ICS1104050

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0744—2018

代替

YY/T0744—2009

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件

ParticularspecificationsformobileC-armX-rayequipment

2018-01-19發(fā)布2019-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0744—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替移動(dòng)式形臂射線機(jī)專用技術(shù)條件與相

YY/T0744—2009《CX》,YY/T0744—2009

比主要技術(shù)變化如下

:

修改了范圍增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于最大焦點(diǎn)影像接收器距離小于的形臂

———,“-(SID)60cmCX

射線機(jī)見第章

”(1);

增加了術(shù)語和定義透視點(diǎn)片透視圖像減影攝影圖像減影透視恢復(fù)時(shí)間成像時(shí)

———“”;“”;“”;“”;“

間透視圖像穩(wěn)定時(shí)間見第章

”;“”(3);

修改了分類見

———(4.1);

修改了電功率見

———(5.2);

修改了加載因素及控制見

———(5.3);

修改了成像性能見

———(5.4);

增加了輻射安全見

———(5.5);

修改了機(jī)械裝置性能條款號見并增加了運(yùn)動(dòng)防護(hù)的要求見

———(5.6),(5.6.3);

增加了軟件功能見

———(5.7);

修改了外觀的條款號見

———(5.10);

修改了安全的條款號見并增加了若制造商聲稱形臂射線機(jī)具有透視引導(dǎo)介入

———(5.12),“CX

操作功能應(yīng)滿足的要求

,GB9706.23”;

增加了測試布局見附錄

———(A);

增加了測試體模見附錄

———(B);

增加了修正因子g測試方法見附錄

———(C)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC1)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心南京普愛射線影像設(shè)備有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉聰智張宇晶趙政文張勇李露高兵

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0744—2009。

Ⅰ

YY/T0744—2018

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了移動(dòng)式形臂射線機(jī)以下簡稱形臂射線機(jī)的術(shù)語和定義分類和組成要

CX(CX)、、

求和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有形臂機(jī)械支撐裝置的移動(dòng)式射線機(jī)該產(chǎn)品主要用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外科手術(shù)

CX,

中的定位和檢查本標(biāo)準(zhǔn)不適用于最大焦點(diǎn)影像接收器距離小于的形臂射線機(jī)

。-(SID)60cmCX。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求

GB9706.3—20002:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分醫(yī)用診斷射線源組件和射線管組件安全專用要求

GB9706.11—1997:XX

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備

GB9706.12—1997:.X

輻射防護(hù)通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.14—19972:X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

GB9706.15—20081-1::

要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備安全專用要求

GB9706.23—20052-43:X

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T10149X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件

GB/T10151X、

金屬制作的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用診斷射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0106—2008X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第部分?jǐn)z影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化

IEC61910-1:20141:

報(bào)告

(Medicalelectric