ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-43:ParticularrequirementsforthesafetyofX-rayequipmentforinterventionalprocedures（IEC60601-2-43:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000次前育第一篇概范圍和目的術(shù)語和定義2識(shí)別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件………·第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21運(yùn)動(dòng)部件…·…………·…………·第五篇對(duì)不需要的或過量輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射………第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫·…………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌…：。第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51、危險(xiǎn)輸出的防止·第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求59結(jié)構(gòu)和布局附錄L參考文獻(xiàn)-本標(biāo)準(zhǔn)所敘述的出版物附錄AA（規(guī)范性附錄）術(shù)語——定義的術(shù)語索引13附錄BB（資料性附錄）對(duì)需要使用符合本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的說明附錄CC（資料性附錄）附錄DD（資料性附錄）清洗和消毒18

GB9706.23—2005/IEC60601-2-43:2000附錄EE（規(guī)范性附錄））測量基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能(率)程序·············119附錄FF（規(guī)范性附錄），雜散輻射分布圖…21圖101100cm高處的等比釋動(dòng)能圖例222圖102150cm高處的等比釋動(dòng)能圖例23表101涉及隨機(jī)文件的分條款表102增加到GB9706.1的表10a…

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)是GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的第2-43部分，對(duì)應(yīng)于IEC60601-2-43:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》英文版)。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-43:2000的一致性程度為等同。對(duì)IEC60601-2-43:2000,本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改;用小數(shù)點(diǎn)·.·代替作為小數(shù)點(diǎn)的·,；b）刪刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言；）IEC原文6.8.2ff)中的50.101.3改為51.101.3:6.8.2gg);50.101.6改為51.101.6(原版有誤）。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA、附錄EE、附錄FF為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄BB、附錄CC、附錄DD均為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李川、牟莉、潘振子。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000近年來，X射線設(shè)備在用于透視引導(dǎo)介入操作方面取得了長足的發(fā)展。這些操作可能包含了長時(shí)間輻照而致惠者和操作者處于比一般情況更高的危險(xiǎn)水平。一種后果是當(dāng)操作包含對(duì)患者局部面積的大量輻射時(shí)出現(xiàn)確定性損傷。另一種后果是大大增加患者因輻射誘發(fā)癌癥等危險(xiǎn)度。本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)這些附加危險(xiǎn)度完善通用標(biāo)準(zhǔn)在這一特殊方面的專門條款。該類重要的介人操作已經(jīng)完備確立在如下臨床領(lǐng)域：-侵入心臟病學(xué)；·介人放射學(xué)；·介入神經(jīng)放射學(xué)這些操作還包括許多在廣闊醫(yī)學(xué)和外科各專業(yè)中新發(fā)展和涌現(xiàn)出的多種應(yīng)用。注：注意有些國家已有相關(guān)放射防護(hù)的立法，可能并不與本標(biāo)準(zhǔn)的條款一致。

GB9706.23-2005/IEC60601-2-43:2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的條款和分條款適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中該章適用。1.1范圍增補(bǔ)：本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商聲明適合長時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備。本范圍不包括-放射治療設(shè)備；·計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備：植人思者體內(nèi)的附件：-乳腺攝影X射線設(shè)備住1：長時(shí)間透視引導(dǎo)介入操作的示例，本標(biāo)準(zhǔn)建議使用的設(shè)備在附錄BB中給出。注2：本標(biāo)淮中的專用要求不是用于所有透視引導(dǎo)介入操作設(shè)備的基本要求。附錄BB中給出的例子不是必須符合本標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備的例子。制造商聲明適用于長時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的設(shè)備不包括作為系統(tǒng)一部分的患者支架·本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于忠者支架的條款不適用。1.2目的替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的為：-為設(shè)計(jì)和制造長時(shí)間的透視引導(dǎo)介入操作的x射線設(shè)備確定安全要求。-提供關(guān)于這類設(shè)備的專門的信息以有助于用戶和操作者控制這些操作可能引起患者和員工的輻射風(fēng)險(xiǎn)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn),在下文中為本標(biāo)準(zhǔn).是一套IEC出版物的修正和增補(bǔ),以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。由GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》、IEC60601-1:1988修訂2(1995)以及所有并列標(biāo)準(zhǔn)組成。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)的正文的改動(dòng)用下列詞語說明?！疤鎿Q”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的該條文完全由本標(biāo)準(zhǔn)的條文所取代?！霸鲅a(bǔ)"指本標(biāo)準(zhǔn)的條文補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中。更改”指通用標(biāo)準(zhǔn)中的條款和分條款按本標(biāo)準(zhǔn)的條文說明進(jìn)行修改通用標(biāo)準(zhǔn)中增加的分條和圖表的編號(hào)從101開始，增加的附錄以