標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0681.2-2015《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度》是針對無菌醫(yī)療器械包裝中使用的軟性屏障材料（如塑料薄膜、復(fù)合膜等）密封性能進行評價的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了測定這些材料在特定條件下其密封區(qū)域抵抗分離力的能力的方法，旨在確保包裝能夠有效保持醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)直至使用前。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，試驗通常包括但不限于以下步驟：

  • 準(zhǔn)備試樣：從待測試的包裝上裁剪出一定尺寸和形狀的樣品。
  • 測試條件設(shè)定：定義測試時的溫度、濕度以及拉伸速度等參數(shù)。
  • 密封強度測量：通過專門設(shè)計的夾具將試樣固定，并施加垂直于密封線方向上的拉力直至密封處斷裂或開口，記錄此時的最大力值作為密封強度。
  • 結(jié)果分析與報告編寫：基于獲得的數(shù)據(jù)計算平均值或其他統(tǒng)計指標(biāo)，并按照要求格式編制正式報告。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于如何正確選擇合適的儀器設(shè)備、保證實驗過程中操作規(guī)范性的指導(dǎo)原則，以及對可能出現(xiàn)異常情況處理方式的建議。通過遵循本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的程序來評估軟性屏障材料的密封質(zhì)量，可以幫助制造商確保其產(chǎn)品包裝滿足必要的安全性和功能性要求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度_第1頁
YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度_第2頁
YY/T 0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度_第3頁
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文檔簡介

ICS1108040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第2部分軟性屏障材料的密封強度

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part2Sealstrenthofflexiblebattiermaterials

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06812—2010

.

前言

的總標(biāo)題為無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法由以下部分組成

YY/T0681《》,:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印刷墨跡和涂層化學(xué)阻抗評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂膠層

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破

———9:;

第部分透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗

———10:。

本部分為的第部分

YY/T06812。

其他部分將陸續(xù)制定1)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分修改采用軟性屏障材料的密封強度試驗方法標(biāo)準(zhǔn)本部分

YY/T0681ASTMF88-06《》。

與在技術(shù)內(nèi)容方面等同主要存在編輯性差異和引用標(biāo)準(zhǔn)的差異對附錄附錄中

ASTMF88-06,。C、D

的非法定計量單位使用統(tǒng)一說明如下英寸

:1in()=1000mil=25.4mm。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本部分主要起草人吳平陳方董丹丹

:、、。

其他部分將轉(zhuǎn)化中有關(guān)醫(yī)用包裝的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)

1)ASTMF。

Ⅰ

YY/T06812—2010

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第2部分軟性屏障材料的密封強度

:

1范圍

的本部分包括了軟性屏障材料密封強度的測量

YY/T0681。

本試驗可以對軟性材料與剛性材料間的密封進行試驗

。

符合本試驗方法的密封樣品可來自于任何渠道可以在實驗室形成也可以來自于商品

,,。

本試驗方法可測量密封試樣所需的分離力還能識別試樣破壞的類型

,。

注附錄和附錄分別給出了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法的精密度和偏倚及其確定的相關(guān)信息

:CD,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

3術(shù)語和定義

2)界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO11607-1。

31

.

平均密封強度averagesealstrength

在試驗條件下使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度

,

所需的平均力

。

注該平均力一般都是由試驗機從力對應(yīng)于夾具移動的曲線上計算得出該曲線從試驗夾具受力被消除后的零力

:。

值為啟始點從零力值到剝離密封所需的力值的上升期不能用來指示密封強度所以曲線的這一段不能用于

。,

計算平均強度試樣完全破壞后返回到零的這一段也不能用于計算平均強度測得的密封強度曲線的兩端被

。。

去除數(shù)據(jù)的量對所有試驗必須相同這樣才能使平均密封強度的試驗結(jié)果具有可比性見和

,(6.19.8.1)。

32

.

軟性的flexible

表明一個材料其彎曲強度和厚度允許回轉(zhuǎn)的角度

180°。

33

.

最大密封強度maximumsealstrength

在試驗條件下使一個軟性材料從一個剛性材料或從另一個軟性材料逐漸分離時每單位密封寬度

,

所需的最大力

。

4意義和應(yīng)用

41密封強度是用于過程確認過程控制和過程能力的定量測量

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