ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1582—2018

膠體金免疫層析分析儀

Colloidalgoldimmunochromatographyreader

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1582—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械技術審評中心北京市醫(yī)療器械檢驗所北京樂普醫(yī)療科技有限

:、、

責任公司中國計量科學研究院光學與激光計量科學研究所

、。

本標準主要起草人姜燕燕娟陳永強呂亮

:、、、。

Ⅰ

YY/T1582—2018

膠體金免疫層析分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了膠體金免疫層析分析儀的要求試驗方法標簽和使用說明包裝運輸和貯存

、、、、。

本標準適用于通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進行判讀的儀器以下簡稱

(

分析儀

)。

本標準不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3要求

31外觀

.

適用時應滿足以下要求

:

外觀整潔無裂紋或劃痕無毛刺等缺陷文字和標識清晰

a),,,;

分析系統(tǒng)運動部件運行平穩(wěn)無卡住突跳

b),;

緊固件連接牢固可靠不得有松動

c),;

信息顯示應完整清晰

d)、。

32分辨率

.

可選用以下方法之一

:

測試質(zhì)控條應能區(qū)分反射率差值不大于的一對質(zhì)控條

a):0.01;

使用配套試劑測試樣本應能區(qū)分在醫(yī)學決定水平處濃度差值不大于的樣本

b):