ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0994—2015

磁刺激設(shè)備

Magneticstimulationequipment

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0994—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

內(nèi)容

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物

:、

醫(yī)學(xué)工程研究所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡志偉陳成紀(jì)彩彥許偉劉志朋殷濤

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0994—2015

磁刺激設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁刺激設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于條款中所定義的磁刺激設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

永磁類設(shè)備

———;

旋磁類設(shè)備

———;

熱磁振子治療設(shè)備

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

磁刺激設(shè)備magneticstimulationequipment

利用高壓儲能電容對磁場線圈進行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場作用于神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生刺激的設(shè)備

。

4要求

41工作條件

.

除非制造商另有規(guī)定否則應(yīng)滿足第章的要求

,GB9706.1—200710。

42磁感應(yīng)強度

.

設(shè)備的磁感應(yīng)強度應(yīng)滿足下列要求

:

最大磁感應(yīng)強度應(yīng)不小于

a)1T。

設(shè)備的磁感應(yīng)強度由制造商規(guī)定允差

b),:±20%。

43輸出頻率

.

設(shè)備的輸出頻率在