ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1199—2013

甘油三酯測(cè)定試劑盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy()

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1199—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃杰劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1199—2013

甘油三酯測(cè)定試劑盒酶法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了甘油三酯測(cè)定試劑盒酶法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

()、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于甘油三酯測(cè)定試劑盒酶法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿

(),

中甘油三酯的量

(TG)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

脂肪酶分解血清中甘油三酯為甘油與脂肪酸在存在下甘油激酶將甘油磷酸化生成磷

。ATP,3-

酸甘油后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羥丙酮和過(guò)氧化氫過(guò)氧化氫與過(guò)氧化物酶氨基

。。、4-

比林進(jìn)行顯色反應(yīng)生成有色苯醌亞胺在處吸光度值與甘油三酯濃度成

,,500nm(480nm~550nm)

正比

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

試劑空白吸光度應(yīng)不大于制造商指定波長(zhǎng)光徑

0.2(、37℃、1.0cm)。

44線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小

1.13mmol/L~9.04mmol/L,

于

0.9900。

45準(zhǔn)確度

.

451提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測(cè)定實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

..,±15.0%。

452以標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)定試劑盒回收