ICS11080

CCSC.59

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T15981—2021

代替GB15981—1995

消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法

Evaluatingmethodfortheefficacyofsterilizationfordisinfectionequipment

2021-12-31發(fā)布2022-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T15981—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)與相比主要

GB15981—1995《》,GB15981—1995,

技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,19951);

增加了術(shù)語和定義一章見第章

———“”(3);

刪除了試劑見年版的第章

———(19952);

刪除了指示菌見年版的第章

———(19953);

刪除了化學(xué)指示劑見年版的第章

———(19954);

刪除了技術(shù)要求見年版的第章

———(19955);

修改了壓力蒸汽滅菌效果檢測(cè)方法的內(nèi)容改為試驗(yàn)步驟見年版的第章

———,“”(4.1.2,19956);

刪除了第二篇的內(nèi)容見年版的第章第章

———(19958~12);

刪除了第三篇的內(nèi)容見年版的第章第章

———(199513~17);

增加了消毒器械滅菌效果鑒定試驗(yàn)見第章

———(4)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控

:、

制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心山東省疾病預(yù)防控制中心河南省疾病預(yù)防控制中心江西省衛(wèi)生健

、、、、

康監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心

。

本文件主要起草人張流波李濤王妍彥趙斌秀李新武姚楚水徐燕崔樹玉沈瑾張劍

:、、、、、、、、、、

劉吉起周玉

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1995GB15981—1995;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T15981—2021

消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法

1范圍

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫

、()、、、

氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)的試驗(yàn)器材試驗(yàn)步驟評(píng)價(jià)規(guī)定以及注意事項(xiàng)

、、。

本文件適用于壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫

、()、、、

氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素

GBZ2.11:

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求

WS/T649

消毒試驗(yàn)用微生物要求

WS/T683

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

D值Dvalue

在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗(yàn)微生物總數(shù)的所需的時(shí)間

,90%。

32

.

載體carrier

試驗(yàn)微生物的支持物

。

33

.

滿載fullyloaded

消毒器械使用時(shí)按廠家說明書規(guī)定方式擺放的最大允許裝載量

,。

34

.

滅菌過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevicePCD

;

專門設(shè)計(jì)的模擬被滅菌物品對(duì)特定滅菌過程有抗力用于評(píng)價(jià)該滅菌過程有效性的裝置

,,。

4消毒器械滅菌效果鑒定試驗(yàn)

41壓力蒸汽滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)

.

411試驗(yàn)器材

..