標準解讀

《YY/T 1199-2013 甘油三酯測定試劑盒(酶法)》是一項關(guān)于用于體外診斷的甘油三酯測定試劑盒的技術(shù)標準。該標準主要適用于采用酶法原理進行血液中甘油三酯濃度測量的試劑盒產(chǎn)品，規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、標簽及使用說明書等內(nèi)容。

根據(jù)標準內(nèi)容，甘油三酯測定試劑盒需滿足一定的性能指標，包括但不限于準確性、精密度（批內(nèi)和批間）、線性范圍等。此外，還對試劑盒中的各個組分如緩沖液、酶制劑等提出了具體的要求，并且明確了不同條件下穩(wěn)定性測試的方法與合格標準。

在包裝標識方面，《YY/T 1199-2013》要求每個試劑盒都應(yīng)清晰標注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件以及詳細的使用說明等關(guān)鍵信息。同時，對于可能影響檢測結(jié)果的因素也做了相應(yīng)提示，比如樣本處理方式、儀器設(shè)置參數(shù)調(diào)整等。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實施
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YY/T 1199-2013甘油三酯測定試劑盒(酶法)_第1頁
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YY/T 1199-2013甘油三酯測定試劑盒(酶法)-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1199—2013

甘油三酯測定試劑盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1199—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準主要起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1199—2013

甘油三酯測定試劑盒酶法

()

1范圍

本標準規(guī)定了甘油三酯測定試劑盒酶法的測定原理要求試驗方法標識標簽和使用說明書

()、、、、、

包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于甘油三酯測定試劑盒酶法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿

(),

中甘油三酯的量

(TG)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3測定原理

脂肪酶分解血清中甘油三酯為甘油與脂肪酸在存在下甘油激酶將甘油磷酸化生成磷

。ATP,3-

酸甘油后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羥丙酮和過氧化氫過氧化氫與過氧化物酶氨基

。。、4-

比林進行顯色反應(yīng)生成有色苯醌亞胺在處吸光度值與甘油三酯濃度成

,,500nm(480nm~550nm)

正比

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示量

。

43試劑空白

.

試劑空白吸光度應(yīng)不大于制造商指定波長光徑

0.2(、37℃、1.0cm)。

44線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)理論濃度與實測濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小

1.13mmol/L~9.04mmol/L,

于

0.9900。

45準確度

.

451提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測定實測值與標示值的偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

..,±15.0%。

452以標準溶液測定試劑盒回收

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