ICS11.040

C30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫(yī)療器械

可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

Medicaldevices—Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

(IEC62366:2007,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

*范圍

1……………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

*原則

4……………………4

通用要求

4.1……………4

*可用性工程過程

4.1.1………………4

剩余風(fēng)險

4.1.2………………………5

安全信息

4.1.3………………………5

*可用性工程文檔

4.2……………………5

可用性工程工作范圍界定

4.3…………5

*可用性工程過程

5………………………6

*應(yīng)用規(guī)范

5.1……………6

*經(jīng)常使用的功能

5.2……………………6

與可用性有關(guān)的危險源和危險情況的識別

5.3()……………………6

與安全有關(guān)的特征的識別

5.3.1……………………6

*已知的或可預(yù)見的危險源和危險情況的識別

5.3.2()……………6

基本操作功能

5.4………………………7

*可用性規(guī)范

5.5…………………………7

可用性確認(rèn)計劃

5.6……………………8

*用戶接口的設(shè)計和實(shí)現(xiàn)

5.7……………8

*可用性驗證

5.8…………………………9

*可用性確認(rèn)

5.9…………………………9

*隨附文件

6………………9

*培訓(xùn)和培訓(xùn)資料

7………………………9

附錄資料性附錄通用指南和理由說明

A()……………11

附錄資料性附錄用戶動作的分類

B()…………………21

附錄資料性附錄使用錯誤非正常使用和可能原因示例

C()、………23

附錄資料性附錄可用性工程過程指南

D()……………25

附錄資料性附錄能用于識別可能影響安全的有關(guān)可用性的醫(yī)療器械特征的問題

E()……………45

附錄資料性附錄與危險情況有關(guān)的可能的可用性示例

F()…………48

附錄資料性附錄可用性目標(biāo)家用非腸道輸注泵的說明性示例

G():………………50

Ⅰ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

附錄資料性附錄可用性規(guī)范樣本和其輸入

H()………61

附錄資料性附錄推薦的閱讀清單

I()…………………71

附錄資料性附錄參考基本原則

J()……………………79

參考文獻(xiàn)

……………………80

術(shù)語的索引

…………………82

圖風(fēng)險管理過程與可用性工程過程的對比

A.1(YY/T0316—2016)(IEC62366)…15

圖可預(yù)見用戶動作的分類

B.1…………22

圖用戶接口設(shè)計循環(huán)

D.1………………27

圖生理監(jiān)護(hù)儀的概念模型泡式圖

D.2…………………38

圖危險源事件序列危險情況和傷害之間的關(guān)系示意圖

F.1()、、……48

表設(shè)計缺陷和有關(guān)的使用錯誤示例

D.1………………26

表圖與本標(biāo)準(zhǔn)的條的對應(yīng)關(guān)系

D.2D.1………………28

表用戶接口要求的示例

D.3……………30

表典型的可交付使用內(nèi)容

D.4…………34

表客觀的可用性目標(biāo)示例

D.5…………37

表主觀的可用性目標(biāo)示例

D.6…………37

表用戶接口建模技術(shù)示例

D.7…………39

表典型的可用性測試工作的特征

D.8…………………39

表相關(guān)的風(fēng)險管理術(shù)語表

F.1…………48

表與可用性有關(guān)的危險源導(dǎo)致傷害的示例

F.2()……………………49

表接通關(guān)斷電源

G.1/……………………52

表泵編程

G.2……………53

表啟動停止輸注

G.3/……………………54

表監(jiān)視輸注狀態(tài)

G.4……………………55

表安裝和更改裝置

G.5…………………56

表灌裝

G.6………………56

表對報警信號做出響應(yīng)和使其停止

G.7………………57

表鎖定

G.8………………58

表電源管理

G.9…………………………58

表預(yù)防性維護(hù)和日常維護(hù)

G.10…………59

表基本操作

G.11…………………………59

表高級功能

G.12…………………………60

表本標(biāo)準(zhǔn)和基本原則之間的對應(yīng)

J.1……………………79

Ⅱ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

IEC62366:2007《》。

術(shù)語在標(biāo)準(zhǔn)中用黑體表示

。

本標(biāo)準(zhǔn)中帶星號的章和條在附錄中有關(guān)于其理由的說明

(*)A。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳米蘭英何駿陸鍔鄭一菡陳志剛

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

引言

醫(yī)學(xué)實(shí)踐中越來越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者不充分的醫(yī)療器械可用性引起的使用錯誤

。

已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械是非直觀的難以學(xué)

。,

習(xí)和使用隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健的發(fā)展現(xiàn)在缺乏技能的用戶包括患者自己都在使用醫(yī)療器械醫(yī)療器

。,(),

械也變得更加復(fù)雜在醫(yī)療器械比較簡單的時代用戶也許能應(yīng)對不明確的難以使用的用戶接口設(shè)

。,、。

計可用的醫(yī)療器械是有挑戰(zhàn)性的工作然而許多組織僅僅將其視為常識為實(shí)現(xiàn)適當(dāng)?shù)陌踩目?/p>

,“”。()

用性用戶接口的設(shè)計需要完全不同于接口技術(shù)實(shí)現(xiàn)的一組技能

,。

可用性工程過程旨在達(dá)到合理的可用性依次盡可能減少使用錯誤和盡可能降低與使用有關(guān)的風(fēng)

,

險一些但不是全部錯誤的使用形式可由制造商負(fù)責(zé)控制可用性工程過程與風(fēng)險管理過程的關(guān)系

。()。

如圖所示

A.1。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了可用性工程過程為如何實(shí)現(xiàn)并執(zhí)行過程以提供醫(yī)療器械安全提供了指南本標(biāo)準(zhǔn)

,。

不僅適用于醫(yī)療器械制造商也適用于負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會

,。

Ⅳ

YY/T1474—2016/IEC623662007

:

醫(yī)療器械

可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

1*范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析確定設(shè)計驗證和確認(rèn)可用性的過程因為這關(guān)系到醫(yī)療器械的安全

、、、,。

可用性工程過程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關(guān)的可用性問題引起的風(fēng)險能

。

用于識別但不用于評定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險

。

注對本標(biāo)準(zhǔn)可用性見僅限于用戶接口特性

:,(3.17)。

如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過程并滿足在可用性確認(rèn)計劃中形成文件的可接

,

受準(zhǔn)則見則假定中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險是可接受的除非有相

(5.9),ISO14971,

反的客觀證據(jù)見

(4.1.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本