標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0306-2018 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》與《YY 0306-2008 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及安全標(biāo)準(zhǔn)的提高。主要變化包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用范圍進(jìn)行了更明確的規(guī)定，增加了對(duì)某些新型熱輻射治療設(shè)備的具體說明，確保更多類型的產(chǎn)品能夠被涵蓋在內(nèi)。

  2. 術(shù)語定義更新：對(duì)于一些關(guān)鍵術(shù)語給出了更加準(zhǔn)確或詳細(xì)的定義，比如“熱輻射”、“治療區(qū)域”等概念有了更為精確的解釋，有助于消除理解上的歧義。

  3. 安全性能要求增強(qiáng)：針對(duì)電氣安全、機(jī)械穩(wěn)定性等方面提出了更高要求，如提高了絕緣電阻值的標(biāo)準(zhǔn)，增加了對(duì)抗電強(qiáng)度測(cè)試的要求，以及改進(jìn)了防火材料使用的規(guī)定。

  4. 環(huán)境適應(yīng)性考量：新增了關(guān)于設(shè)備在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度）下工作穩(wěn)定性的要求，確保產(chǎn)品能夠在更廣泛的環(huán)境中安全有效地運(yùn)行。

  5. 電磁兼容性：加強(qiáng)了對(duì)電磁兼容性的規(guī)定，要求所有類型的熱輻射治療設(shè)備必須符合最新的EMC標(biāo)準(zhǔn)，減少設(shè)備間相互干擾的可能性。

  6. 用戶界面設(shè)計(jì)：強(qiáng)調(diào)了操作界面的人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)原則，要求控制面板布局合理、指示清晰易懂，并且具備必要的警告信息提示功能，以便于醫(yī)護(hù)人員正確使用。

  7. 維護(hù)保養(yǎng)指南：提供了更加詳盡的清潔、消毒及日常維護(hù)指導(dǎo)，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地管理這些醫(yī)療設(shè)備，延長(zhǎng)使用壽命同時(shí)保證其性能不受影響。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-20 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求_第1頁
YY 0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求_第2頁
YY 0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY 0306-2018熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0306—2018

代替

YY0306—2008

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

Particularrequirementsforthesafetyofheatradiationtherapyequipment

2018-12-20發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0306—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求與相比除編輯

YY0306—2008《》,YY0306—2008,

性修改外主要技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍和目的進(jìn)一步明確了本標(biāo)準(zhǔn)不適用的設(shè)備類型見年版的第章

———,(1,20081);

刪除了術(shù)語和定義中的應(yīng)用部分和工作面并修改了其余的術(shù)語和定義見年版

———“”“”,(2,2008

的第章

2);

刪除了控制器和儀表的標(biāo)記見年版的

———(20086.3);

修改了隨機(jī)文件的要求見年版的

———(6.8,20086.8);

增加了對(duì)正常使用時(shí)的穩(wěn)定性的要求見

———(24.103);

增加了紫外線輻射的要求見

———(34);

修改了超溫的要求見年版的第章

———(42,200842);

修改了過熱保護(hù)措施的要求見

———(51.101);

刪除了指示器的要求見年版的

———(200856.8)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人錢學(xué)波齊麗晶張海明張赟楊國(guó)涓孫正收

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0306—1998、YY0306—2008。

Ⅰ

YY0306—2018

熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下列內(nèi)容外醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求以下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)

,GB9706.1—2007《1:》(《

準(zhǔn)的本篇適用

》)。

1適用范圍和目的

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

增加

:

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應(yīng)對(duì)人體進(jìn)行治療的電氣

(),

設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的安全專用要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于規(guī)定的紅外治療設(shè)備

YY0323。

2術(shù)語和定義

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

21101

..

熱輻射heatradiation

物體由于具有溫度而輻射電磁波的現(xiàn)象稱為熱輻射

,。

21102

..

輻射器radiator

本身具有較強(qiáng)紅外輻射能力且使用時(shí)不與人體直接接觸的部件可將吸收的熱能有效地轉(zhuǎn)換為紅

,

外輻射能量

。

21103

..

熱輻射類治療設(shè)備heatradiationtherapyequipment

利用加熱到一定溫度的輻射器輻射出的能量熱效應(yīng)對(duì)人體進(jìn)行治療的電氣設(shè)備

(),。

21104

..

熱防護(hù)件heatprotectionpart

防止患者與輻射器表面直接接觸的部件通常采用不影響輻射傳播的鏤空結(jié)構(gòu)或透明材料制成

,。

5分類

除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用

,《》。

52按防電擊的程度分類

.:

刪除

:

型應(yīng)用部分

———C

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論