犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２７１．１—２００９

代替ＹＹ０２７１—１９９５

牙科水基水門(mén)汀

第１部分：粉／液酸堿水門(mén)汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犠犪狋犲狉犫犪狊犲犱犮犲犿犲狀狋狊—

犘犪狉狋１：犘狅狑犱犲狉／犾犻狇狌犻犱犪犮犻犱犫犪狊犲犮犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ９９１７１：２００３，ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０２７１．１—２００９

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＹＹ０２７１《牙科水基水門(mén)汀》共由兩部分組成：

———第１部分：粉／液酸堿水門(mén)??；

———第２部分：光固化水門(mén)汀。

本部分修改采用ＩＳＯ９９１７１：２００３《牙科水基水門(mén)汀第１部分：粉／液酸堿水門(mén)汀》。

本部分與ＩＳＯ９９１７１：２００３主要不同之處：

———實(shí)驗(yàn)室分析用水，修改為“去離子水或蒸餾水”；

———砷含量、鉛含量試驗(yàn)方法，修改為“按《中華人民共和國(guó)藥典（２００５年版）》中的方法”；

———包裝、標(biāo)志做了修改，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表述；

———?jiǎng)h除第１２章“光性能”的要求；

———本部分不包括生物學(xué)危害的評(píng)價(jià)，在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí)，參見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０２６８。

在本部分中增加了第１２章；

———附錄Ｆ改為資料性附錄，不要求做檢測(cè)；

———試樣制備的環(huán)境溫度：２３℃±１℃改為２３℃±２℃。

本部分代替ＹＹ０２７１—１９９５《牙科水基水門(mén)汀》。

本部分與ＹＹ０２７１—１９９５的主要技術(shù)變化如下：

———酸蝕的試驗(yàn)方法有改變；

———主要性能指標(biāo)中薄膜厚度、凈固化時(shí)間、抗壓強(qiáng)度、酸蝕有改變；

———增加了Ｘ射線阻射性要求；

———增加了膠囊裝水門(mén)汀的要求和檢測(cè)方法。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｇ、附錄Ｈ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ、附錄Ｆ為資料性

附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分由上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠負(fù)責(zé)起草。

本部分主要起草人：黃瑞萍、杜祖敏、張露。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１１７５０—１９８９；

———ＹＹ０２７１—１９９５。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０２７１．１—２００９

牙科水基水門(mén)汀

第１部分：粉／液酸堿水門(mén)汀

１范圍

ＹＹ０２７１的本部分規(guī)定了用作永久性固位、墊底或襯層和修復(fù)的齒科粉／液酸堿水門(mén)汀的技術(shù)要

求和試驗(yàn)方法，同時(shí)，適用于手工調(diào)和的水基水門(mén)汀或機(jī)械調(diào)和的膠囊水基水門(mén)汀。此外，本部分按其

是否預(yù)想用作粘結(jié)或封閉類(lèi)水門(mén)汀、墊底或襯層類(lèi)水門(mén)汀、或者修復(fù)類(lèi)水門(mén)汀指出了各自性能、特性的

局限性。

本部分未涉及有關(guān)齒科水門(mén)汀無(wú)生物性毒害的具體質(zhì)量和數(shù)量方面的要求，但建議使用本部分的

各方參閱有關(guān)潛在生物性或毒理性毒害評(píng)價(jià)的ＹＹ／Ｔ０２６８。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ０２７１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＩＳＯ３６６５拍片牙科口內(nèi)用Ｘ光攝像膠片

ＩＳＯ７４９１齒科材料牙用聚合物材料色澤穩(wěn)定性的確定

中華人民共和國(guó)藥典（２００５年版）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ０７２１的本部分。

３．１

調(diào)和時(shí)間犿犻狓犻狀犵狋犻犿犲

為使水基水門(mén)汀材料各組分均達(dá)到滿(mǎn)意混合所需要的部分工作時(shí)間。

３．２

工作時(shí)間狑狅狉犽犻狀犵狋犻犿犲

水基水門(mén)汀材料自調(diào)和始到既能對(duì)其進(jìn)行隨意操作、又能保持其性能不變所需要的時(shí)間。

３．３

凈固化時(shí)間狀犲狋狊犲狋狋犻狀犵狋犻犿犲

水基水門(mén)汀材料自調(diào)和時(shí)間結(jié)束后至其糊劑達(dá)到附錄Ａ涉及的標(biāo)準(zhǔn)及其有關(guān)規(guī)定要求的固化狀

態(tài)所需要的時(shí)間。

注：鑒于水基水門(mén)汀在調(diào)和時(shí)間內(nèi)變化大