ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全標(biāo)記

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part1Safetmarkin

:yg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………3

標(biāo)記方法

5…………………3

需要提供的信息

6…………………………3

標(biāo)記包含的信息

7MR……………………3

附錄資料性附錄原理

A()………………9

YY/T09871—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標(biāo)記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09871。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境下醫(yī)療器械和其他物體的安全標(biāo)記

ASTMF2503—2008《

規(guī)范編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2503—2008:

關(guān)于標(biāo)準的適用范圍本部分也可用于進入磁共振環(huán)境的其他醫(yī)療器械或物體如本部分與

———,。

相關(guān)法規(guī)相沖突優(yōu)先使用法規(guī)的規(guī)定

,。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替

●YY/T0987.2ASTMF2052-06;

用代替

●YY/T0987.3ASTMF2119-07;

用代替

●YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

用代替

●YY/T0987.5ASTMF2213-06;

用代替

●GB/T2893.1—2004ISO3864-1:2002。

表用附錄中的表格代替

———3GB/T2893.1—2004A;

刪除中第章

———ASTMF2503—20088。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝李立賓孫冰施海峰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09871—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第1部分安全標(biāo)記

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械和其他物體在磁共振環(huán)境中的安全標(biāo)記以提供安全提

YY/T0987(MR)

示信息

。

注1除外科植入物外對進入磁共振環(huán)境的其他醫(yī)療器械或物體也可參考本部分進行安全標(biāo)記

:,,。

注2如本部分與相關(guān)法規(guī)相沖突優(yōu)先使用法規(guī)的規(guī)定

:,。

本部分的目的

:

建議可能進入環(huán)境的物體宜永久標(biāo)記以提示該物體在環(huán)境中是否安全

(1)MRMR;

建議標(biāo)記應(yīng)包含的信息

(2)。

在植入物和某些醫(yī)療器械上直接標(biāo)記有時是不現(xiàn)實的當(dāng)不能直接標(biāo)記時建議在標(biāo)簽和病人信

。,

息卡上進行標(biāo)記

。

本部分不包括圖像偽影的內(nèi)容因為偽影并非安全問題

,。

本部分采用國際單位制的數(shù)值作為標(biāo)準括號中的數(shù)值僅作為參考

,。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

圖形符號安全色和安全標(biāo)志第部分工作場所和公共區(qū)域中安全標(biāo)

GB/T2893.1—20041:

志的設(shè)計原則

(ISO3864-1:2002,MOD)

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致