ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T19262—2024

.

脊柱植入器械臨床前力學性能評價和

特殊要求第2部分椎間融合器

:

Spinalimplants—Pre-clinicalmechanicalassessmentand

articularreuirements—Parts2Sinalintervertebralbodfusiondevices

pq:py

ISO23089-22021Imlantsforsurer—Pre-clinicalmechanical

(:,pgy

assessmentofspinalimplantsandparticularrequirements—

Part2SinalintervertebralbodfusiondevicesMOD

:py,)

2024-09-29發(fā)布2025-10-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T19262—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

力學要求

4…………………1

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T19262—2024

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用外科植入物臨床前力學性能評價和特殊要求第部分椎

ISO23089-2:2021《2:

間融合器

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO23089-2:2021:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國際標準的代替了

YY/T0640ISO14630;

●用代替了

YY/T0959ASTMF2077;

●用代替了

YY/T0960ASTMF2267。

本文件做了下列編輯性改動

:

更改了標準名稱用脊柱植入器械代替外科植入物以便明確標準具體適用領(lǐng)域

———,“”“”,;

增加了本文件適用于脊柱融合術(shù)中使用的脊柱椎間融合器的評價完善了本文件的適用界

———“”,

限見第章

(1);

刪除了椎間融合器的縮略語見第章避免引起混淆

———(IBFDs)(3),;

更改了表中數(shù)據(jù)來源的解釋作為注見

———1(4.3);

刪除了中或者當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)不接受前兩種選項時

———4.3c)“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心強生上海醫(yī)療器材有限公司北京市富樂

:、()、

科技開發(fā)有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審

、、

評中心大灣區(qū)分中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司美敦力上海管理有限公司

、、()。

本文件主要起草人張述王智杰張博洋王宇建劉振海阿茹罕高進濤丁金聚楊群吳濤

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T19262—2024

.

引言

脊柱椎間融合器用于治療各種脊柱病變在椎間盤取出后椎間融合器預期植入相鄰椎體間以維持

。

椎間高度并在脊椎融合過程中為脊柱提供力學穩(wěn)定性

,。

本文件的目的是在椎間融合器研發(fā)過程中建立必要性能試驗的最低要求然而建議本文件的使

。,

用者對帶有必需額外試驗評價設(shè)計特征的椎間融合器進行關(guān)注

()。

可能有必要對本文件中沒有全面涵蓋的融合器技術(shù)方面進行額外評價例如但并不限于涂層性

,:

能沖擊試驗脫出試驗和增材制造過程驗證

、、。

Ⅳ

YY/T19262—2024

.

脊柱植入器械臨床前力學性能評價和

特殊要求第2部分椎間融合器

:

1范圍

本文件規(guī)定了脊柱融合術(shù)中使用的脊柱椎間融合器的力學性能評價的特殊要求

。

本文件適用于脊柱融合術(shù)中使用的脊柱椎間融合器的評價

。

本文件主要關(guān)注于力學要求同時本文件并未包含不同類型脊柱椎間融合器的所有評價內(nèi)容

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

無源外科植入物通用要求

YY/T0640(YY/T0640—2016,ISO14630:2012,IDT)

脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

YY/T0959

脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法

YY/T0960

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0640。

和供標準化使用的數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址如下

ISOIEC:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp;

在線瀏覽平臺

———IEC:/。

4力學要求

41通則

.

椎間融合器功能上作為承載型植入物根據(jù)其在脊柱中的植入位置承受相應的力學載荷椎間融

,。

合器的力學評價應在下列加載模式下考慮器械的性能

。

軸向壓縮軸向壓縮載荷是椎間融合器在體內(nèi)承受的主要力學載荷

———:。

壓縮剪切椎間融合器所受到的剪切載荷是脊柱的日常生活活動由于脊柱彎曲例如腰椎和

———-: