犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２６—２００８

貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金

犇犲狀狋犪犾犮犪狊狋犻狀犵犪犾犾狅狔狊狑犻狋犺狀狅犫犾犲犿犲狋犪犾犮狅狀狋犲狀狋狅犳犪狋犾犲犪狊狋２５％犫狌狋犾犲狊狊狋犺犪狀７５％

（ＩＳＯ８８９１：１９９８，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．１、４．２、４．３、４．４、４．５和４．６為強(qiáng)制性條款，其余為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ８８９１：１９９８《貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金》。修改內(nèi)容如下：

———ＩＳＯ８８９１中的引用標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６和ＩＳＯ９６９３已分別轉(zhuǎn)化為ＧＢ／Ｔ２２８、

ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本標(biāo)準(zhǔn)用后者替代前者；

———ＩＳＯ１５６２不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求，只給出了生物學(xué)評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)目

錄。本標(biāo)準(zhǔn)推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ＹＹ／Ｔ０２６８。參考文獻(xiàn)中增加了

ＹＹ／Ｔ０２６８；

———ＩＳＯ８８９１未規(guī)定合金化學(xué)成分和密度試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３

的方法，并將其列入引用標(biāo)準(zhǔn)；

———ＩＳＯ８８９１引用了金屬維氏硬度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并在８．１ａ）中規(guī)定生產(chǎn)商“提供維氏硬度值”，但

在要求中沒(méi)有規(guī)定維氏硬度，本標(biāo)準(zhǔn)增加了維氏硬度的要求（４．５）和試驗(yàn)方法（５．３．４）。

———將“５．７耐腐蝕性”和“５．８抗晦暗性”改為推薦性條款；

———由于用ＩＳＯ１５６２設(shè)計(jì)的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)“斷外”和“夾不住”現(xiàn)象，本標(biāo)

準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１５６２的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品的設(shè)計(jì)，刪減了“錐形肩臺(tái)試樣”，保留了將“圓形夾

頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺(tái)試樣”（見(jiàn)５．２．２圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設(shè)

計(jì)（見(jiàn)５．２．２圖１）；

———本標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求，對(duì)ＩＳＯ８８９１的章節(jié)做了調(diào)整：將“５樣品”、“６試樣制備”、

“７試驗(yàn)”調(diào)整為“５試驗(yàn)方法”、“５．１取樣”、“５．２試樣制備”、“５．３試驗(yàn)方法”；將“８信息和說(shuō)明

書”、“９標(biāo)識(shí)”調(diào)整為“６包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明書”，并按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求補(bǔ)充了相關(guān)

內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。

Ⅰ

書

犢犢０６２６—２００８

引言

避免生物學(xué)危害的專用定性和定量要求不包含在本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，推薦使

用ＩＳＯ１０９９３１：２００３和ＩＳＯ７４０５：１９９７。

本標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在還不能規(guī)定抗腐蝕和抗晦暗性的要求。但推薦將附錄Ａ給出的靜態(tài)浸泡試驗(yàn)用于提

供牙科鑄造合金中析出的金屬離子的種類和數(shù)量的信息，將附錄Ｂ給出的硫化鈉晦暗試驗(yàn)用于提供表

面腐蝕變化可能性的信息。

當(dāng)牙科鑄造合金腐蝕和晦暗試驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ＩＳＯ１０２７１）發(fā)布時(shí)，附錄Ａ和附錄Ｂ給出的試驗(yàn)

方法將被修訂，與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致，可允許的最大腐蝕和晦暗的要求將被規(guī)定。到那時(shí)還應(yīng)考慮牙科鑄

造合金電化學(xué)性能試驗(yàn)方法的實(shí)施。

Ⅱ

犢犢０６２６—２００８

貴金屬含量２５％～７５％的牙科鑄造合金

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）２５％～７５％的牙科鑄造貴金屬合金（以下簡(jiǎn)稱鑄造合金）的分

類、要求、試驗(yàn)方法和包裝、標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造牙科修復(fù)體和器件的鑄造合金。

注１：貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）≥７５％的牙科鑄造金合金見(jiàn)ＹＹ０６２０。

注２：制造金屬陶瓷牙科修復(fù)體的金屬基體用牙科貴金屬合金見(jiàn)ＹＹ０６２１。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１５０７２．１～１５０７２．２０貴金屬及其合金化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３貴金屬及其合金密度測(cè)量方法

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＧＢ６６８２—１９９２；ｍｏｄＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ２２８金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)（ＧＢ／Ｔ２２８—２００２，ｉｄｔＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＹＹ０６２１牙科金屬烤瓷修復(fù)體系（ＹＹ０６２１—２００８，ＩＳＯ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）

ＩＳＯ３５８５實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器性質(zhì)

３分類

根據(jù)鑄造合金的力學(xué)性能和它們被推薦的使用范圍，將其分類如下：

Ⅰ型：低強(qiáng)度鑄造合金———用于承受應(yīng)力很小的鑄件，如嵌體；

Ⅱ型：中等強(qiáng)度鑄造合金———用于承受中等應(yīng)力的鑄件，如嵌體、高嵌體和全冠；

Ⅲ型：高強(qiáng)度鑄造合金———用于承受高應(yīng)力的鑄件，如高嵌體、橋、冠和鞍基；

Ⅳ型：超高強(qiáng)度鑄造合金———用于承受很高應(yīng)力和薄橫截面的鑄件，如鞍基、舌顎桿、卡環(huán)、套筒

冠、鑄造單冠和活動(dòng)義齒支架。

４要求

４．１化學(xué)成分

鑄造合金的金和鉑族金屬的含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）為２５％～７５％。

注：本標(biāo)準(zhǔn)所指的鉑族金屬是鉑、鈀、銥、釕和銠。

鑄造合金的每種成分的含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）偏差應(yīng)在標(biāo)稱值〔見(jiàn)６．３ｃ）〕的±０．５％以內(nèi)。