標準解讀

《YY 1122-2005 咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》與《YY 91122-1999》及《YY 91134-1999》相比，在多個方面進行了更新和改進。首先，新標準明確了適用范圍，特別指出適用于外科手術(shù)中用于咬切或修剪骨骼的醫(yī)療器械，包括但不限于各種類型的咬骨鉗（剪）。其次，對材料要求做了更詳細的規(guī)定，不僅限于材質(zhì)的選擇，還增加了對于表面處理的要求，確保器械具有良好的耐腐蝕性和生物相容性。

在尺寸規(guī)格上，《YY 1122-2005》提供了更為具體的標準值，并且引入了公差控制的概念，以保證不同批次產(chǎn)品之間的一致性。此外，該版本加強了對機械性能測試方法的描述，比如增加了關(guān)于硬度、抗拉強度等方面的測試指標及其相應(yīng)的試驗方法，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時也便于生產(chǎn)廠家進行質(zhì)量控制。

安全性方面，《YY 1122-2005》強調(diào)了所有咬骨鉗（剪）必須符合相關(guān)安全標準，特別是針對電氣安全性的要求更加嚴格。同時，新增了一些特殊類型咬骨鉗（如電動咬骨鉗）的安全使用指南，確保這些設(shè)備能夠在臨床環(huán)境中安全有效地運行。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1122-2017
  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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ICS11.040.30C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1122—2005代替YY91122--1999.YY91134-1999咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件Generaltechniguereguirementsfororthopaedicsclamp(scissor)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1122-2005目次前言范圍2規(guī)范性引用文件3型式和基本尺寸、材料.4要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7標志、使用說明書·8包裝、運輸、貼存

YY1122—2005本標準參照德國國家標準，將咬骨鉗、剪合并制定為一份標準本標準代替YY91122—1999《側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗》和YY91134一1999《雙關(guān)節(jié)骨剪》。本標準與YY91122-1999.YY91134-1999的主要差異如下：-增加了耐腐蝕性能要求；擴大了制造咬骨鉗(剪)的選材范圍：修訂了抽樣方法；-取消了咬骨鉗(剪)外表面電鍍的要求。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國外科植人物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC110)歸口.本標準由上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠負責起草本標準主要起草人：劉偉群，本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：YY91122-1999.WS2-54-1974：YY91134-1999、WS2-182-1974

YY1122-2005咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件范圍本標準規(guī)定了咬骨鉗(剪)的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書包裝、運輸和貼存。本標準適用于單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)咬骨鉗(剪)以下簡稱骨鉗(剪)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T230.1-2004金屬洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）（ISO6508.1:1999.MOD)GB/T1220—1992不銹鋼棒(neqJISG4303:1988)GB/T1315厚紙板GB/T1910新聞紙GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢驗)YY/T0149—1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T1052手術(shù)器械標志GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則型式和基本尺寸、材料37型式和基本尺寸骨鉗(剪)的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標準中的規(guī)定3.2材料骨鉗(剪)的頭部可選用GB/T1220中規(guī)定的3Cr13、3Crl3Mo、4Crl3材料,也可選用性能優(yōu)于上述材料的材料4要求4.1使用性能4.1.1骨骨鉗(剪)刃口應(yīng)鋒利.無卷刃、崩刃。骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)相互吻合，無錯口現(xiàn)象4.1.2鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上.當骨鉗(剪)開閉時。螺釘不得跟動。4.1.3骨鉗(剪)開閉時,鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松,不得有擺動和卡住現(xiàn)象4.1.4骨鉗(剪)的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標準中的規(guī)定。4.2物理性能4.2.1骨鉗(剪)應(yīng)經(jīng)熱處理,其頭部硬度為：3Cr13材料47HRC～53HRC.3Cr13Mo材料48HRC-56HRC.4Cr13材料50HR

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