ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第1部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷

:

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

Implantsforsurgery—Wearoftotalknee-jointprostheses—

Part1Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachines

:gppg

withloadcontrolandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14243-1:2009,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………3

樣品和潤滑液

5……………4

儀器設(shè)備

6…………………4

試驗(yàn)程序

7…………………8

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………9

試驗(yàn)樣品處理

9……………9

附錄資料性附錄圖和圖中描述的試驗(yàn)周期內(nèi)載荷和位移的參數(shù)細(xì)節(jié)

A()34……10

Ⅰ

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

前言

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損分為以下三個(gè)部分

YY/T1426《》:

第部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測量方法

———2:;

第部分位移控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:。

本部分為的第部分

YY/T14261。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分載

ISO14243-1:2009《1:

荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸

———YY/T0924.1—20131:、

標(biāo)注

(ISO7207-1:2007,MOD)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

———YY/T1426.2—20162:(ISO14243-

2:2009,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心西安交通大學(xué)

:、。

本部分主要起草人張述董雙鵬李立賓王玲陳瑱賢

:、、、、。

Ⅲ

YY/T14261—2016/ISO14243-12009

.:

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損

第1部分載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷

:

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

1范圍

的本部分規(guī)定了載荷控制下全膝關(guān)節(jié)假體磨損試驗(yàn)中關(guān)節(jié)部件間的屈曲伸展相對角

YY/T1426/

運(yùn)動加載方式試驗(yàn)速度和持續(xù)時(shí)間試樣裝配和試驗(yàn)環(huán)境要求

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件第部分分類定義和尺寸標(biāo)注

ISO7207-11:、

(Implantsforsurgery—Componentsforpartialandtotalknee-jointprostheses—Part1:Classification,

definitionsanddesignationofdimensions)

外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測量方法

ISO14243-22:(Implantsforsurgery—

Wearoftotalknee-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurement)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

前后位移APdisplacement

在垂直于軸向力軸線和屈曲伸展軸線的方向上測量的軸向力軸線相對于屈曲伸展軸線的偏移量

//。

注1是的縮寫是的縮寫

:A“anterior”;P“posterior”。

注2當(dāng)全膝關(guān)節(jié)假體位于參考位置時(shí)規(guī)定該位移為零當(dāng)軸向力軸線相對于全膝關(guān)節(jié)假體參考位置靠前時(shí)

:(3.7),

規(guī)定為正值見圖

(3.7),1。

32

.

前后力APforce

垂直于脛骨軸線和屈曲伸展軸線作用在脛骨平臺部件上的力該力的作用線穿過軸向力軸線

/、,。

注當(dāng)該力的作用方向沿脛骨部件從后向前時(shí)定義為正見圖

:,,1。

33

.

軸向力axisforce