ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706269—2021

代替.

YY0732—2009

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分氧氣濃縮器的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-69Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofoxygenconcentratorequipment

(ISO80601-2-69:2014,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706269—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設(shè)備測試的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME,…………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………9

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………9

對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)

201.10…………10

對超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)

201.11………………………10

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………12

危害處境和故障狀態(tài)

201.13……………15

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………15

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………15

系統(tǒng)

201.16ME…………………………15

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………16

出口接頭

201.101…………………………16

部件和附件的要求

201.102………………16

信號(hào)輸入輸出部分

201.103/……………17

*累計(jì)運(yùn)行時(shí)間的指示

201.104…………17

集成的節(jié)氧裝置

201.105…………………17

要求和試驗(yàn)

202……………17

可用性

206…………………18

設(shè)備和系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南

208MEME……………………18

在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………18

附錄資料性附錄設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求的指南

C()MEME…………………19

附錄資料性附錄標(biāo)記的符號(hào)

D()………………………23

附錄資料性附錄專用指南和原理

AA()………………24

Ⅰ

YY9706269—2021

.

附錄資料性附錄重要原理的參考文獻(xiàn)

BB()…………29

參考文獻(xiàn)

……………………30

索引

…………………………31

Ⅱ

YY9706269—2021

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

醫(yī)用電氣設(shè)備分為兩個(gè)部分

《》:

第部分通用和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本部分為第部分

2-69。

本部分代替醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求與相比除編輯性修

YY0732—2009《》,YY0732—2009,

改外技術(shù)變化如下

:

原標(biāo)準(zhǔn)僅是安全要求本部分識(shí)別了氧氣濃縮器及其附件以下簡稱設(shè)備的基本性能

———,(ME);

增加了并列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的要求

———。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分氧氣濃縮器

ISO80601-2-69:2014《2-69:

的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO80601-2-69:2014:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

增加引用了見

●GB/T4999(201.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T31523.1—2015ISO7010:2011(201.7.5);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了國際標(biāo)準(zhǔn)見

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(201.1.4);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006(201.1.4);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.111IEC60601-1-11:2010(201.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.2);

用國際標(biāo)準(zhǔn)代替了國際標(biāo)準(zhǔn)

●ISO14644-1:2015ISO/DIS14644-1:2010;

增加引用了見

●ISO7396-1(201.3);

增加引用了

●GB/T3785.1—2010。

本部分還做了下列編輯性修改

:

糾正了中的一個(gè)錯(cuò)誤將改為

———201.7.2.13.101,“5.45”“5.4.5”;

糾正了中的一個(gè)錯(cuò)誤將改為

———201.7.2.17.101,“5.35”“5.4.5”;

糾正了中的一個(gè)錯(cuò)誤將最后一句轉(zhuǎn)到步驟改為轉(zhuǎn)到步驟

———201.11.2.101a),“e)”“f)”;

由于規(guī)范性引用文件中用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了國際標(biāo)準(zhǔn)

———,YY9706.111IEC60601-1-11:

故將條款號(hào)改為

2010,“211.4.2.2”“211.4.2.3”;

糾正了表中的一個(gè)錯(cuò)誤將改為

———201.C.102,“201.5.101.2”“201.5.101.1”;

定義和術(shù)語索引中由于不再引用可穿戴的詞條的出處更改為

———“”IEC60601-1-11:2010,“”

GB9706.1—2020。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位山東尚健醫(yī)療科技有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

:、。

Ⅲ

YY9706269—2021

.

本部分主要起草人馬延巖徐暢王偉郁紅漪

:、、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0732—2009。

Ⅳ

YY9706269—2021

.

引言

氧氣補(bǔ)充可作為慢性的急性轉(zhuǎn)慢性以及急性的呼吸紊亂患者管理的一部分補(bǔ)充的氧含量取決

、。

于每個(gè)患者在不同狀態(tài)下的需求健康管理團(tuán)隊(duì)通常預(yù)先確定治療的終點(diǎn)例如氧飽和度的目標(biāo)值

。,,。

補(bǔ)充的氧的數(shù)量可通過流量予以控制

。

長期氧療的目的是保持需要補(bǔ)充氧的患者的氧飽和度大于流量宜可對應(yīng)于休息運(yùn)動(dòng)和睡

90%。、

眠分別進(jìn)行調(diào)節(jié)以滿足單個(gè)患者在這些不同條件下的需求理想的情況下氧氣流量調(diào)整到患者靜息

。,

狀態(tài)能保持脈搏血氧儀指示

SpO2>90%。

補(bǔ)充的氧氣可通過不同的氧氣源提供醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)氧氣濃縮器氧氣瓶以及液態(tài)氧本部

:、、。

分規(guī)定了氧氣濃縮器的基本安全和基本性能的專用要求氧氣濃縮器從環(huán)境空氣中制造富氧空氣輸送

。

給需要氧氣治療的患者最常見的氧氣濃縮器使用分子篩床從環(huán)境空氣中篩選和過濾氧氣制取的氧

。,

氣濃度一般為這種類型的氧氣濃縮器的主要組件是分子篩分子篩可從空氣中吸附氮

82%~96%。,

氣以制取氣體典型的是的氧和其他氣體的混合氣氮?dú)庵芷谛缘奈胶团欧疟环Q為變壓吸

,,95%5%。

附過程

。

Ⅴ

YY9706269—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分氧氣濃縮器的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下列內(nèi)容外的第章適用

,GB9706.1—20201。

20111范圍

..

的替換為

GB9706.1—20201.1:

本部分規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求氧氣濃縮器預(yù)期用于提高輸

,

送給單個(gè)患者的氣體氧濃度此類氧氣濃縮器通常用于家庭護(hù)理環(huán)境中包括在任何私人交通公共交

。,、

通商用飛機(jī)在內(nèi)的環(huán)境中轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的由單個(gè)患者使用

、、。

注1此類氧氣濃縮器也可用于專業(yè)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)

:。

本部分適用于轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的和非轉(zhuǎn)移時(shí)可運(yùn)行的氧氣濃縮器本部分適用于集成于或與其他醫(yī)

。

療器械設(shè)備或系統(tǒng)一起使用的氧氣濃縮器

、MEME。

示例1帶有節(jié)氧裝置[10]或濕化器[3]的氧氣濃縮器

:。

示例2與單獨(dú)的流量計(jì)一起使用的氧氣濃縮器

:。

示例3在電力和麻醉氣體后勤供應(yīng)受限區(qū)域使用的麻醉系統(tǒng)[6]上使用的氧氣濃縮器

:。

示例4帶有液氧罐或氣瓶灌充系統(tǒng)的氧氣濃縮器

:。

本部分也適用于那些預(yù)期連接到氧氣濃縮器并且其特性影響氧氣濃縮器的基本安全和基本性能

,

的附件

。

本部分未規(guī)定用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器的要求其要求參見

,YY1468。

如果某章或某