ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒

α/β-Talassemiagenetypingdetectionkit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒

YY/T1527—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號

:155066·2-31915

版權專有侵權必究

YY/T1527—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院亞能生物技術深圳有限公司中山大學達安基因股

:、()、

份有限公司

。

本標準主要起草人王玉梅劉晶晶李爾華劉艷孫楠高尚先

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了地中海貧血基因分型檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的術語和定義命名分類

α/β-(“”)、、

和組成要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

、、、、、、。

本標準適用于檢測外周全血樣本及孕婦羊水樣本的檢測試劑盒采用的技術方法有實時熒光

,PCR

法反向點雜交法熒光熔解曲線法基因芯片法裂口法等

、PCR-、PCR、、PCR(gap-PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

地中海貧血talassemia

又稱海洋性貧血是一組遺傳性小細胞低色素溶血性貧血其共同特點是由于珠蛋白基因的缺陷

。,

使血紅蛋白中的珠蛋白肽鏈有一種或幾種合成減少或不能合成導致血紅蛋白的組成成分改變臨床大

,,

多表現(xiàn)為慢性進行性溶血性貧血

。

4命名分類和組成

、

41命名

.

地中海貧血基因分型檢測試劑盒方法學

α/β-()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據(jù)采用的方法學原理分為熒光探針法反向點雜交法熒光熔解曲線法基

a):PCR、PCR-、PCR、

因芯片法裂口法等

、PCR(gap-PCR)。

根據(jù)類型分為地中海貧血基因分型檢測試劑盒地中海貧血基因分型檢測試劑盒

b):α-、β-。

43組成

.

檢測試劑盒應包括核酸提取核酸擴增及產(chǎn)物分析試劑組分如核酸擴增檢測試劑盒內不含有