標準解讀

《GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準》是中國關(guān)于消毒與滅菌效果評估的一份重要國家標準，發(fā)布于1995年。該標準詳細規(guī)定了評價消毒和滅菌效果的試驗方法、評判準則以及相關(guān)的技術(shù)要求，旨在為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、食品加工行業(yè)、實驗室及其它需要進行消毒滅菌操作的領(lǐng)域提供統(tǒng)一的評估依據(jù)。

標準內(nèi)容概覽

  1. 適用范圍：明確了本標準適用于評價采用物理或化學方法進行的消毒與滅菌過程的效果，涵蓋了醫(yī)療器械、醫(yī)療用品、食品加工設(shè)備、實驗器材等多種對象的消毒滅菌效果評價。

  2. 術(shù)語定義：詳細界定了消毒、滅菌、殺滅率、D值（微生物數(shù)量減少90%所需的時間）等基本概念，為標準的應(yīng)用奠定了語言基礎(chǔ)。

  3. 評價方法：

    • 微生物指標法：通過特定的指示微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌、大腸桿菌等）的殺滅試驗來評價滅菌效果。
    • 化學指示物法：使用對溫度、時間或消毒劑濃度敏感的化學指示劑來間接反映消毒或滅菌過程的有效性。
    • 生物指示物法：利用特定的微生物孢子作為生物指示物，經(jīng)過處理后檢測其存活情況，以評估滅菌過程是否達到預(yù)定要求。

  4. 評判準則：根據(jù)不同的消毒與滅菌方式，設(shè)定了相應(yīng)的評判標準，如滅菌應(yīng)達到無存活微生物的標準，而消毒則需達到一定的減菌率。

  5. 試驗條件與操作程序：規(guī)范了進行消毒滅菌效果評價時的試驗環(huán)境、儀器設(shè)備、操作步驟等具體要求，確保試驗結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  6. 結(jié)果判定與報告：指導(dǎo)如何根據(jù)試驗數(shù)據(jù)判斷消毒或滅菌效果是否合格，并規(guī)定了報告應(yīng)包含的內(nèi)容和格式。

技術(shù)要點強調(diào)

  • 重視生物指示物的選擇與使用，因其能更直觀地反映實際滅菌條件下微生物的存活狀態(tài)。
  • 化學指示物作為輔助手段，可以快速評估消毒滅菌過程是否達到必要的條件，但不能替代生物指示物試驗。
  • 嚴格控制試驗條件，確保評價結(jié)果的科學性和可靠性，包括但不限于溫度、時間、消毒劑濃度等參數(shù)的精確控制。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 15981-2021
  • 1996-01-23 頒布
  • 1996-07-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

Ics11.080C59中華人民共和國國家標準CB15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準Evaluatingmethodandstandardfortheefficacyofdisinfectionandsterilization1996-01-23發(fā)布1996-07-01實施國家：技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布中華入良共和菌衛(wèi)生部

中華人民共和國國家標準消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15981-1995Evaluatingmethodandstandardfortheefficacyordisinfectionandsterilization第一篇壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準主題內(nèi)容與適用范圍本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標準及其評價滅菌效果的檢測方法。本方法適用于對壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評價。2試劑本標準所用試劑,凡未說明規(guī)格者，均為分析純（AR),水為蒸餡水。2.1蛋白陳2.22葡萄糖2.3溴甲酚紫酒精溶液;取滇甲酚紫2.0g,溶于100mL95%乙醇中。2.4溴甲酚紫蛋白陳水培養(yǎng)基配制：蛋白陳10.0g,葡萄糖5.0g,溶于1000mL蒸餡水中，調(diào)pH值至7.0～7.2,然后再加2%滇甲酚紫酒精溶液0.6mL,搖勾后，按5mL/管，分裝包口，置壓力蒸汽滅菌器中，于115℃滅菌40min后備用。3指示菌曙熱脂肪桿菌芽胞(ATCC7953或SSIK31)苗片,含菌量為5×10°～5×10°fu/片,121℃下，殺滅90%微生物所需時間Da值為1.3～1.9mimn,殺滅時間(KT值)為<19min,存活時間(ST值)為>3.9min?；瘜W指示劑需用衛(wèi)生部批準的化學指示劑。5技術(shù)要求壓力蒸汽滅菌器壓力,MPa/cm2溫度，C滅菌時間,min下排氣式0.070400.105預(yù)真空式0.2

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