犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２７２—２００９

代替ＹＹ０２７２—１９９５

牙科學氧化鋅／丁香酚水門汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

犇犲狀狋犻狊狋狉狔犣犻狀犮狅狓犻犱犲／犲狌犵犲狀狅犾犪狀犱狕犻狀犮狅狓犻犱犲／狀狅狀犲狌犵犲狀狅犾犮犲犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ３１０７：２００４ＭＯＤ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２７２—２００９

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性的。

本標準修改采用ＩＳＯ３１０７：２００４《牙科學氧化鋅／丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第１單元評價與試驗》。

本標準依據(jù)ＩＳＯ３１０７：２００４重新起草。與ＩＳＯ３１０７：２００４的技術性差異已編入正文，并在它們所

涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。

本標準與ＩＳＯ３１０７：２００４的主要差異和原因如下：

———考慮試驗方法可操作性，在保留６．４．１．２中圖４薄膜厚度加荷儀實驗裝置的情況下，增加一套

與該裝置同等精度的薄膜厚度加荷儀，如圖５所示；

———酸溶砷試樣制備中，ＩＳＯ３１０７：２００４只說明了可固化水門汀試樣的制備，對非固化水門汀沒有

說明。本標準中增加了非固化水門汀酸溶砷試樣制備的方法；

———６．２．２后增加試驗３個樣品。６．２．３中增加了固化時間結(jié)果的判定方法。ＩＳＯ３１０７：２００４中

沒有規(guī)定試驗樣品的個數(shù)，參考ＹＹ０２７１—１９９５《水基水門汀》標準對凈固化時間的試驗方法

和試驗結(jié)果判定，增加相應的內(nèi)容；

———本標準將ＩＳＯ３１０７：２００４的修改單內(nèi)容直接轉(zhuǎn)化為本標準內(nèi)容。

本標準代替ＹＹ０２７２—１９９５《齒科氧化鋅丁香酚水門汀》。

本標準與ＹＹ０２７２—１９９５主要變化如下：

———本標準名稱由“齒科氧化鋅丁香酚水門汀”改為“牙科學氧化鋅／丁香酚水門汀和不含丁香酚

的氧化鋅水門汀”；

———適用范圍由ＹＹ０２７２—１９９５的“適用于牙科暫時修復和墊底用”擴大為“適用于應用于牙科暫

時粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時修復用的非水基氧化鋅／丁香酚以及作為暫時粘

固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀”；

———ＹＹ０２７２—１９９５標準中沒有分類。本標準中增加了分類，分為Ⅰ型（暫時粘固用）、Ⅱ型（永久

粘固用）、Ⅲ型（墊底和暫時充填用）、Ⅳ型（窩洞襯層）；

———本標準取消了對外觀的要求和調(diào)和方法的要求；

———ＹＹ０２７２—１９９５適用的產(chǎn)品的其他要求與本標準中分類為Ⅲ型（墊底和暫時充填用）的要求

相同，本標準中適用的產(chǎn)品除了Ⅲ型外，還有Ⅰ型（暫時粘固用）、Ⅱ型（永久粘固用）、Ⅳ型（窩

洞襯層）等三類產(chǎn)品，并增加了與這三類產(chǎn)品的相適應的要求和試驗方法。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草。

本標準主要起草人：鄭睿、張殿云、賀銘鳴、張研、鄭剛。

本標準廢除并替代的標準歷次版本發(fā)布情況：

———ＺＢＣ３３０１８—１９８６；

———ＹＹ０２７２—１９９５。

Ⅰ

書

犢犢０２７２—２００９

牙科學氧化鋅／丁香酚水門汀

和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

１范圍

本標準適用于應用于牙科暫時粘固、永久粘固、窩洞襯層、窩洞墊底和暫時修復用的非水基氧化鋅／

丁香酚水門汀的性能要求和試驗方法。

本標準也適用于作為暫時粘固用的無丁香酚的氧化鋅芳香油水門汀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６１０化學試劑砷測定通用方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)存儲和交換形式信息交換日期和時間的表示方法（ＩＳＯ８６０１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ７６８６化工產(chǎn)品中砷含量測定的通用方法（ＧＢ／Ｔ７６８６—２００８，ＩＳＯ２５９０：１９７３，ＭＯＤ）

３分類

根據(jù)本標準目的，分為以下幾類：

ａ）Ⅰ型：暫時粘固用：

１）１類：固化水門汀；

２）２類：非固化水門??；

ｂ）Ⅱ型：永久粘固用；

ｃ）Ⅲ型：墊底和暫時充填用；

ｄ）Ⅳ型：窩洞襯層。

４要求

４．１技術要求

按照標準第６章規(guī)定的試驗方法進行試驗，水門汀的性能要求應符合表１的規(guī)定。

表１性能要求

３７℃時的固化時間２４ｈ抗壓強度２４ｈ水溶出量薄膜厚度酸溶砷含量

ｍｉｎＭＰａ

類型％（質(zhì)量分數(shù)）μｍｍｇ／ｋｇ

最小最大最小最大最大最大最大

Ⅰ型１類４１０３５不適用２５２

Ⅰ型２類１ｈ時能穿透不適用不適用不適用２５２

Ⅱ型４１０３５１．５２５