標準解讀

《YY 0306-2008 熱輻射類治療設備安全專用要求》相較于1998年版本，在多個方面進行了更新和改進，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 術語定義更加明確：新標準對熱輻射類治療設備的相關術語進行了更加清晰的定義，確保了行業(yè)內(nèi)對于專業(yè)術語的理解一致性，減少了因定義模糊而可能產(chǎn)生的誤解。

  2. 安全性要求提高：針對熱輻射類治療設備的安全性，《YY 0306-2008》提出了更高的要求。包括但不限于增加了對電氣安全、機械安全以及輻射防護等方面的具體規(guī)定，旨在進一步保障使用者的安全。

  3. 測試方法與條件細化：新版標準中對于各種性能指標的測試方法及條件給出了更為詳細的說明，這有助于制造商更好地理解和執(zhí)行相關測試，同時也提高了測試結果的一致性和可靠性。

  4. 環(huán)境適應性增強：考慮到不同使用環(huán)境下產(chǎn)品表現(xiàn)可能會有所差異，《YY 0306-2008》加強了對設備在特定條件下（如溫度變化、濕度等）性能穩(wěn)定性的要求，確保設備能夠在更廣泛的環(huán)境中正常工作。

  5. 新增或修訂部分條款：根據(jù)技術進步和社會需求的變化，新標準還增加了一些之前未涵蓋的內(nèi)容，并對原有的一些條款進行了修訂，比如關于軟件控制系統(tǒng)的安全要求等，以適應當前醫(yī)療健康領域的發(fā)展趨勢。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0306-2018
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４２

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０３０６—２００８

代替ＹＹ０３０６—１９９８

熱輻射類治療設備安全專用要求

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３０６—２００８

前言

本標準在應用中必須與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求》一起實施。

本標準不涉及與安全要求無關的其他要求。

本標準代替ＹＹ０３０６—１９９８《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

本標準與ＹＹ０３０６—１９９８相比主要變化如下：

———根據(jù)近年來標準的執(zhí)行情況，修改了部分定義；

———使用說明書增加了注意事項；

———修改了第４２章超溫的試驗方法；

———增加了設備傾倒后的斷電保護；

———部分章條按新的格式進行了調(diào)整。

本標準的章、條的編號相應于通用要求的章、條，增加的內(nèi)容從１０１開始。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準起草人：段傳英、韓漠、李立賓、楊建剛、李亞楠。

本標準于１９９８年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０３０６—２００８

熱輻射類治療設備安全專用要求

第一篇概述

１適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外，通用標準的本章均適用。

１．１適用范圍

本專用標準規(guī)定了２．１．１０２所定義的熱輻射類治療設備（以下簡稱設備）的安全專用要求。

本標準不適用于其他波段發(fā)熱用的設備。

１．２目的

本專用標準的目的是規(guī)定對熱輻射類治療設備的安全要求。

２術語和定義

除下列內(nèi)容外，通用標準的本章均適用。

２．１．５

應用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋

替代：

設備治療時，同患者或操作者相接觸的部分。

２．１．１０１

熱輻射犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀

以紅外波段為主的輻射稱為熱輻射。

２．１．１０２

熱輻射治療設備犺犲犪狋狉犪犱犻犪狋犻狅狀狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

利用熱輻射的能量（熱效應），對人體治療的電氣設備。

２．１．１０３

輻射器狉犪犱犻犪狋狅狉

設備的熱輻射源。

２．１．１０４

工作面狅狆犲狉犪狋犻狅狀狊犲犮狋犻狅狀

設備的輻射器和熱防護件的總和。

２．１．１０５

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