ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1199—2023

代替YY/T1199—2013

甘油三酯測定試劑盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy()

2023-01-13發(fā)布2023-07-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1199—2023

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替甘油三酯測定試劑盒酶法與相比除結(jié)構(gòu)

YY/T1199—2013《()》,YY/T1199—2013,

調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

修改了線性區(qū)間的要求見年版的

a)(4.4,20134.4);

修改了準確度的要求見年版的

b)(4.5,20134.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院吉林省醫(yī)療器械檢驗研究院重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司邁克生物股份有限公司羅氏診

、、、、

斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

()、()、。

本標準主要起草人高飛陳麗娟蘭華林金玲任軼昆史麗娟賴留戀韓慧萬仙子黃杰

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2013YY/T1199—2013;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T1199—2023

甘油三酯測定試劑盒酶法

()

1范圍

本文件規(guī)定了甘油三酯測定試劑盒酶法的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸

()、、、、、

和貯存等內(nèi)容

。

本文件適用于基于分光光度法原理的甘油三酯測定試劑盒酶法的質(zhì)量控制該產(chǎn)品用于體外定

(),

量測定人體血清或血漿中甘油三酯的量

(TG)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外觀

.

應(yīng)規(guī)定試劑盒的外觀要求目視檢查外觀至少應(yīng)滿足以下條件

。,:

試劑盒組分齊全

a)();

包裝外觀清潔無泄漏無破損

b),、;

標志標簽字跡清晰

c)、。

42凈含量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標示量

。

43試劑空白

.

試劑空白吸光度應(yīng)不大于制造商指定波長光徑

0.2(、37℃、1.0cm)。

44線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)

[0.45,9.04]mmol/L,