ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14165—2021

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測定方法第5部分甘氨酸

:

Testmethodforadditiveinsingle-usecontainersforhumanvenousblood

secimencollection—Part5Glcine

p:y

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14165—2021

.

前言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法由以下部分組成

YY/T1416《》,:

第部分乙二胺四乙酸鹽

———1:(EDTA);

第部分檸檬酸鈉

———2:;

第部分肝素

———3:;

第部分氟化物

———4:;

第部分甘氨酸

———5:;

第部分咪唑烷基脲

———6:;

……

本部分為的第部分

YY/T14165。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院江蘇康為世紀(jì)生物科技有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)

:、、

品質(zhì)量檢驗(yàn)中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本部分主要起草人王玉梅蘇麗紅殷劍峰杜福映王春仁孫邦福

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T14165—2021

.

引言

一次性使用人體靜脈血樣采集容器采集容器又稱采血容器或采血管與一次性使用靜脈血樣

(),:,

采集針配套使用用于采集靜脈血樣進(jìn)行臨床檢驗(yàn)含有不同添加劑或附加物的采集容器用途有所不

,。

同游離脫氧核糖核酸保存管為一種特殊用途的采集容器用于無創(chuàng)產(chǎn)前篩查腫瘤早期篩查等

,(DNA),、

臨床檢驗(yàn)樣本的采集與儲存甘氨酸對細(xì)胞腺嘌呤核苷三磷酸耗竭性損傷具有保護(hù)作用常作

。(ATP),

為一種血細(xì)胞保護(hù)劑應(yīng)用于游離保存管中以防止血細(xì)胞破裂釋放基因組污染循環(huán)血液游

DNA,,

離

DNA。

本部分給出了茚三酮法測定單支采集容器甘氨酸添加劑量的測定方法也可采用其他測定方法

。,

但需進(jìn)行方法學(xué)確認(rèn)

。

Ⅱ

YY/T14165—2021

.

一次性使用人體靜脈血樣采集容器中

添加劑量的測定方法第5部分甘氨酸

:

1范圍

的本部分給出了添加劑中含甘氨酸的一次性使用人體靜脈血樣采集容器采集容器

YY/T1416()

中甘氨酸添加劑量的試驗(yàn)方法

。

本部分適用于含有甘氨酸添加劑的采集容器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3茚三酮比色法

31試驗(yàn)原理

.

甘氨酸在酸性溶液中能與茚三酮作用生成藍(lán)紫色化合物可用吸光光度法測定該藍(lán)紫色化合物

,,,

的深淺與甘氨酸含量成正比其最大吸收波長為故據(jù)此可以測定樣品中甘氨酸含量

,570nm,。

32儀器和試劑

.

321儀器

..

試驗(yàn)所用儀器如下

:

電子天平精度為

a),0.1mg;

分光光度計(jì)或含有波段的酶標(biāo)儀

b)(570nm)。

322試劑

..

除非另有規(guī)定所用的試劑應(yīng)為分析純試驗(yàn)用水應(yīng)符合規(guī)定的二級水的要求其中

,,GB/T6682。:

甘氨酸標(biāo)準(zhǔn)儲備液稱取甘氨酸標(biāo)準(zhǔn)品于容量瓶加水溶解并

a)(10mmol/L):75mg100mL,

定容

;

茚三酮溶液稱茚三酮或相當(dāng)量的水合茚三酮溶于丙二醇甲醚溶解后加入

b):4g()95mL,,

硼氫化鈉視存放時(shí)間加入攪拌溶解后過濾加入丙二醇甲醚定容至