犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２８２—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５、ＹＹ９１０１８～９１０１９—１９９９、

ＹＹ９１０２０—１９９９、ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９

注射針

犛狔狉犻狀犵犲狀犲犲犱犾犲

２００９０６１６發(fā)布２０１０１００１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２８２—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５《注射針》、ＹＹ９１０１８—１９９９《麻醉針》、ＹＹ９１０１９—１９９９《齒科針》、

ＹＹ９１０２０—１９９９《輸血、輸液及配套用針》和ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９《輸血針》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５相比主要變化如下：

———擴(kuò)大了產(chǎn)品的規(guī)格（ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５的３．１表１，本標(biāo)準(zhǔn)的３．２表１）；

———針管的剛性、韌性和耐腐蝕性的要求和試驗(yàn)方法作了修改（１９９５版的４．６、４．７、４．８和５．２．４、

５．３．３、５．３．４，本版的５．２．１、５．２．２、５．２．３）；

———針尖鋒利度要求和試驗(yàn)方法做了修改（１９９５版的４．１０和５．３．６，本版的５．３．２）；

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｄ為規(guī)范性附錄，附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曹賢明、張錦生。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９６５年發(fā)布，于１９８０年第一次修訂，１９８８年第二次修訂，１９９５年第三次修訂，２００９年第

四次修訂。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２８２—２００９

引言

《注射針》標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)已經(jīng)實(shí)施近４０年，在這一領(lǐng)域中起了重要的指導(dǎo)作用。

在對(duì)ＹＹ／Ｔ０２８２—１９９５《注射針》標(biāo)準(zhǔn)修訂的同時(shí)，我們對(duì)照了ＹＹ９１０１８—１９９９《麻醉針》、

ＹＹ９１０１９—１９９９《齒科針》、ＹＹ９１０２０—１９９９《輸血、輸液及配套用針》和ＹＹ／Ｔ９１１４０—１９９９《輸血針》

等標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)性能要求均相同，只是因使用部位不同而其針管的外徑和長(zhǎng)度尺寸不同，且參

照ＪＩＳＴ３１０１《注射針》日本標(biāo)準(zhǔn)中也將上述標(biāo)準(zhǔn)中所指的產(chǎn)品均包含在內(nèi)。故本次在修訂中將上述５

份標(biāo)準(zhǔn)合并為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對(duì)目前各生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“卡介苗”針，鑒于上述相同原因，亦并入注射

針標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅱ

犢犢／犜０２８２—２００９

注射針

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑０．４ｍｍ～１．６ｍｍ，用于人體皮下、皮內(nèi)、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、

麻醉劑或靜脈輸液、輸血的注射針的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ／Ｔ１８４５７制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

３分類與標(biāo)記

３．１結(jié)構(gòu)型式

注射針結(jié)構(gòu)型式和部件名