犐犆犛１１．０４０．３０

犆４５

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２６７—２００８

代替ＹＹ０２６７—１９９５

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

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（ＩＳＯ８６３８：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

ＹＹ０２６７—２００８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門(mén)外三里河北街１６號(hào)

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開(kāi)本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２７千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·２１９００２

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書(shū)

犢犢０２６７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ８６３８：２００４《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ１９３３５《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》增加了化學(xué)性能、環(huán)氧乙烷

殘留量、微粒污染等要求，同時(shí)增加了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中不明確的試驗(yàn)方法，如泵管性能部分。本標(biāo)準(zhǔn)與

ＩＳＯ８６３８：２００４的差異見(jiàn)附錄Ｂ。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０２６７—１９９５《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０２６７—１９９５相比主要技術(shù)修改如下：

———增加微粒污染要求；

———生物學(xué)評(píng)價(jià)依據(jù)相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

———提高機(jī)械性能的要求；

———提高化學(xué)性能的要求；

———提高泵管的性能要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ和附錄Ｂ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、寧波天益醫(yī)療器械有

限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚(yáng)。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９５年首次發(fā)布，２００８年第一次修訂。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０２６７—２００８

引言

本標(biāo)準(zhǔn)涉及將與血液透析器、血液透析濾過(guò)器和血液濾過(guò)器等器件配套使用的一次性使用體外循

環(huán)血路。在本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)體外循環(huán)血路的規(guī)定及要求將有助于保證其使用安全性和良好功能。

對(duì)制定體外循環(huán)血路的材料做出規(guī)定是不實(shí)際的，因此，本標(biāo)準(zhǔn)僅要求所用材料已經(jīng)測(cè)試，且其測(cè)

試方法和測(cè)試的結(jié)果須符合要求。

為確保這些裝置的兼容性，體外循環(huán)血路與血液透析器，血液透析濾過(guò)器或血液濾過(guò)器的連接接頭

尺寸規(guī)格在ＹＹ００５３—２００８上已作詳細(xì)說(shuō)明。選擇合適的設(shè)計(jì)和尺寸規(guī)格是為了盡可能降低漏血和

空氣進(jìn)入的危險(xiǎn)性。接頭可采用鎖定接頭或快速聯(lián)軸接頭。

Ⅱ

犢犢０２６７—２００８

心血管植入物和人工器官

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過(guò)器和血液濾過(guò)器等血液凈化裝置配合使用的一次性使

用的體外循環(huán)血路（以下簡(jiǎn)稱(chēng)體外循環(huán)血路）及傳感器保護(hù)器（一體型和分離型）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法

以及標(biāo)志說(shuō)明。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

———血液透析器、血液透析濾過(guò)器或血液濾過(guò)器；

———血漿分離器；

———血液灌流器；

———血管通路裝置；

———血泵；

———配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測(cè)器；

———空氣監(jiān)測(cè)器；

———制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)；

———用于進(jìn)行血液透析、血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)治療的系統(tǒng)。

注：ＹＹ００５３—２００８已對(duì)血液透析器、血液透析濾過(guò)器和血液濾過(guò)器的要求進(jìn)行規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究