麻精藥品日常監(jiān)管甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品化裝品生產監(jiān)管處李毅10月

麻精藥日常監(jiān)管第1頁一、麻精藥品管理概況二、麻精藥品管理存在問題三、案例分析四、麻精藥品企業(yè)檢驗關鍵點麻精藥日常監(jiān)管第2頁一、麻精藥品管理概況

（一）法律依據《藥品管理法》、《禁毒法》《麻醉藥品和精神藥品管理條列》藥監(jiān)局配套文件(必須落實落實)《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄通知》（藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生）《麻醉藥品和精神藥品試驗研究管理要求》《麻醉藥品和精神藥品生產管理方法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品經營管理方法（試行）》《麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法》《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法》

麻精藥日常監(jiān)管第3頁衛(wèi)生等部門配套文件衛(wèi)生部關于印發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理要求》通知衛(wèi)生部關于印發(fā)《麻醉藥品、精神藥品處方管理要求》通知衛(wèi)生部關于印發(fā)《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理要求》通知關于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考評工作通知總后勤部等《軍隊麻醉藥品和精神藥品供給管理方法》麻精藥日常監(jiān)管第4頁

（二）主要監(jiān)管制度1、宗旨：管得住、用得上、用得起，不只是管質量還管安全。重點關注流向和使用安全，主要預防從內部被偷竊或銷售時受騙購套購流弊。2、實施目錄管理。

主要指：原料及單方制劑，含麻藥復方制劑依據含量及濫用潛力決定管理類別。

包含：藥品和其它物質，不是只有申請藥品同意文號法律意義上藥品才管理。說明：不是全部列入目錄都能作為醫(yī)療使用。麻精藥日常監(jiān)管第5頁3、全過程管理。麻醉藥品原植物種植，麻精藥品試驗研究、生產、經營、進出口、使用、儲存、運輸等步驟實施許可或證實制。種植、生產、需用實施計劃制。4、藥用原植物種植實施定點生產和計劃制。國家藥品監(jiān)管和農業(yè)部門負責同意藥用原植物種植和種植計劃。麻精藥日常監(jiān)管第6頁5、試驗研究實施立項制。臨床前研究應獲同意，包含麻精及其復方制劑。6、生產實施定點生產和計劃制度。麻醉、一精藥品和二精原料藥定點生產和生產計劃由國家總局同意。二精單方制劑定點生產和生產計劃由省局同意。

麻精藥日常監(jiān)管第7頁包裝、標簽、說明書印有標志。麻精藥日常監(jiān)管第8頁7、經營實施定點經營制度。風險程度：麻醉和一精藥品經營、二精藥品經營兩類管理。經營方式：麻醉和一精藥品只可批發(fā)、不得零售；二精藥品既可批發(fā)又可零售。原料和制劑批發(fā)：麻醉和一精藥品制劑實施定點批發(fā)制度；原料藥不允許流通，生產企業(yè)直調；小包裝納入麻藥渠道經營。麻精藥日常監(jiān)管第9頁麻醉和一精藥品制劑批發(fā)又分為全國性批發(fā)和區(qū)域性批發(fā)。麻醉和一精藥品制劑定點批發(fā)企業(yè)應符合布局要求，有數量限制。《關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局通知》（國食藥監(jiān)安[]362號）

麻醉和一精藥品定點批發(fā)企業(yè)還應含有供藥能力和安全經營管理制度。麻精藥日常監(jiān)管第10頁二精藥品實施定點批發(fā)制度，但無嚴格數量限制。

二精藥品零售也實施定點制度，但只有實施“統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理”等三統(tǒng)一管理藥品零售連鎖企業(yè)經市級局同意方可經營。二精藥品零售憑專用處方、按要求劑量，處方保留2年。二精藥品禁止無處方或超劑量銷售、不得向未成年人銷售。麻精藥日常監(jiān)管第11頁8、生產使用實施年度計劃制。麻醉、一精藥品原料需用計劃國家批。二精藥品原料需用計劃省級批。非藥品企業(yè)購用咖啡因每次購置由省級審批。教學、科研用麻精藥品由省級審批。（醫(yī)療用毒性藥品下放市州局）標準品、對照品由省級同意后向國家局同意單位購置。麻精藥日常監(jiān)管第12頁9、醫(yī)療使用實施許可制。醫(yī)療機構需要使用麻醉和一精藥品，應該經所在地市級衛(wèi)生部門同意，取得購用印鑒卡。醫(yī)療機構應該憑印鑒卡向本省行政區(qū)域內定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉和一精藥品。(甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局甘肅省衛(wèi)生廳關于調整麻醉藥品和第一類精神藥品經營方式通知甘食藥監(jiān)發(fā)〔〕13號)定點批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉和一精藥品，應該將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第13頁10、用于戒毒麻精藥品實施專門管理。

《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品相關要求通知》（國食藥監(jiān)安【】230）

美沙酮口服液（美沙酮維持治療用）11、儲存管理：麻醉、一精藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內，不靠外墻，倉庫采取無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，含有抗撞擊能力，入口采取鋼制保險庫門。二精藥品原料藥以及制劑應該在藥品庫中設置獨立專庫存放。麻精藥日常監(jiān)管第14頁生產麻醉、一精藥品以及使用麻醉、一精藥品生產普藥藥企，應該設置監(jiān)控系統(tǒng)。12、運輸實施證實制。

國家局、鐵道部、交通部、民航總局《關于印發(fā)<麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法>通知》（國食藥監(jiān)安[]660號）鐵路運輸應該采取集裝箱或行李車運輸麻醉和一精藥品。采取集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。道路運輸麻醉和一精藥品必須采取封閉式車輛，有專員押運，中途不應停車過夜。水路運輸麻醉和一精藥品時應有專員押運。麻精藥日常監(jiān)管第15頁13、郵寄實施證實制。國家局、國家郵政局《關于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理方法》通知》（國食藥監(jiān)安[]498號）14、建立監(jiān)控信息網絡。實現方式：藥品電子監(jiān)管。

(藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生甘食藥監(jiān)安〔〕363號)麻精藥日常監(jiān)管第16頁15、對濫用造成危害品種。采取行政辦法：撤消文號和藥品標準。發(fā)覺安全隱患：應責令馬上或限期排除，涉嫌流弊采取查封、扣押。16、過期、破損藥品。要登記、銷毀，收繳藥品必須銷毀，用于教學研究經同意可除外。17、發(fā)生丟失、被盜。要報案，公安機關及時調查，相關部門配合。麻精藥日常監(jiān)管第17頁18、藥用罌粟殼管理方法另行制訂。19、麻藥復方制劑生產所需麻藥原料購進、儲存、使用參考麻藥生產管理執(zhí)行。20、軍隊醫(yī)療機構供給、使用管理專門要求。21、動物用麻精藥品管理專門要求。

麻精藥日常監(jiān)管第18頁藥用罌粟殼管理暫行要求定點生產：甘肅省農墾總企業(yè)，生產計劃制。全國定點經營：甘肅省藥材企業(yè)、農墾醫(yī)藥藥材站。省級定點經營：省級罌粟殼批發(fā)業(yè)務，轄區(qū)內中藥飲片、中成藥企業(yè)所需罌粟殼供給。年需求5噸以上，直接采購。省以下定點經營：市、縣中藥經營企業(yè)，轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位、經同意藥店。中藥飲片藥店：蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方零售罌粟殼（處方保留三年備查），不準生用，禁止單味零售。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療單位要加強對購進罌粟殼管理，嚴格憑醫(yī)生處方使用。麻精藥日常監(jiān)管第19頁罌粟殼管理一、明確企業(yè)法人為特殊藥品管理第一責任人，其生產、質量、物料、銷售等管理組織機構及功效設置要涵蓋生產、質量、物料、銷售等步驟安全管理等內容，并有負責培訓制度職能部門和人員。二、倉庫保管員要憑專用單據辦理領發(fā)手續(xù)，詳細統(tǒng)計領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數量并有經手人簽字，罌粟殼出入庫要雙方當場檢驗驗收、簽字。麻精藥日常監(jiān)管第20頁三、罌粟殼專庫以及生產車間暫存庫（柜）、質量管理部門留樣室要建立專用賬冊，詳細統(tǒng)計領發(fā)保管日期、規(guī)格、數量并有經手人簽字，做到賬、票、物、批號相符。四、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。專庫應該安裝專用防盜門，實施雙人雙鎖管理，設有報警裝置并與公安機關聯網。五、生產區(qū)、生產車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產主要活動并有統(tǒng)計。企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)和報警設施按要求使用、檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計，確保其正常運行。麻精藥日常監(jiān)管第21頁六、車間投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產操作統(tǒng)計上簽字，生產工序交接實施兩人復核制。七、對過期、不合格罌粟殼要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。八、批生產統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數據仍可識別。九、對每批產品要按產量和數量物料平衡進行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第22頁醫(yī)療用毒性藥品管理一、毒性藥品實施雙人驗收、雙人復核，未經驗收合格不得入庫和銷售。毒性藥品驗收時，除按普通藥品驗收項目外，還必須對其內、外包裝上印有特殊標志進行檢驗，《到貨驗收統(tǒng)計單》單獨存檔，保留至超出藥品使用期一年，不得少于三年。二、毒性藥品應儲存要專柜加鎖，并有專員保管，毒性藥品必須單裝箱，不得與普通藥品混裝。應由責任心強、工作認真負責、業(yè)務熟練保管員擔任。做到雙人、雙鎖，專帳統(tǒng)計.麻精藥日常監(jiān)管第23頁三、必須建立健全保管、領發(fā)、查對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，禁止與其它藥品混雜。所用工具、容器每次使用完成后要清洗潔凈，以防污染其它藥品。四、毒性藥品要堅持日動碰、月盤點、帳貨相符率到達100%。發(fā)覺問題馬上逐層匯報，并及時查處。五、倉庫與車間要嚴格執(zhí)行交接制度。六、對過期、不合格毒性藥品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。麻精藥日常監(jiān)管第24頁七、批生產統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數據仍可識別。八、對每批產品要按產量和數量物料平衡進行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第25頁藥品類易制毒化學品管理一、明確企業(yè)法人為藥品類易制毒化學品管理第一責任人，其生產、質量、物料、銷售等管理組織機構及功效設置要涵蓋生產、質量、物料、銷售等步驟安全管理等內容，并有負責培訓制度職能部門和人員。二、要設置專庫或在藥品倉庫中設置獨立專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學品。專柜應該使用保險柜。專庫應該安裝專用防盜門，實施雙人雙鎖管理，設有報警裝置并與公安機關聯網。麻精藥日常監(jiān)管第26頁三、倉庫安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯網，定時檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計。四、生產區(qū)、生產車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位要安裝攝像裝置，監(jiān)控生產主要活動并有統(tǒng)計。五、企業(yè)監(jiān)控系統(tǒng)和報警設施按要求使用、檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計，確保其正常運行。麻精藥日常監(jiān)管第27頁六、專庫以及生產車間暫存庫建立專用賬冊，詳細統(tǒng)計領發(fā)日期、規(guī)格、數量，做到賬物相符。倉庫保管員要憑專用單據辦理領發(fā)手續(xù)，詳細統(tǒng)計領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數量，生產車間\出入庫要雙方當場簽字、檢驗驗收。七、企業(yè)嚴格執(zhí)行庫房與車間交接制度。制劑車間堅持“領料不停產、停產不領料”標準，生產過程對原料藥、中間體、成品嚴格管理。麻精藥日常監(jiān)管第28頁八、車間投料崗位必須兩人以上上崗操作，并在生產操作統(tǒng)計上簽字，生產工序交接實施兩人復核制。九、專庫、生產車間暫存庫（柜）及留樣室實施雙人雙鎖管理，并有統(tǒng)計。十、企業(yè)要嚴格執(zhí)行取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門嚴格履領取登記手續(xù)、按需取樣、準確稱重計數、做好統(tǒng)計，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字。麻精藥日常監(jiān)管第29頁十一、對過期、不合格藥品類易制毒化學品要登記、造冊，并及時在所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門現場監(jiān)督下銷毀，銷毀應有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)督人員簽字。生產中產生含有活性成份殘渣殘液由企業(yè)自行銷毀，有兩名以上銷毀人簽字統(tǒng)計。十二、批生產統(tǒng)計保持整齊，不得撕毀和任意涂改，更改要有兩人以上在更改處簽字，并使原數據仍可識別。十三、每批產品要按產量和數量物料平衡進行檢驗，并符合要求。麻精藥日常監(jiān)管第30頁什么是毒品？禁毒法第2條要求：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家要求管制其它能夠使人形成癮癖麻醉藥品和精神藥品。毒品應含有三要素:本身含有藥品依賴性(成癮性)非醫(yī)療目標使用在非法渠道流通將產生公共衛(wèi)生和社會問題毒品：我國禁毒領域使用詞匯，這些藥品本身含有依賴性。其中有些沒有醫(yī)療使用價值，濫用后會引發(fā)公共衛(wèi)生問題及危害社會安定，這些藥品被稱為“毒品”，還有些是醫(yī)療上使用“麻醉藥品和精神藥品”，在正當渠道就是“藥品”，進入非法渠道就是“毒品”。麻精藥日常監(jiān)管第31頁二、麻精藥品管理存在問題（一）防流弊和保供給矛盾突出。（二）流弊出現多樣化。（三）企業(yè)生產經營行為失范。（四）監(jiān)管伎倆有限。麻精藥日常監(jiān)管第32頁（一）防流弊和保供給矛盾突出。1、禁毒形勢嚴峻，監(jiān)管要求提升。毒品市場客觀存在，伴隨非法打擊力度加大，藥品企業(yè)必將成為犯罪分子目標；而且一類品種管住了，可能又會出現新品種。尤其是，中央公布了《關于禁毒工作意見》，對特藥監(jiān)管提出了更高要求。

2、用藥水平低下，需求難以保障。麻精藥品是臨床必須、不可替換藥品。嗎啡是WHO大力推薦作為癌癥止痛標準藥品，是衡量一個國家治療疼痛情況標準。全國人均消費水平在全球排89位，表明很多患者還處于用不上藥狀態(tài)。麻精藥日常監(jiān)管第33頁（二）流弊出現多樣化。1、麻精藥品仍有流弊。近年來，盡管管理嚴格，但也零星發(fā)生多起三唑侖、曲馬多、阿普唑侖、安鈉鉀等流弊事件。（公安繳獲精神藥品案。）

2、少數非管制含麻醉藥品復方制劑被濫用。可待因止咳溶液（現已列管）、復方地芬諾酯片、復方甘草片濫用嚴重。（年廣東陸豐案、204月19日焦點訪談報道）。麻精藥日常監(jiān)管第34頁3、從流弊程度來看，嚴格按特藥管理麻精藥品流弊案件極少；但按普藥管理含麻精藥品復方制劑，如復方地芬諾酯片、復方甘草片、曲馬多口服復方制劑，生產經營企業(yè)眾多，各步驟管理不是很嚴密、漏洞很多，流弊事件比較多。

4、流弊情況初步分析。麻精藥日常監(jiān)管第35頁

（1）流弊現象公安查獲；藥品濫用監(jiān)測顯示；藥品電子監(jiān)管網顯示有預警。

（2）流失渠道藥品生產、批發(fā)企業(yè)受騙購、套購；醫(yī)療機構、零售企業(yè)被屢次、重復購置。麻精藥日常監(jiān)管第36頁

（3）生產經營現象生產、經營量快速增加；終端銷售以零售步驟為主；

運輸方式以物流、快遞為主。

（4）流失主要原因生產批發(fā)步驟審核資質不嚴；批發(fā)企業(yè)接收掛靠走票為體外循環(huán)提供便利;零售步驟大量被重復購置。零售藥店不憑處方銷售，醫(yī)療機構也存在大處方現象。麻精藥日常監(jiān)管第37頁（三）企業(yè)生產經營行為失范。1、藥品生產經營秩序不規(guī)范。藥品流通存在掛靠、走票等現象，給加強特藥管理帶來很大隱患。2、企業(yè)重視不夠?？傮w經營額度不大，少數企業(yè)不重視、不加強特藥管理，個別企業(yè)法人甚至參加騙購、套購特藥等。3、人員素質不高。少數企業(yè)管理人員及詳細操作人員不熟悉特藥管理，不了解流弊特點，不知道防范辦法。麻精藥日常監(jiān)管第38頁4、硬件落后。個別企業(yè)廠房、倉庫、設備陳舊破損，銷售沒有實施計算機管理，不能預防特藥流弊。5、軟件不完善。部分企業(yè)不認真執(zhí)行銷售管理制度，制度制訂不嚴密。6、購置手續(xù)審核不嚴。客戶資質審核缺乏質量管理部門監(jiān)督，客戶資料搜集不全。日常銷售時，沒有索取書面手續(xù)，只憑電話就開票發(fā)貨。麻精藥日常監(jiān)管第39頁7、票據開具和結算方式不規(guī)范。沒有按要求開具購銷票據，沒有公對公回款、甚至存在現金交易現象。8、送貨及交接不規(guī)范。藥品沒有發(fā)運到購置單位倉庫，存在購置或銷售人員自行提貨現象。購銷雙方交接手續(xù)不全，隨貨同行聯簽字難確認。9、核注核銷不到位。入出庫未及時掃碼上傳數據，有些監(jiān)管網中數據和企業(yè)倉庫數據不一致，和實物數量也不一致。監(jiān)管網未勾兌預警和勾兌不符預警數量巨多，有些是網絡問題，多數是企業(yè)沒有按要求核注核銷。麻精藥日常監(jiān)管第40頁（四）、監(jiān)管伎倆有限。

1、沒有有效流弊線索發(fā)覺方法。因為流弊主要發(fā)生在購銷步驟，包括上下游客戶，有些交易跨省市，要發(fā)覺流弊必須上下溯源核查、協查。但藥品交易數量很大，協查費時、費勁。當前監(jiān)管部門只能檢驗一個企業(yè)，流弊線索難以被發(fā)覺。2、電子監(jiān)管進展滯后。一是功效設置存在問題,沒有區(qū)分特藥預警和普藥預警，預警處理不夠；二是還有部分特藥復方制劑沒有實施，尤其是零售和使用步驟沒有實施到位，監(jiān)管鏈條不完整，不能對異常銷售及時預警，不能有效遏制流弊。麻精藥日常監(jiān)管第41頁特藥網絡管理經過特殊藥品監(jiān)控信息網絡系統(tǒng)對轄區(qū)內特殊藥品生產、經營、使用、儲存等各步驟實施動態(tài)監(jiān)管。對各單位上報相關信息每七天最少核查一次，填寫周核查統(tǒng)計并存檔。發(fā)覺網絡匯報信息有異常波動，應馬上進行現場核查，并及時通報相關部門。麻精藥日常監(jiān)管第42頁全國特殊藥品監(jiān)控信息網絡最早報送工作是,經過信箱向中國麻醉藥品協會(國藥集團)上報,在年8月3日國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網絡通知》,通知要求：定點生產企業(yè)應該自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設備，于年10月底前完成生產線改造，自年11月1日起對全部生產出廠麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并經過特藥網絡進行數據采集和報送。麻精藥日常監(jiān)管第43頁省級、設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門自10月1日起利用特藥網絡進行基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行監(jiān)控。10月1日前完成與特藥網絡對接，實現數據交換。切實加強領導,堅持把統(tǒng)計數據質量放在統(tǒng)計工作首位。填報質量要求：統(tǒng)計資料要按時上報，要確保統(tǒng)計數據準確性、完整性和規(guī)范性。麻精藥日常監(jiān)管第44頁

三、案例分析（一）藥品經營企業(yè)美施康定片流失案件（二）藥品經營企業(yè)二類精神藥品流弊案（三）藥品生產企業(yè)三唑侖流失案件（四）某企業(yè)接收掛靠經營麻黃堿復方制劑案（五）某業(yè)務員虛構購置意向套購麻黃堿復方制劑案（六）某診所違規(guī)銷售含麻藥復方制劑案件（七）其它案列提醒問題麻精藥日常監(jiān)管第45頁

（一）

藥品經營企業(yè)美施康定片流失案件1、案件經過

某省公安機關在對吸毒人員調查時，發(fā)覺有藥店銷售美施康定片，隨即對藥店進行了調查，發(fā)覺藥品是從本省麻藥批發(fā)企業(yè)購進，又對該批發(fā)企業(yè)進行調查，發(fā)覺藥品購進、銷售、庫存數量沒有異常，也沒有銷售給藥店?？紤]到藥品不可能沒有起源，公安機關又對該批發(fā)企業(yè)上游渠道進行了調查，發(fā)覺實際購進藥品比賬面數量多了20多萬片，多出買給了5家藥店，企業(yè)偽造了購售統(tǒng)計。處理結果是批發(fā)企業(yè)被吊銷《藥品經營許可證》，藥店受到了處罰。麻精藥日常監(jiān)管第46頁2、違反要求（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整購銷統(tǒng)計。（2）麻醉和一精藥品只能銷售給醫(yī)療機構，不得零售。（3）銷售麻醉和一精藥品應核實購置單位資質以及采購人員身份證實。

3、案件警示（1）企業(yè)必須如實統(tǒng)計購銷情況，按照要求渠道銷售麻醉和一精藥品，不得逃避監(jiān)管；（2）監(jiān)管部門在對特藥企業(yè)購銷情況檢驗時，還應對上下游企業(yè)進行檢驗，核實上下游購銷數量與企業(yè)賬面數量是否一致，核實下游是否有購置資質、是否收到產品并查對數量是否一致。麻精藥日常監(jiān)管第47頁（二）藥品經營企業(yè)二類精神藥品流弊案1、案件經過某省公安機關發(fā)覺市場上有些人非法買賣二精藥品舒樂安定，調查發(fā)覺藥品是從當地一家藥品批發(fā)企業(yè)流出。深入調查發(fā)覺是該批發(fā)企業(yè)業(yè)務員沒有對購置方人員身份和資質進行有效核實，造成不法分子套用某醫(yī)療機構資質材料購置成功，而且支付現金，將2萬多瓶二精藥品自行提走。案發(fā)后該企業(yè)被責令更正，給予警告，并處10萬元罰款。（宿遷沙丁胺醇案類似）麻精藥日常監(jiān)管第48頁2、違反要求（1）禁止使用現金進行麻精藥品交易。（2）定點批發(fā)企業(yè)在向其它單位銷售二精藥品時，應該核實購置單位資質、采購人員身份證實。3、案件警示（1）企業(yè)銷售特藥應嚴格按要求索取購置方證實材料，并核實真?zhèn)?，禁止現金交易，采取可追蹤付款方式。（2）盡管國家只要求銷售麻醉和一精藥品，應該將藥品送至醫(yī)療機構，醫(yī)療機構不得自行提貨，沒有要求銷售二精藥品也要送貨，但從安全管理角度，企業(yè)銷售二精藥品也必須人貨分離，不得允許采購人員自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第49頁（三）藥品生產企業(yè)三唑侖流失案件1、案件經過3月1日，國家將三唑侖列為一精藥品管理后，吉林省、吉林市局及時將管理要求轉告吉林某制藥企業(yè)，吉林市局3月8日還對該企業(yè)三唑侖管理情況進行了檢驗。但以后黑市上仍有大量三唑侖流通，深入調查后發(fā)覺該企業(yè)沒有落實一精藥品管理要求，嚴重違反《精神藥品管理方法》相關要求，在列管后仍按照原來方式銷售，而且偽造銷售統(tǒng)計，造成150萬片三唑侖片涉嫌流入非法渠道。案發(fā)后，該企業(yè)被處以案值產品10倍罰款，取消三唑侖片生產資格處罰，相關人員被追究刑事責任。麻精藥日常監(jiān)管第50頁2、違反要求（1）企業(yè)購銷藥品必須有真實完整購銷統(tǒng)計。（2）藥品列管類別調整后必須按新類別購銷。3、案件警示（1）企業(yè)應如實統(tǒng)計藥品購銷情況，在品種管理類別調整后必須嚴格按新類別銷售，不得按原類別大量拋售以逃避監(jiān)管。（2）監(jiān)管部門在品種管理類別調整過程中，要加大監(jiān)督檢驗力度，在檢驗過程中應對企業(yè)購進、銷售情況進行核實，不能僅僅停留在賬面。麻精藥日常監(jiān)管第51頁（四）某企業(yè)接收掛靠經營麻黃堿復方制劑案1、案件經過10月，南京局接長春局協查函，要求協查南京某企業(yè)是否購進消咳寧片，于是馬上組織檢驗，發(fā)覺購進行為屬實，無庫存，已銷往安徽企業(yè)，未發(fā)覺銷售資料和票據異常。為深入調查，南京局向安徽省某市局協查，回復未購進任何麻黃堿復方制劑。經南京公安機關深入調查，王某等人掛靠該企業(yè)，以該企業(yè)名義大量購進銷售麻黃堿復方制劑流入非法渠道。王某被判非法經營罪，該企業(yè)被判罰巨額罰金。麻精藥日常監(jiān)管第52頁2、違反相關要求或問題（1）企業(yè)不得接收掛靠走票；（2）對掛靠業(yè)務員經營活動疏于管理。3、案件警示（1）必須上下溯源檢驗、協查方能發(fā)覺流弊案件。（2）藥品短期內頻繁大進大出、甚至未入庫就賣出現象必須引發(fā)高度重視。麻精藥日常監(jiān)管第53頁（五）某業(yè)務員虛構購置意向套購麻黃堿復方制劑案1、案件經過泰州局檢驗發(fā)覺某企業(yè)銷售給轄區(qū)內零售藥店和小醫(yī)院麻黃堿復方制劑數量比較大、頻次比較高，深入對上述藥店和醫(yī)院檢驗查對，發(fā)覺購置行為均不屬實。經公安機關深入調查，發(fā)覺該企業(yè)某業(yè)務員虛構購置意向，以轄區(qū)內小醫(yī)院和藥店名義從單位辦理購置手續(xù)，自付現金和自行提貨后，銷售給不明身份人員，造成麻黃堿復方制劑流入非法渠道。戴某后被判刑，企業(yè)被罰巨款。麻精藥日常監(jiān)管第54頁2、違反要求（1）企業(yè)特藥銷售管理體系不健全，不能相互監(jiān)督和制約，質量部門未定時核實購置方資質并進行到貨確認。（2）銷售特藥禁止現金交易。3、案件警示（1）企業(yè)必須建立相互監(jiān)督、無縫銜接內部管控體系，必須加強業(yè)務員管理。（2）銷售特藥必須實施人貨分離，銷售業(yè)務員不得自行提貨。麻精藥日常監(jiān)管第55頁（六）某診所違規(guī)銷售含特藥復方制劑案1、案件經過4月，焦點訪談報道了某診所違規(guī)銷售含可待因口服溶液案。經公安機關調查，發(fā)覺該診所近2年從省內6家批發(fā)企業(yè)屢次購置1.2萬袋藥品，并屢次不開處方向5名無醫(yī)療需要人員銷售。處理結果是衛(wèi)生部門注銷了《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對責任人暫停醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動1年。麻精藥日常監(jiān)管第56頁2、批發(fā)企業(yè)違反要求批發(fā)企業(yè)違反約定范圍銷售含特藥復方制劑，給違法范圍分子可趁之機。3、案件警示

必須加緊電子監(jiān)管覆蓋到醫(yī)療機構力度，預防醫(yī)療機構發(fā)生違法違規(guī)行為。麻精藥日常監(jiān)管第57頁（七）其它案列提醒問題1、購銷特藥付款尤其對單位對單位大額交易，必須堅持公對公回款，不然購置方不認可購置，以證照虛假為托詞，責任無法追究。2、因為難以核實購置資質和購置行為真實性，對外省、市零售藥店、個別小醫(yī)療機構大數量購置特藥需求，必須從安全管理角度給予拒絕。3、拆除特藥藥品外包裝大量購置需求，必須及時匯報監(jiān)管部門。4、對同一地域藥店或批發(fā)企業(yè)大量購置特藥需要，必須及時匯報。麻精藥日常監(jiān)管第58頁5、同一個人從零售藥店大量購置含特藥，必須及時匯報。6、同一個人以不一樣藥店名義從藥品批發(fā)企業(yè)大量屢次購置特藥，必須及時匯報。7、要求特藥發(fā)運到非購置企業(yè)倉庫所在地，必須及時匯報。8、其它企業(yè)業(yè)務員提供上、下游客戶信息特藥交易，必須及時匯報。麻精藥日常監(jiān)管第59頁四、麻精藥品企業(yè)檢驗關鍵點（一）麻精藥品生產企業(yè)檢驗關鍵點（二）麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢驗關鍵點（三）麻精藥品零售企業(yè)檢驗關鍵點麻精藥日常監(jiān)管第60頁（一）、麻精藥品生產企業(yè)檢驗關鍵點對象:麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)（麻醉藥品、一精、二精（含原料、制劑）生產企業(yè)；購用麻精藥品（含罌粟殼）生產藥品復方制劑生產企業(yè)；購用咖啡因非藥品生產企業(yè)。麻精藥日常監(jiān)管第61頁1、人員和制度（1）企業(yè)法人認真推行特藥安全管理第一責任人責任，生產和質量管理人員熟悉相關法規(guī)。企業(yè)特藥安全管理體系健全，責任明確，層層落實。

（2）企業(yè)建立特藥采購、領用、儲存、取樣、留樣、銷售、運輸、報殘損及安全管理等制度，并確保各制度執(zhí)行到位。2、廠房設施（1）企業(yè)取得《麻醉和精神藥品定點生產批件》或購用資格后，安全管理條件發(fā)生重大改變時，及時申報。麻精藥日常監(jiān)管第62頁（2）麻醉、一精藥品專庫安全保管設施良好。二精藥品專庫貯存。（3）麻醉藥品、一精藥品（包含生產和購用）企業(yè)設置監(jiān)控系統(tǒng)，覆蓋生產區(qū)、車間、倉庫出入口及倉庫內部等關鍵部位，定時檢驗、維修、保養(yǎng)并有統(tǒng)計。3、生產計劃管理

嚴格執(zhí)行麻醉和精神藥品生產（需用）計劃，生產（需用）計劃、生產數量、出入庫數量、銷售數量匹配一致。

麻精藥日常監(jiān)管第63頁4、存放管理（1）麻醉、精神藥品專庫以及暫存庫（柜）及留樣室實施雙人雙鎖管理，應有專用帳冊詳細統(tǒng)計領發(fā)日期、規(guī)格、數量并有經手人簽字，做到賬物相符。倉庫保管員憑專用單據辦理領發(fā)手續(xù)，詳細統(tǒng)計領發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數量并有經手人簽字。特藥出入倉庫，雙方當場簽字、檢驗驗收。

（2）嚴格執(zhí)行庫房與車間特藥原料藥交接制度。制劑車間堅持“領料不停產，停產不領料”標準，生產過程對特藥原料藥、中間體、成品嚴格管理。麻精藥日常監(jiān)管第64頁5、生產管理（1）車間生產崗位兩人以上操作，并在操作統(tǒng)計上簽字，工序交接實施兩人復核制。

（2）每批產品進行物料平衡檢驗，并符合要求。（3）嚴格執(zhí)行特藥取樣、留樣、退樣制度。檢驗部門嚴格推行領取登記手續(xù)、按需取樣、準確稱重計數、做好統(tǒng)計，并由檢驗與被取樣部門雙方簽字。（4)企業(yè)對過期、損壞特藥登記、造冊，并及時報當地藥監(jiān)局監(jiān)銷，要有銷毀統(tǒng)計及銷毀、監(jiān)銷人員簽字。麻精藥日常監(jiān)管第65頁（5)麻精藥品標簽和說明書上加注了標識。

5、銷售管理（1）企業(yè)指定專員負責麻醉、精神、含特藥復方制劑銷售，銷售管理制度應能發(fā)揮相互制約作用，預防流入非法渠道。（2）每批特藥有銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計包含品名、劑型、批號、規(guī)格、數量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內容。

麻精藥日常監(jiān)管第66頁（3）企業(yè)建立了購置方檔案，內容包含：購置方正當資質；購置特藥同意證實文件；企業(yè)法人、主管特藥責任人、采購人員及其聯絡方式；采購人員身份證實及法人委托書。

麻醉和一精原料：國家局下達麻醉和一精需用計劃；

麻醉和一精制劑：國家局同意全國性批發(fā)企業(yè)或省局同意允許區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接購置證實文件；麻精藥日常監(jiān)管第67頁二精原料：省局同意二精需用計劃立案表；二精制劑：省局同意二精批發(fā)企業(yè)或市局同意零售連鎖企業(yè)證實或醫(yī)療機構證實。含特藥復方制劑：無資格要求，但應有購銷協議包含約定經銷范圍。

麻精：國家或省核發(fā)《出口許可證》；麻精：省、市同意教學科研購置證明。麻精藥日常監(jiān)管第68頁（4）對購置方所提供資料進行有效審核，必要時與所在地食藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門進行復核，并有審核、復核統(tǒng)計。

（5）每次銷售特藥時，索取購置方書面購置協議或協議，核實購置方資質文件、采購員身份證實，在確認無誤后方銷售。

（6）銷售特藥按要求開具票據，禁止現金交易?！蛾P于規(guī)范藥品購銷中票據管理相關問題通知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號）（7）企業(yè)在每筆銷售行為完成后，對銷售藥品流向進行追蹤并統(tǒng)計。

麻精藥日常監(jiān)管第69頁5、運輸或郵寄管理（1）在銷售特藥時，實施人貨分離，銷售和購置人員不得自行提貨。發(fā)運時應開具隨貨同行單。（2）在銷售麻醉藥品和一精時，如自行運輸或托運，按要求辦理運輸證實，所采取運輸方式及運輸安全管理辦法能確保運輸安全。

（3）在銷售麻精藥品時，如企業(yè)采取郵寄方式發(fā)貨，辦理郵寄證實，到指定郵政營業(yè)機構郵寄，收貨方為正當藥品生產、經營、使用單位。（4）不論自行運輸或托運，確保藥品抵達購置方倉庫地址或醫(yī)療機構藥庫，并及時進行到貨確認。

麻精藥日常監(jiān)管第70頁

國家對購置收貨要求：購置方應該指定專員負責采購和入庫驗收，查驗無誤后在隨貨同行單上簽字，隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。6、電子監(jiān)管（1）麻精藥品制劑、含特藥復方制劑生產企業(yè)按要求實施電子監(jiān)管。在每一批藥品最小包裝上賦碼，及時上傳生產、入庫、出庫及退貨數量及流向信息。

（2）加強預警信息維護，確保網絡得到充分使用，實現了建設監(jiān)控網絡預期目標。

麻精藥日常監(jiān)管第71頁歸納：1、對麻精、麻精復方制劑生產企業(yè)，除要檢驗人員和制度、計劃執(zhí)行、生產、儲存以及安全管理步驟外，要重點檢驗銷售步驟，尤其是二精、含特藥復方制劑銷售。2、對使用麻精生產其它藥品生產企業(yè)，尤其含可待因、地芬諾酯、阿片、曲馬多復方制劑生產企業(yè)，除檢驗原料藥購進、儲存、使用和安全管理等方面外，重點要檢驗復方制劑銷售情況。3、對二精及含特藥復方制劑生產企業(yè)重點檢驗銷售專員專責、購置方資質審核、票據開具、發(fā)運手續(xù)、到貨確認及藥品電子監(jiān)管等步驟。還應依據銷售統(tǒng)計，抽取一定百分比跟蹤協查流向。麻精藥日常監(jiān)管第72頁（二）、麻精藥品批發(fā)企業(yè)檢驗關鍵點１、麻醉和一精藥品批發(fā)企業(yè)２、二精藥品批發(fā)企業(yè)3、罌粟殼定點批發(fā)企業(yè)4、含特藥復方制劑批發(fā)企業(yè)（不實施資格管理）麻精藥日常監(jiān)管第73頁

1、人員和制度

（1）企業(yè)法人切實推行特藥安全管理第一責任人責任，熟悉特藥監(jiān)管法規(guī)、投資建設特藥經營管理設施、組織建立相關管理制度、并定時處理特藥經營及安全管理問題等。

（2）特藥安全管理機構健全，機構人員覆蓋到質量管理、倉儲保管、采購、驗收、銷售、運輸等部門。各部門職責明確，各負其責，相互制約并得到有效落實；各崗位人員熟悉特藥管理要求，認真履職。麻精藥日常監(jiān)管第74頁在部門職責落實基礎上，深入落實相關崗位職責：（1）法人（2）質量管理人員（3）采購崗位（4）接貨驗收崗位（5）儲存和保管崗位（6）銷售崗位；（7）發(fā)貨崗位（8）運輸崗位；（9）安保崗位（10）電子監(jiān)管崗位（3）企業(yè)指定專員負責特藥管理，專職管理人員認真履職，其它人員保持相對穩(wěn)定。

業(yè)務部門專管員主要職責：

編制要貨計劃，簽定購銷計劃協議；

統(tǒng)計銷售情況，對下游購置情況進行分析。麻精藥日常監(jiān)管第75頁

質量部門也要明確專管員，職責包含：

負責組織制訂特藥經營管理相關制度、設計相關統(tǒng)計樣式并監(jiān)督實施。負責審核上下游客戶資質，建立客戶資質檔案。

負責抽查購置手續(xù)真實性和到貨確認情況。企業(yè)要保持相對人員穩(wěn)定，假如要調整，嚴格崗前審定，選派責任心強、業(yè)務熟練、認真負責人員負擔進、銷、存、運各步驟工作。麻精藥日常監(jiān)管第76頁（4）建立了培訓計劃和培訓檔案。

培訓對象：專管員、驗收員、保管員、運輸人員、安保人員以及業(yè)務員。多起流弊事件顯示，企業(yè)對業(yè)務員疏于管理，業(yè)務員參加騙購套購或直接偽造購置需求等違法行為時有發(fā)生。培訓內容：相關特藥監(jiān)管法規(guī)及防范流弊辦法。麻精藥日常監(jiān)管第77頁（5）特藥購進、收貨、驗收、儲存、銷售、用戶核查、出入庫、配送(包含運輸、郵寄)、報殘損以及不合格品處理、安全監(jiān)控等方面制度健全，并認真執(zhí)行。

各種統(tǒng)計、臺帳記載經營管理行為、程序等與制度相符。

（6）有質量安全制度評價統(tǒng)計和制度執(zhí)行情況考評統(tǒng)計，對不符合企業(yè)實際制度進行了修訂完善，對制度沒有得到執(zhí)行行為進行糾正。2、庫房安全辦法（1）麻醉和一精藥品專庫安全，報警裝置運行良好。罌粟殼、二精專庫或專柜應與經營品種和規(guī)模相適應。

麻精藥日常監(jiān)管第78頁麻藥專庫：庫中庫，不靠外墻，無窗建筑；專用防盜門；紅外報警，并與110聯網；倉庫有監(jiān)控設施；

二精專庫：裝有報警裝置和企業(yè)傳達室聯網。

零頭存放于零頭柜中，專庫和專柜要專員負責。庫房及專柜應雙人、雙鎖管理。進入庫房必須本庫職員兩人以上，禁止非本庫人員進入。庫房鑰匙要嚴格管理，禁止私自配制。

（2）麻醉和一精藥品監(jiān)控顯示正常運行，監(jiān)控儲存設備回放正常，統(tǒng)計留存對應天數。操作人員能正確操作監(jiān)控系統(tǒng)和儲存設備。麻精藥日常監(jiān)管第79頁(3)庫房墻壁、地面、天棚、通風口等密閉牢靠，衛(wèi)生整齊，安裝專用防盜門，能有效防盜防搶。

(4)庫房實施雙人雙鎖，進入庫房有記載、有署名。出庫執(zhí)行雙人查對制度，雙人簽字或蓋章。倉儲、業(yè)務異地辦公時要保持聯絡，預防受騙。(5)庫房設置五區(qū)三色，藥品堆垛與墻壁、地面等間距符合要求，貨位清楚，擺放整齊。(6)庫房須設置防火設施、溫濕度監(jiān)測、空調系統(tǒng)和防霉防鼠防蟲等庫房養(yǎng)護設施。

麻精藥日常監(jiān)管第80頁3、儲存管理(1)特藥專庫設有專帳、實施雙人雙鎖、雙人驗收（發(fā)）、雙人復核管理，帳物相符。倉庫保員詳細統(tǒng)計出入庫日期、規(guī)格、數量。出入倉庫，憑專用單據辦理手續(xù)，由雙方當場簽字、驗收。(2)特藥實施入庫雙人驗收，出庫雙人復核，并在統(tǒng)計和票據上署名認可。購銷票據裝訂成冊，便于查找。購銷票據、購進統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、保管臺賬為專用帳冊和票據，其記載商品項目中為特藥，沒有其它普通藥品與特藥出現在同一張票據、統(tǒng)計或臺賬中。

麻精藥日常監(jiān)管第81頁收貨：接收鐵路快件、郵政快件首先查對貨物件數與運單是否相符。檢驗貨物包裝是否完好無損。發(fā)覺問題要求承運單位出據證實。驗收：不得露天驗收、存放，專庫內要設驗收區(qū)域。驗收時必須兩人以上同時在場，整件外包裝完好點數驗收，拆零品種驗到最小包裝。驗收匯報雙人簽字或蓋章。驗收合格特藥要及時移交保管人員，保管人員雙人查對，及時辦理入庫手續(xù)。驗收不合格特藥也要及時放入不合格區(qū)，雙人經辦、妥善保管；及時向供貨單位辦理查詢。麻精藥日常監(jiān)管第82頁出庫：特藥不準提前庫外備貨。(3)電腦帳、庫存藥品、購銷統(tǒng)計、購銷票據、庫房帳等，按藥品批號、規(guī)格、數量、日期等跟蹤，能做到票帳物和購銷存相符。

(4)建立不合格特藥專用統(tǒng)計和報損、銷毀制度。過期、損壞不合格特藥按要求報損，并報藥監(jiān)部門監(jiān)銷。建立監(jiān)銷統(tǒng)計，署名確認。

麻精藥日常監(jiān)管第83頁4、購進渠道(1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)或經同意后從生產企業(yè)購進。二精定點批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)購進。

(2)生產型供給商檔案有《藥品生產許可證》、GMP證書、注冊證及定點生產批件、銷售人員身份證實、法人授權書。經營型供給商檔案有《藥品經營許可證》（注明經營范圍）、定點資格證實文件、GSP證書、銷售人員身份證實、法人授權書。(3)藥品購進驗收入庫信息須與供藥單位提供特藥運輸時間、數量等信息相一致。

麻精藥日常監(jiān)管第84頁5、銷售管理。(１)嚴格選擇下游客戶，嚴格按要求渠道銷售。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：本省取得使用資格醫(yī)療機構或經同意鄰省醫(yī)療機構；罌粟殼省級定點批發(fā)，生產企業(yè)及市縣定點批發(fā)企業(yè)；市縣定點批發(fā)可銷到醫(yī)院和有資格藥店。二精藥品原料批發(fā)企業(yè)：定點生產企業(yè)或其它使用上述原料生產普通藥品企業(yè)。二精藥品制劑批發(fā)企業(yè)：醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)。

麻精藥日常監(jiān)管第85頁特藥復方制劑銷售對象無資格要求，但含特藥復方制劑不得跨約定區(qū)域銷售。

拒絕客戶：掛靠走票下游客戶、難以判別資質真?zhèn)瓮獾亓闶鬯幍辍Ｂ榫幦粘１O(jiān)管第86頁生產企業(yè)要優(yōu)選經銷商，合理劃定其經銷范圍，只可二級批發(fā)，不得屢次批發(fā),不得跨約定區(qū)域銷售。生產企業(yè)一級批發(fā)二級批發(fā)當地醫(yī)療機構企業(yè)集團自銷藥品批發(fā)企業(yè)直接進口批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機構當地零售藥店麻精藥日常監(jiān)管第87頁(2)審核購置方資質并建立資質檔案，內容包含：購置方正當資質；購置特藥同意證實文件；企業(yè)法人、主管特藥責任人、采購員及其聯絡方式；采購員身份證實及法人委托書。

區(qū)域性批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可及《購用印鑒卡》；

二精藥品原料批發(fā)：《藥品生產許可證》、GMP證書、使用特藥原料制劑品種注冊證、《第二類精神藥品原料藥需用計劃立案表》。二精藥品制劑批發(fā)：醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可；定點批發(fā)企業(yè)、二精藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經營許可證》（注明經營范圍）、GSP證書。

麻精藥日常監(jiān)管第88頁(3)特藥（麻醉、精神含特藥復方制劑）進銷存建有專門計算機管理系統(tǒng)。（ERP\WMS）

必須有專門特藥模塊，上下游客戶資質必須經審核后方可開通（質量部），必須經過計算機系統(tǒng)權限設置實現專員開票（銷售部）。對購置數量異常大、短期內重復購置單位要拒絕開票。(4)銷售特藥憑書面購置協議或協議，并確認真實性。醫(yī)院購置麻醉和一精藥品采購人員必須為要求人員，身份證實、署名應與留存一致。

麻精藥日常監(jiān)管第89頁6、印鑒卡審查情況(1)印鑒卡必須由市衛(wèi)生局頒發(fā)，留有醫(yī)院責任人、醫(yī)療管理和藥學部門責任人、采購人員印鑒和署名立案，以及采購人員身份證號碼。人員變更時必須在衛(wèi)生局辦理變更手續(xù)方能生效。

(2)印鑒卡藥品購置情況統(tǒng)計中記載內容應齊全，實際印鑒和署名須與立案印鑒和署名一致。

(3)醫(yī)院采購麻醉和一精藥品與去年同期相比或本月與上月相比以及年度購置使用總量應相對穩(wěn)定，出現異常急劇增加時應停頓供給、給予核實，并向藥品監(jiān)管部門匯報，在確認無風險后恢復供給。

麻精藥日常監(jiān)管第90頁(4)鹽酸二氫埃托啡等藥品銷售對象為二級以上醫(yī)療機構。7、票據開具和結算。（1）藥品批發(fā)企業(yè)銷售特藥經過銀行轉賬進行支付或結算，不得使用現金。

（2）財務憑證中銀行對賬單金額與所結算購進、銷售特藥票據、清單金額一致。

（3）銀行結算帳號與企業(yè)或單位立案帳號一致。

麻精藥日常監(jiān)管第91頁8、送貨制執(zhí)行情況(1)麻醉藥品和一精藥品由藥品批發(fā)企業(yè)專員押運至醫(yī)療機構，并在醫(yī)療機構現場到貨即驗。(2)驗收后由醫(yī)院指定專門驗收收貨人員或者印鑒卡上立案采購人員、藥學部門責任人等人員在出庫單或運輸送貨驗收交接單上署名，署名、印鑒須與立案或醫(yī)療機構出具指定專門驗收收貨人員文件一致，運輸押運人員也須在出庫單或交接單據上署名并返回批發(fā)企業(yè)留存。

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9、運輸安全保障（1）在銷售特藥時，實施人貨分離，不得由銷售或購置人員自行提貨。發(fā)貨時，開具隨貨同行聯。（2）運輸麻醉和一精藥品要取得運