犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

代替ＹＹ９１０７０—１９９９

牙科基托／模型蠟

犇犲狀狋犪犾犫犪狊犲狆犾犪狋犲／犿狅犱犲犾犾犻狀犵狑犪狓

（ＩＳＯ１２１６３：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１２１６３：１９９９《牙科基托／模型蠟》。

牙科基托／模型蠟主要是在技工室用于制作義齒的過程中使用的，本標(biāo)準(zhǔn)不涉及其生物學(xué)評價。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ１２１６３：１９９９重新起草。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ１２１６３：１９９９的主要差異和原因如下：

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的“前言”和“引言”；

———取消參考文獻(xiàn)。因本標(biāo)準(zhǔn)不涉及生物學(xué)評價內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)代替并廢止ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》（原ＺＢＣ３３０２５—１９８９）。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》（原ＺＢＣ３３０２５—１９８９）的區(qū)別：

———分類不同：本標(biāo)準(zhǔn)將蠟分為３類，ＹＹ９１０７０—１９９９分為２類。

———流變性：本標(biāo)準(zhǔn)對蠟的流變性的要求與在ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》中４．６塑性形變的要

求不同。測試溫度和流變性的數(shù)值均不相同。

———ＹＹ９１０７０—１９９９《牙科模型蠟》中的下列章條，在本標(biāo)準(zhǔn)中不要求：

１）４．３模型蠟的規(guī)格；

２）４．４蠟的顏色為粉紅色；

３）４．５．２蠟對瓷牙和合成樹脂牙的黏著、固位性能；

４）４．７在特定使用溫度下不脆裂和折斷的性能；

５）４．８蠟的線性收縮率。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、孫志輝、鄭剛、賀銘鳴。

Ⅰ

書

犢犢１０７０—２００８／犐犛犗１２１６３：１９９９

牙科基托／模型蠟

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對主要用于制作義齒的由天然蠟和合成蠟組成的牙科基托／模型蠟的分類和要求進(jìn)行了規(guī)

定，并規(guī)定了相應(yīng)的試驗方法以確定被試樣品是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１３１產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（ＧＰＳ）技術(shù)產(chǎn)品文件中表面結(jié)構(gòu)的表示法

ＧＢ６３８７—１９８６齒科材料名詞術(shù)語（ｅｑｖＩＳＯ１９４２２）

ＹＹ０３００合成樹脂牙（ＹＹ０３００—１９９８，ｅｑｖＩＳＯ３３３６：１９９３）

ＹＹ０３０１牙科學(xué)陶瓷牙（ＹＹ０３０１：１９９８，ｅｑｖＩＳＯ４８２４：１９９３）

ＹＹ０４６２牙科石膏產(chǎn)品（ＹＹ０４６２：２００３，ＩＳＯ６８７３：１９９８，ＭＯＤ）

３分類

根據(jù)代表其硬度的流變性將牙科基托／模型蠟分為如下三類：

———１類：軟蠟；

———２類：硬蠟；

———３類：超硬蠟。

４要求

４．１外觀

蠟片顏色應(yīng)一致，厚度應(yīng)均勻，材質(zhì)光滑，無異物。目測（６．１）觀察是否符合要求。

４．２顏色

蠟的顏色應(yīng)與生產(chǎn)廠的規(guī)定一致。目測（６．１）觀察是否符合要求。

４．３軟化特性

蠟在被加熱時，應(yīng)均勻地軟化而不呈碎屑狀或?qū)悠瑒兟洌?dāng)形成工作蠟塊時，應(yīng)粘合在一起而不分

層（６．１）。

４．４切削性能

在（２３．０±２．０）℃時蠟應(yīng)易于用鋒利器具修整，而不出現(xiàn)撕裂、碎屑或?qū)悠瑒兟涞痊F(xiàn)象（６．１）。

４．５表面熔化后的外觀

用火焰加熱使蠟表面（６．１）熔化后，蠟