犐犆犛１１．０４０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３４—２００８

眼科儀器眼底照相機(jī)

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犉狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪狊

（ＩＳＯ１０９４０：１９９８，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６３４—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的５．１．２為推薦性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ１０９４０：１９９８《眼底照相機(jī)》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１０９４０：１９９８的主要差異如下：

ａ）補(bǔ)充出射照明光“顯色指數(shù)”的定義和“攝像閃光的相關(guān)色溫”要求；

ｂ）增補(bǔ)國(guó)家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１的要求作為“電氣安全要求”指標(biāo)；

ｃ）本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ＩＳＯ１０９４０：１９９８標(biāo)準(zhǔn)中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標(biāo)準(zhǔn)，除光輻射安全內(nèi)容外的其他

要求，結(jié)合我國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作了適用性規(guī)定，直接描述在本標(biāo)準(zhǔn)中；

ｄ）本標(biāo)準(zhǔn)提出了光輻射安全的要求和試驗(yàn)方法原則，未涉及光輻射危害的要求。該要求將在

《眼科儀器光輻射安全專(zhuān)用要求》標(biāo)準(zhǔn)中做出規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１０９４０：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術(shù)差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線（｜）標(biāo)識(shí)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：賈曉航、文燕、王敬濤、何濤。

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６３４—２００８

眼科儀器眼底照相機(jī)

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼底照相機(jī)的要求和試驗(yàn)方法。眼底照相機(jī)用于眼底攝影成像。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列型式的眼底照相機(jī)：

———同步體視攝影成像的眼底照相機(jī)；

———觀察系統(tǒng)的照明光源采用紅外輻射的眼底照相機(jī)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３光源顯色性評(píng)價(jià)方法

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第５部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＩＳＯ１５００４：１９９７眼科設(shè)備基本要求和試驗(yàn)方法

ＣＩＥ１３．３—１９９５光源顯色性的測(cè)定方法

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

眼底照相機(jī)的分辨率狉犲狊狅犾狏犻狀犵狆狅狑犲狉狅犳狋犺犲犳狌狀犱狌狊犮犪犿犲狉犪

眼底相鄰兩線能被識(shí)別的最小間隔，用每毫米線對(duì)表示（ｌｐ／ｍｍ）。

３．２

視場(chǎng)犳犻犾犲犱狅犳狏犻犲狑

攝影的視場(chǎng)角。

人眼出射光瞳對(duì)最大尺寸２狉的張角。

見(jiàn)圖１。

３．３

攝影放大率犿犪犵狀犻犳犻犮犪狋犻狅狀狅犳狆犺狅狋狅犵狉犪狆犺狔

在攝影的視場(chǎng)中