標準解讀

《YY/T 0605.5-2007 外科植入物 金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金》是中國醫(yī)療器械行業(yè)標準之一，該標準詳細規(guī)定了用于外科植入的鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金的技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則。這類合金因其良好的生物相容性、耐腐蝕性和機械性能而被廣泛應用于制造骨科、牙科等領域的醫(yī)療植入物。

根據(jù)標準內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即本部分適用于外科植入物中使用的鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金材料。接著對材料的化學成分進行了嚴格限定，包括主要元素如鈷(Co)、鉻(Cr)、鎢(W)和鎳(Ni)的具體含量范圍以及其他可能存在的微量元素的最大允許值，確保材料具備預期的物理與化學特性。

此外，還規(guī)定了力學性能指標，比如抗拉強度、屈服強度、延伸率等參數(shù)的要求，并給出了相應的測試方法。這些性能對于保證植入物在人體內(nèi)長期穩(wěn)定工作至關重要。同時，為了評估材料在生理環(huán)境下的耐久性，也制定了腐蝕行為的評價標準及相應實驗條件。

標準還包括了尺寸公差、表面質量等方面的具體要求，以確保最終產(chǎn)品符合設計規(guī)格且具有良好的加工性能。最后，通過一系列的質量控制措施，如取樣規(guī)則、驗收標準等，來保證出廠產(chǎn)品的合格率，從而為患者提供安全可靠的醫(yī)療服務。

該文件對外科植入用鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金從原材料選擇到成品檢測整個過程都做出了明確指導，旨在提高此類醫(yī)用材料的質量水平，促進相關領域技術進步與發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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YY/T 0605.5-2007外科植入物 金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0605.5—2007/ISO5832-5：2005外科植入物金屬材料第5部分;鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金Implantsforsurgery-MetallicmaterialsPart5:Wroughtcobalt-chromium-tungsten-nickelalloy（ISO5832-5:2005.IDT)2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005《外科植入物金屬材料》分為以下幾個部分-第1部分：鍛造不銹鋼：住1：目前該部分為（B4234—2003外科植入物用不銹鋼》.修改采用ISO5832-1:1997。第2部分：純鈦：第第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金：注2：第2、3部分，目前為GB/T13810—1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》，等效采用ISO5832-2:1993和ISO5832-3:1996。—第4部分：鑄造鈷-鉻-銀合金;注3：目前該部分為GB17100—1997(外科植入物用鑄造銷鉻鋸合金》.等效采用ISO5832-4:1996.第5部分：鍛造鈷-鉻-鴿-鎳合金；第第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鋸合金：第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鋸-鐵合金；第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鴨-鐵合金：第9部分：鍛造高氮不銹鋼：第10部分：銀造鈦-5鋁-2.5鐵合金；第第11部分：鍛造鈦-6鋁-7銀合金；第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金本部分為第5部分。本部分等同采用ISO5832-5:2005《外科植入物-金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-名-鎳合金)本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人：張文惠、王祚夷、李沉、董雙鵬、張炳勛

YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應用中表明，如果應用適當，其預期的生物學反應水平是可接受的。

YY/T0605.5—2007/ISO5832-5:2005外科植入物金屬材料第5部分：鍛造鈷-鉻-鴨-鎳合金1范圍YY/T0605的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造鈷-鉻-鴨-鎳合金的特性和相應的試驗方法注1：取白成品的試樣.其力學性能可不必遵循本部分的規(guī)定規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0605本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T228金屬材料室溫拉伸試驗方法(GB/T228-2002.eqvISO6892:1998)GB/T10561鋼中非金屬夾雜物含量的測定--標準評級圖顯微檢驗法(GB/T10561—2005,ISO4967:1998.IDT）TSO643:1983鋼顯微法測定鐵素體或奧氏體的品粒度3化學成分按照第6章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進行分析，其化學成分應符合表1的規(guī)定。表1化學成分化學成分/（%）質量分數(shù)）絡（Cr)19~21鴿（W）14-16鎳（Ni）鐵（Fe）碳（C）C0.1硅（Si）活（Mn）碗S)10.08磷（P）3000鉆（Co）基體顯微組織4.1晶粒度檢測的試樣可通過任一公認的技術制備和腐蝕處理。品粒度按照IS0643的規(guī)定進行測定.其結果應為5級或更細。注：盡管YY/T0605本部分中要處理的是非鐵基的

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