ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0982—2016

熱磁振子治療設(shè)備

Heatingandmagneticvibratertherapeuticequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0982—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督管

:、

理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶伍倚明張赟盧文娟劉博錢學(xué)波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0982—2016

熱磁振子治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱磁振子治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所定義的設(shè)備

3.1。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于熱墊式治療儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熱磁振子治療設(shè)備heatingandmagneticvibratortherapeuticequipment

一種醫(yī)用電氣設(shè)備其應(yīng)用部分包含有熱磁振子利用熱磁振子產(chǎn)生的磁場振動和傳導(dǎo)熱對患者

,,、

進行治療

。

32

.

熱磁振子heatingandmagneticvibrator

由繞組線圈和鐵磁性材料構(gòu)成的部件當(dāng)有脈沖或交變電流通過時該部件會發(fā)熱并同時產(chǎn)生磁

。,,

場和振動

。

33

.

穩(wěn)態(tài)溫度steadystatetemperature

設(shè)備工作一段時間后應(yīng)用部分的溫度開始在某一溫度值做范圍內(nèi)波動此溫度值為穩(wěn)態(tài)

,±0.5℃,

溫度

。

4要求

41正常工作條件

.

應(yīng)符合制造商的規(guī)定如無規(guī)定則應(yīng)符合