ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02711—2016

代替.

YY0271.1—2009

牙科學(xué)水基水門汀

第1部分粉/液酸堿水門汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part1Powder/liuidacid-basecements

:q

(ISO9917-1:2007:MOD)

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY02711—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

材料

5………………………2

試樣制備

6…………………2

取樣

7………………………3

要求

8………………………3

包裝標(biāo)識以及由生產(chǎn)廠提供的信息

9、……………………4

附錄資料性附錄牙科水門汀的化學(xué)組成及其應(yīng)用

A()………………6

附錄規(guī)范性附錄凈固化時(shí)間的測試

B()………………7

附錄規(guī)范性附錄薄膜厚度的測試僅適用粘固水門汀

C()()…………8

附錄規(guī)范性附錄抗壓強(qiáng)度的測試

D()…………………10

附錄規(guī)范性附錄酸蝕的測試

E()………………………12

附錄資料性附錄光學(xué)性能的測試光學(xué)性能僅適用修復(fù)用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀

F()()()………15

附錄規(guī)范性附錄光學(xué)性能的測試顏色僅適用修復(fù)用聚鏈烯酸鹽玻璃水門汀

G()()()……………16

附錄規(guī)范性附錄酸溶砷含量及鉛含量的測試

H()……………………17

附錄規(guī)范性附錄射線阻射性的測試

I()X……………18

參考文獻(xiàn)

……………………20

Ⅰ

YY02711—2016

.

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

牙科學(xué)水基水門汀由兩部分組成

YY0271《》:

第部分粉液酸堿水門汀

———1:/;

第部分樹脂改性水門汀

———2:。

本部分為的第部分

YY02711。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替牙科水基水門汀第部分粉液酸堿水門汀

YY0271.1—2009《1:/》。

本部分與的主要技術(shù)變化如下

YY0271.1—2009:

增加了射線阻射性的試驗(yàn)和要求

———X;

規(guī)定了手動(dòng)調(diào)和水門汀和膠囊水門汀生產(chǎn)廠說明書要求的區(qū)別

———;

增加了不透光性的試驗(yàn)和要求

———;

增加了顏色的試驗(yàn)和要求

———;

砷含量試驗(yàn)方法的依據(jù)由按中華人民共和國藥典年版中的方法改為按照

———,“(2005)”“

的方法仲裁法或按中華人民共和國藥典年版中的方法測試砷含量

ISO2590()(2010)”;

實(shí)驗(yàn)室分析用水由去離子水或蒸餾水改為規(guī)定的

———,“”ISO9917-1:2007ISO3696:1987,

級水

3;

增加了參考文獻(xiàn)

———。

本部分修改采用牙科學(xué)水基水門汀第部分粉液酸堿水門汀

ISO9917-1:2007《1:/》。

本部分與的主要不同之處

ISO9917-1:2007:

刪除了中的及其內(nèi)容

———ISO9917-1:20078.5a);

附錄拆分為附錄和附錄附錄變?yōu)橘Y料性附錄附錄的序號依序順延

———FFG,F,;

砷含量的試驗(yàn)方法增加了按中華人民共和國藥典年版中的方法的內(nèi)容

———“(2010)”。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

———YY/T0631—2008(ISO7491:2000,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海二醫(yī)張江生物材

:、

料有限公司武漢大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔藥物材料廠

、。

本部分主要起草人張殿云鄭剛江嵐張國晴夏俊袁慎坡

:、、、、、

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0271—1995、YY0271.1—2009。

Ⅲ

YY02711—2016

.

引言

本部分不包含對生物學(xué)危害評價(jià)的定性和定量要求在評價(jià)可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí)建議參

,,

照使用和

ISO7405ISO10993-1。

Ⅳ

YY02711—2016

.

牙科學(xué)水基水門汀

第1部分粉/液酸堿水門汀

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用作永久性粘固墊底襯層和修復(fù)的牙科粉液酸堿水門汀的技術(shù)要求

YY0271、//

和試驗(yàn)方法的本部分同時(shí)適用手工調(diào)和的水基水門汀或機(jī)械調(diào)和的膠囊水基水門汀

。YY0271。

本部分按其是否預(yù)期用作粘固劑墊底或襯層或修復(fù)材料的不同對每一個(gè)性能規(guī)定了限值本部

、。

分不適用于樹脂改性的水基水門汀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

砷含量測定的通用方法二乙基二硫代氨基甲酸銀光度法

ISO2590(Generalmethodforthe

determinationofarsenic—Silverdiethyldithiocarbamatephotometricmrthod)

攝影口腔內(nèi)牙科射線照相膠片技術(shù)規(guī)范

ISO3665:1996(Photography—Intra-oraldentalra-

diographicfilm—Specification)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

牙科材料色穩(wěn)定性的測定

ISO7491(Dentalmaterials—Determinationofcolourstabilit