７０６．１—２００７（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要

求》（通用標(biāo)準(zhǔn)）的專用標(biāo)準(zhǔn)，其各項(xiàng)要求處于優(yōu)先于ＧＢ９７０６．１—２００７各項(xiàng)要求的地位。與

ＧＢ９７０６．１—２００７配套一起使用，并與ＧＢ９７０６．１—２００７同期實(shí)施。

本部分的附錄Ｍ、附錄Ｎ、附錄Ｏ和附錄Ｐ均為資料性附錄。

本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠。

本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ５３９６—１９８５、ＧＢ５３９７—１９８５、ＹＹ００９９—１９９３；

———ＺＢＣ４６００２—１９８５、ＹＹ０１００—１９９３。

Ⅰ

犢犢０６３６．１—２００８

醫(yī)用吸引設(shè)備

第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求

１范圍

ＹＹ０６３６的本部分規(guī)定了醫(yī)用和外科吸引設(shè)備（參見圖１）的最低安全和性能要求，該類吸引設(shè)備

可