標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0878.3-2019《醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定》是中國的一項國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過檢測C3a和SC5b-9這兩種補體激活產(chǎn)物來評估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品對人血清中補體系統(tǒng)的影響的方法。這項測試對于確保醫(yī)療器械在使用過程中不會引發(fā)不必要的免疫反應(yīng)至關(guān)重要。

C3a是補體級聯(lián)反應(yīng)早期階段產(chǎn)生的小片段之一，而SC5b-9則是在經(jīng)典途徑、旁路途徑以及凝集素途徑最終共同通路中形成的膜攻擊復(fù)合物的一部分。兩者都是評價補體系統(tǒng)是否被激活的重要指標(biāo)。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，實驗前需準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)娜搜鍢颖?，并按照制造商提供的說明書正確處理待測樣品。隨后，在特定條件下將樣品與血清混合培養(yǎng)一定時間后，采用酶聯(lián)免疫吸附測定(ELISA)或其他經(jīng)驗證有效的方法來定量分析C3a和/或SC5b-9水平的變化情況。通過比較不同條件下的結(jié)果（如未處理對照組與經(jīng)過醫(yī)療器械接觸后的實驗組），可以判斷出該器械是否具有潛在引起補體激活的能力及其程度如何。

此外，本文件還詳細描述了樣品準(zhǔn)備、儀器校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)記錄等操作流程的具體要求，以保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。同時，它也強調(diào)了實驗室安全措施的重要性，包括但不限于個人防護裝備的選擇與使用、廢棄物處理方式等。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實施
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YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定_第1頁
YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定_第2頁
YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定_第3頁
YY/T 0878.3-2019醫(yī)療器械補體激活試驗第3部分：補體激活產(chǎn)物(C3a和SC5b-9)的測定_第4頁
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文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08783—2019

.

醫(yī)療器械補體激活試驗

第3部分補體激活產(chǎn)物

:

C3a和SC5b-9的測定

()

Testforcomlementactivationofmedicaldevices—Part3Assaforthe

p:y

roductofcomlementactivationC3aandSC5b-9

pp()

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08783—2019

.

前言

醫(yī)療器械補體激活試驗包括以下部分

YY/T0878《》:

第部分血清全補體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補體激活

———2:;

第部分補體激活產(chǎn)物和的測定

———3:(C3aSC5b-9)。

本部分為的第部分

YY/T08783。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心四川大學(xué)四川醫(yī)療器械生物材料和制品檢

:、(

驗中心

)。

本部分主要起草人劉成虎范春光梁潔袁暾李秋

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08783—2019

.

引言

中給出了醫(yī)療器械材料血液相容性試驗的選擇策略的本部分是體外

GB/T16886.4/,YY/T0878

補體激活產(chǎn)物的具體試驗方法可作為中醫(yī)療器械材料補體激活試驗的補充

,GB/T16886.4/。

醫(yī)療器械材料與血液接觸后可能激活血液中的補體系統(tǒng)產(chǎn)生效應(yīng)分子導(dǎo)致機體的嚴(yán)重急慢性

/,,、

反應(yīng)同時影響醫(yī)療器械材料的血液相容性為補體分子激活后形成的小分子物質(zhì)可以介導(dǎo)

,/。C3aC3,

機體的急性炎癥反應(yīng)是補體系統(tǒng)激活后產(chǎn)生的共同末端產(chǎn)物與血清中的蛋白形成

。SC5b-9C5b-9S

的親水的無裂解細胞活性的大分子片段或無溶解細胞膜活性的大分子片段通過檢測分子或

、。C3a

分子的含量可以反映出血清中補體系統(tǒng)的激活情況的本部分所描述的體外補

SC5b-9,。YY/T0878

體激活產(chǎn)物的測定方法可用來評價醫(yī)療器械材料是否具有潛在補體激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T08783—2019

.

醫(yī)療器械補體激活試驗

第3部分補體激活產(chǎn)物

:

C3a和SC5b-9的測定

()

1范圍

的本部分規(guī)定了用酶聯(lián)免疫法測定血液中補體激活產(chǎn)物和的方法

YY/T0878(C3aSC5b-9)。

本部分適用于體外對醫(yī)療器械材料補體激活潛能的評價

/。

本部分建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿若使用動物血液經(jīng)論證其適宜性后進行試驗

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4GB/T16886.12。

4試驗原理以C3a為例

()

應(yīng)用雙抗體夾心法測定血清或抗凝血漿中水平用純化的大鼠抗體包被微孔

(ELISA)C3a。C3a

板制成固相抗體再往包被單抗的微孔中依次加入人血清或抗凝血漿然后再加入辣根過氧化物酶

,。

標(biāo)記的抗體形成抗體抗原酶標(biāo)抗體復(fù)合物經(jīng)過徹底洗滌后加底物四甲基聯(lián)苯胺

(HRP)C3a,--,

顯色在的催化下轉(zhuǎn)化成藍色并在酸的作用下轉(zhuǎn)化成最終的黃色顏色的深淺與

(TMB)。TMBHRP,

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