1、游一生(yshng)出生六零末，生于帝王鄉(xiāng)；自幼將軍夢(mèng)，惜敗近視眼；科班學(xué)造船，轉(zhuǎn)行造汽車；從業(yè)十八載，TQM伴一生；自幼火爆氣，半百(bnbi)一玩童；累有褒貶聲，得罪不少人；雖無撐船肚，仍有放桌懷；萬望諸弟諒，攜手奔前程。1共一百三十二頁何為(h wi)“CCC”？China Compulsory Certification 中國(zhn u)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 2共一百三十二頁第三章 強(qiáng)制性認(rèn)證工廠(gngchng)質(zhì)量保證能力要求 3共一百三十二頁強(qiáng)制性工廠質(zhì)量保證能力要求的作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) 是工廠建立(jinl)質(zhì)量體系的依據(jù)之一(ISO9000、TS16949等)4

2、共一百三十二頁第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù) WTO原則對(duì)國內(nèi)、外工廠(gngchng)的質(zhì)量保證能力要求相同 與國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致5共一百三十二頁法律依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國進(jìn)出口商品(shngpn)檢驗(yàn)法6共一百三十二頁法規(guī)依據(jù)(yj)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例 7共一百三十二頁規(guī)章依據(jù)(yj)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 8共一百三十二頁第二節(jié) 質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容職責(zé)和資源:確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內(nèi)容、控制和保存方面的要求采購和進(jìn)貨

3、檢驗(yàn)：對(duì)供應(yīng)商及其提供(tgng)的產(chǎn)品的控制要求9共一百三十二頁生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)：對(duì)關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工序檢驗(yàn)等要求例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)：產(chǎn)品出廠應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)及其要求檢驗(yàn)試驗(yàn)(shyn)儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求10共一百三十二頁不合格品的控制：不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置控制要求內(nèi)部質(zhì)量(zhling)審核：審核的內(nèi)容及要求認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報(bào)要求包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存：產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存方面的要求11共一百三十二頁第三節(jié) 強(qiáng)制性工廠質(zhì)量保證能力(nngl)要求的理解12共一百三十二頁1.1 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠

4、應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限: a）負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持 b）確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c）建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。（對(duì)認(rèn)證制度和法規(guī)要求熟悉(shx)/專業(yè)技術(shù)水平/管理能力/權(quán)威性等方面） 所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。（當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，信息能否在第一時(shí)

5、間報(bào)告到有采取糾正措施權(quán)利的管理層。）13共一百三十二頁與質(zhì)量有關(guān)的人員質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)人員采購人員檢驗(yàn)(jinyn)/試驗(yàn)人員內(nèi)審員關(guān)鍵工序操作人員等 職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件(wnjin)可集中描述也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn) 14共一百三十二頁質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)(xitio)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求15共一百三十二頁CCC與ISO9000的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 1.1 5

6、.5.15.5.26.2.2a) 要求企業(yè)明確職責(zé)和相互關(guān)系 1.前者要求明確規(guī)定到各類人員職責(zé)及相互關(guān)系；后者要求組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通，沒有明確規(guī)定各類人員職責(zé)及相互關(guān)系；2.前后兩者在質(zhì)量負(fù)責(zé)人與管理者代表職責(zé)與權(quán)限有不同；3.前者要求建立文件化的3C標(biāo)志管理程序,后者沒有要求。 16共一百三十二頁1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)(jinyn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 17共一百三十二頁資源生產(chǎn)設(shè)備（轎車單一車型量大、

7、機(jī)器人焊接）檢驗(yàn)設(shè)備（年產(chǎn)幾千輛，檢測線）人力資源（設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、內(nèi)審等）工作環(huán)境是保證產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和測量、監(jiān)控活動(dòng)的實(shí)現(xiàn)，也是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本(jbn)條件。18共一百三十二頁生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)(tdin)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求19共一百三十二頁人力資源與質(zhì)量有關(guān)的人員能力和數(shù)量滿足穩(wěn)定生產(chǎn)需求人員能力指技能和經(jīng)驗(yàn)(jngyn)評(píng)定應(yīng)基于工作實(shí)效，適當(dāng)?shù)慕逃捅匾呐嘤?xùn)20共一百三十二頁工作環(huán)境（主要(zhyo)指確

8、保認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的并涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的環(huán)境）生產(chǎn)環(huán)境(涂裝工位氣污染、焊裝工位光輻射等）檢驗(yàn)環(huán)境(汽車檢測線檢測喇叭聲級(jí)時(shí)的背景噪聲）存儲(chǔ)環(huán)境(汽車用面漆：通風(fēng)，防火、防靜電等 ）21共一百三十二頁CCC與ISO9000的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 1.2 6.16.26.36.4 要求企業(yè)配備充足的人力資源、生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備和工作環(huán)境 前者要求滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求，重點(diǎn)是必須配備滿足生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品范圍內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、滿足實(shí)施規(guī)則要求的檢驗(yàn)?zāi)芰腿肆Y源和工作環(huán)境；后者要求配備：

9、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。 22共一百三十二頁2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證(rnzhng)產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。（汽車涉及標(biāo)準(zhǔn)多，更新頻繁，需及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)信息）2. 文件(wnjin)和記錄 23共一百三十二頁質(zhì)量計(jì)劃（對(duì)象是3C產(chǎn)品及其相關(guān)過程，主要

10、內(nèi)容有：質(zhì)量目標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范）/職責(zé)分配/控制程序/工藝(gngy)、檢驗(yàn)文件/必備資源）或類似文件：技術(shù)文件設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等生產(chǎn)活動(dòng)有效運(yùn)作和控制需要的文件應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定；要求不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求CCC要求的程序文件文件(wnjin)的內(nèi)容和要求24共一百三十二頁CCC要求的程序文件人員的職責(zé)及相互關(guān)系產(chǎn)品變更控制程序文件和資料(zlio)控制程序質(zhì)量記錄控制程序25共一百三十二頁生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)(boyng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序26共一百三十二頁認(rèn)證標(biāo)志的保管(bogun)使用控制程序

11、供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序27共一百三十二頁文件的編制方式(fngsh)可集中編制可分類編制28共一百三十二頁 CCC與ISO9000 CCC的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 2.14.2.17.1 要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理或質(zhì)量保證體系 前者對(duì)質(zhì)量計(jì)劃和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范提出了更加明確的要求；后者在7.1條款中進(jìn)行了說明。 29共一百三十二頁2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批

12、準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止(fngzh)作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 30共一百三十二頁文件和資料控制的目的：是對(duì)文件和資料的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)(p zhn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)(p zhn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)進(jìn)行管理。31共一百三十二頁 文件和資料控制程序的要求在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定控制有效的表現(xiàn)：文件是適宜的 文件的內(nèi)容與產(chǎn)品有關(guān)的法律(fl)、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相符合；在發(fā)布前必須進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)。特別是當(dāng)與產(chǎn)品有關(guān)的法律(fl)、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化時(shí),更新

13、的實(shí)施和完成應(yīng)形成文件,對(duì)所有的更新要完整說明,做到可證明、可追溯，文件修改后必須進(jìn)行再次批準(zhǔn)。32共一百三十二頁作廢沒有非預(yù)期的使用在使用處可獲得相應(yīng)文件文件是有效版本 應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行(jnxng)標(biāo)識(shí)并能識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)；在有關(guān)現(xiàn)場所得到的相應(yīng)文件都應(yīng)是現(xiàn)行有效的版本；要規(guī)定文件回收、作廢和無效文件銷毀的方法，及時(shí)從發(fā)放和使用場所收回作廢的和無效文件，如要保留作廢文件，應(yīng)采用適當(dāng)方法進(jìn)行(jnxng)標(biāo)識(shí)；文件應(yīng)清晰，特別是在生產(chǎn)現(xiàn)場使用的文件，應(yīng)注意要及時(shí)更新。33共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條

14、款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 2.24.2.3 完全相同 無不同34共一百三十二頁2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 質(zhì)量記錄應(yīng)有(yn yu)適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?5共一百三十二頁 質(zhì)量記錄控制的目的是：提供產(chǎn)品、過程符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、檢索和處理等方面的內(nèi)容標(biāo)識(shí)，對(duì)有效和/或無效文件的標(biāo)識(shí)，可用顏色、編號(hào)方式等等;儲(chǔ)存,保管的環(huán)境和存放的條件必須符合文件的存儲(chǔ)環(huán)境要求;保管,防止損壞、變質(zhì)和丟失;檢索,為便于查閱,對(duì)記錄進(jìn)行編排;歸檔,規(guī)定記錄收集的方式;處

15、置(chzh)，對(duì)廢舊/無效記錄的處理，包括最終如何銷毀；36共一百三十二頁清晰記錄的填寫(tinxi)應(yīng)字跡清晰,可讀,可作證據(jù)完整記錄內(nèi)容應(yīng)完整,不缺失適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薮_定保存期限應(yīng)考慮的因素:認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)（通常不少于2年，有三包、召回2004-10-1、2006-8-1執(zhí)行、明示的安全使用期 或10年）法律法規(guī)要求合同要求認(rèn)證要求（不少于2年）追溯期限等37共一百三十二頁工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄 ：1、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄； 2、關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明；3、產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；4、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄

16、； 5、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄；6、不合格品的處置(chzh)記錄；7、內(nèi)部審核的記錄； 8、顧客投訴及采取糾正措施的記錄；9、零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； 10、標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； 38共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 2.34.2.4 完全相同 無不同39共一百三十二頁3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)的要求（汽車構(gòu)造復(fù)雜，制造精度要求高，生產(chǎn)多為規(guī)模作業(yè)

17、，整車廠通常以流水線生產(chǎn)方式進(jìn)行。汽車零部件產(chǎn)品的制造質(zhì)量主要是靠設(shè)備、工裝來保證，產(chǎn)品檢驗(yàn)以抽查(chuch)為主，很少全檢。只有通過對(duì)生產(chǎn)過程的確認(rèn)，才能識(shí)別是否滿足整車廠對(duì)零部件產(chǎn)品生產(chǎn)能力和過程能力的要求），以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 3. 采購和進(jìn)貨(jn hu)檢驗(yàn) 40共一百三十二頁關(guān)鍵元器件和材料(cilio)對(duì)產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等主要性能有較大影響的元器件和材料 控制范圍至少應(yīng)包括認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定的關(guān)鍵零部件、材料（見附件一）41共一百三十二頁選擇供應(yīng)商 對(duì)于(duy)新產(chǎn)品的供應(yīng)商的選擇

18、應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始時(shí)根據(jù)零部件和材料的初始清單及正式的材料清單進(jìn)行，可先對(duì)其質(zhì)量體系和工藝條件進(jìn)行評(píng)價(jià)，再通過手工樣件和工裝樣件的制造及產(chǎn)品批準(zhǔn)過程進(jìn)行批準(zhǔn)和確認(rèn)。對(duì)于(duy)老產(chǎn)品供應(yīng)商的更換及供應(yīng)商供應(yīng)新零部件也應(yīng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)程序進(jìn)行。42共一百三十二頁評(píng)價(jià)供應(yīng)商 由于采購的產(chǎn)品受供方的控制(kngzh)，而產(chǎn)品又是過程的結(jié)果，因此應(yīng)對(duì)供方的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)、供貨的業(yè)績、發(fā)展前景、第三方的反饋意見、法律法規(guī)符合性等方面來進(jìn)行評(píng)定。43共一百三十二頁“采購產(chǎn)品”應(yīng)滿足法規(guī)要求至少包含應(yīng)采購已實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證的的產(chǎn)品，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求。（二類底盤、安全帶、輪胎、玻璃、外

19、部(wib)燈具、反射器、后視鏡、喇叭、內(nèi)飾件、座椅、門鎖、制動(dòng)軟管、油箱、行駛記錄儀、車身反光標(biāo)識(shí)）44共一百三十二頁日常管理除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理對(duì)供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有(yn yu)程序45共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 3.17.4.17.4.2 要求對(duì)企業(yè)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理 1.前者只要求對(duì)關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商；或者對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響；2.前者要求建立文件化的程序；或

20、者沒有要求一定建立文件化的程序。 46共一百三十二頁3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期(dngq)確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次和判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。（見附件二） 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 47共一百三十二頁應(yīng)制定的程序文件檢驗(yàn)或驗(yàn)證(ynzhng)程序定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序48共一百三十二頁檢驗(yàn)/驗(yàn)證方式

21、考慮的因素(yn s)所采購產(chǎn)品的重要性自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本供應(yīng)商的質(zhì)保能力等49共一百三十二頁定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)頻次項(xiàng)目(xingm)方法50共一百三十二頁檢驗(yàn)(jinyn)的實(shí)施可由工廠完成有能力的第三方完成也可由供應(yīng)商完成由供應(yīng)商和有能力的第三方實(shí)施的條件：工廠對(duì)供應(yīng)商和第三方提出明確的檢驗(yàn)要求(檢驗(yàn)項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等)51共一百三十二頁應(yīng)保存的記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)(jinyn)或驗(yàn)證記錄定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)52共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同

22、點(diǎn)說明 3.27.4.38.2.4 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 1.前者要求確保關(guān)鍵件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求；后者未強(qiáng)調(diào)只是針對(duì)關(guān)鍵件和材料；2.前者要求建立文件化的程序；后者沒有要求一定建立文件化的程序；3.前者明確提出由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求；后者沒有提出；4.前者要求對(duì)關(guān)鍵件和材料進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)；后者沒有要求。 53共一百三十二頁4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1 過程準(zhǔn)備4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序（過程）進(jìn)行識(shí)別(shbi)并確認(rèn)，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(應(yīng)易于得到，可

23、隨時(shí)拿到，最好是看到)，使生產(chǎn)過程受控。54共一百三十二頁關(guān)鍵工序形成和安全、EMC、健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序操作人員的能力 熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù)工序上的文件可以是各種( zhn)媒體或形式：電子的紙張的實(shí)物的照片的55共一百三十二頁例： 整車1、車身、車架焊裝（尺寸精度；焊接質(zhì)量(zhling)）2、轉(zhuǎn)向系統(tǒng)（緊固件定力）3、車輪（緊固件定力） 4、制動(dòng)系統(tǒng)（檢漏、制動(dòng)液加注）5、制冷劑加注（無氟）6、鉚接工藝（鉚前處理、鉚后外觀）7、粘接工藝（粘前處理、粘料強(qiáng)度檢驗(yàn)報(bào)告）56共一百三十二頁4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過程進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供(tgng)輸入。

24、 特別是輸出產(chǎn)品的質(zhì)量是靠過程能力（涂裝的時(shí)間、溫度，焊接的電流、電壓，壓鑄的溫度和壓力等工藝參數(shù)）來保證的，因此需要對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（可接受的證據(jù)：SPC、過程能力分析、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)控制計(jì)劃、過程研究結(jié)果 、生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)方法的適當(dāng)規(guī)范以及維護(hù)說明 ）57共一百三十二頁4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的目的和時(shí)機(jī)：為了滿足過程和產(chǎn)品的要求，在作業(yè)的初次運(yùn)行(ynxng)、材料更換、作業(yè)更改、工裝模具/夾具的更換，生產(chǎn)過長的停頓等情況下進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備的狀況應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的方法：如采用檢驗(yàn)、測量、末件比較法（本批生

25、產(chǎn)中的首件與上一批生產(chǎn)的末件進(jìn)行比較，以驗(yàn)證新零件的質(zhì)量至少達(dá)到前一批零件的水平）等。作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證的具體方法和步驟應(yīng)有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書來規(guī)定。58共一百三十二頁4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足(mnz)規(guī)定的要求。 59共一百三十二頁環(huán)境條件不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施(shsh)或設(shè)備或措施60共一百三十二頁4.3 可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行(jnxng)監(jiān)控。 (特別是特殊工序的工藝參數(shù))例：客車生產(chǎn)過程中的CO2氣體保護(hù)焊的焊接電壓/電流/氣流、焊條烘干的溫度、油漆調(diào)配的比例、油漆噴涂過程中的溫度、壓力

26、等。61共一百三十二頁“可行” 有“可操作” 的含義“可行”包含現(xiàn)有的技術(shù)/能力對(duì)所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實(shí)現(xiàn)的“可行” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)(jngj)投入是可接受的“可行” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對(duì)這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控62共一百三十二頁監(jiān)控對(duì)象涉及安全、EMC、環(huán)境、健康等特性(txng)和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性(txng)63共一百三十二頁控制點(diǎn)不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者(huzh)加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響的工序64共一百三十二頁監(jiān)控(jin kn)要點(diǎn)關(guān)鍵工序操作人員的能力關(guān)鍵工序設(shè)備

27、的能力正確的使用物料正確的工藝措施（文件）和操作，及對(duì)工藝的監(jiān)控適宜的工作環(huán)境65共一百三十二頁監(jiān)控包含當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能(knng)導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時(shí)的控制措施當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 66共一百三十二頁4.4工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。工廠應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)和關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 修理和維護(hù)保養(yǎng)的區(qū)別（故障后/前、需要/按計(jì)劃強(qiáng)制）維護(hù)保養(yǎng)的重點(diǎn) 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備（沖壓(chngy)、焊接、涂裝、整車裝配線、檢測線等）維護(hù)保養(yǎng)的底線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求67共一百三十二頁生產(chǎn)工裝管理

28、系統(tǒng)生產(chǎn)工裝通常包括模具、刀具、量具、輔助器具、卡具和工位器具等。工裝對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特性和正常生產(chǎn)的重要影響，有的甚至超過生產(chǎn)設(shè)備，如直接形成產(chǎn)品特性的模具等。因此組織應(yīng)建立該管理體系，并為工裝特性和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。這個(gè)系統(tǒng)應(yīng)包括：建立和控制工裝的維護(hù)和修理的設(shè)施并確保配備適宜的人員；實(shí)施(shsh)和控制工裝的存儲(chǔ)、失效工裝的修復(fù)；控制工裝的準(zhǔn)備，包括工裝的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證；68共一百三十二頁制定易損工裝的更換計(jì)劃，確保易損工裝配件的可提供，以防止影響產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)中斷；控制(kngzh)工裝設(shè)計(jì)的更改并保存更改文件，包括工裝更改等級(jí)；控制工裝的修改，防止因修改不當(dāng)而導(dǎo)致的不

29、合格，根據(jù)顧客的要求通知顧客，在進(jìn)行工裝修改是應(yīng)對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行修訂；對(duì)工裝進(jìn)行標(biāo)識(shí)以防止誤用導(dǎo)致不合格，標(biāo)識(shí)應(yīng)明確工裝的狀態(tài)，如在用、修理、報(bào)廢等；如其中任何一項(xiàng)工作被外包，組織應(yīng)對(duì)外包進(jìn)行監(jiān)視。69共一百三十二頁關(guān)鍵設(shè)備預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)預(yù)防性維護(hù)的定義：為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。設(shè)備的狀態(tài)是維持過程能力和按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃的重要保證,組織應(yīng)建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個(gè)(zh ge)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)，如對(duì)設(shè)備的定期分級(jí)保養(yǎng)活動(dòng)； 70共一百三十二頁對(duì)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)，確保它們?cè)诓僮鳌⒋?、修理、搬運(yùn)過

30、程中的完好,也應(yīng)防止對(duì)操作人員的傷害；備件的管理?？傻玫疥P(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的維修零配件；設(shè)備維護(hù)管理的形成文件的目標(biāo)，如設(shè)備完好率、設(shè)備總效率(xio l)、計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間等。目標(biāo)應(yīng)定期評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 71共一百三十二頁4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)(jinyn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。72共一百三十二頁適當(dāng)階段根據(jù)工藝和產(chǎn)品(chnpn)特點(diǎn),確定適宜的階段或工序（焊接、裝配等）73共一百三十二頁4.6 工廠應(yīng)建立并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)。適當(dāng)時(shí)，確定并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。（跟成本密切相關(guān)，有必要時(shí)必需；特別是實(shí)施召回制度后，整車廠可對(duì)零部件商有明確的標(biāo)識(shí)要求(yoqi)，利于追溯

31、。）74共一百三十二頁建立(jinl)并實(shí)施產(chǎn)品的可追溯系統(tǒng)目的和意圖：為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程產(chǎn)品的混淆或不合格品的非預(yù)期使用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追溯性要求，應(yīng)采用適宜的標(biāo)識(shí)識(shí)別予以控制。標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和檢驗(yàn)及試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，應(yīng)對(duì)從進(jìn)貨到最終產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)全過程都進(jìn)行標(biāo)識(shí)。按本標(biāo)準(zhǔn)要求，標(biāo)識(shí)是必須的。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一性標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別和區(qū)分不同的產(chǎn)品以防止混淆?？刹捎脴?biāo)簽、印記、卡片、商標(biāo)、批次等。檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以根據(jù)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的狀態(tài)分為合格、不合格、待檢等，目的是為防止不合格品的非預(yù)期使用。檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可采用標(biāo)牌、卡片、顏色、區(qū)域等。75共一百三十二頁標(biāo)識(shí)(biozh)是一種防錯(cuò)措施，以防止不

32、同產(chǎn)品不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品的錯(cuò)用，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)還有一個(gè)目的，就是在有追溯性（追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所）要求時(shí)，通過對(duì)標(biāo)識(shí)的轉(zhuǎn)移進(jìn)行記錄以實(shí)現(xiàn)可追溯性，如對(duì)批次的追溯?？勺匪菀罂梢杂深櫩?、法律法規(guī)和組織自己提出，如有的顧客要求供應(yīng)商對(duì)某些產(chǎn)品按批次進(jìn)行追溯，以方便進(jìn)行進(jìn)貨控制，或當(dāng)安全法規(guī)件出現(xiàn)不合格時(shí)能全部追回，組織自己為了監(jiān)控新材料的情況，或發(fā)生緊急放行及例外放行時(shí)，會(huì)對(duì)其進(jìn)行追溯性控制?？勺匪菪钥刂瓶刹捎秒S工單進(jìn)行記錄，或利用日期進(jìn)行追溯。76共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證

33、能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 47.5.17.5.27.5.36.2.16.36.48.2.3 要求對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行控制和對(duì)過程進(jìn)行檢驗(yàn) 1.前者要求在生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)產(chǎn)品一致性；后者沒有要求；2.前者沒有對(duì)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施提出要求，而后者有要求。 77共一百三十二頁5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)(見附件三) 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體(jt)的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)

34、生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 XXX產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：XXX、XXX 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。XXX產(chǎn)品的確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目為型式試驗(yàn)的全部項(xiàng)目。確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目最小頻次為每單元1次/年。78共一百三十二頁檢驗(yàn)程序要點(diǎn)依據(jù)項(xiàng)目方法判定(pndng)記錄79共一百三十二頁例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹既恍該p傷要求：滿足認(rèn)證(rnzhng)實(shí)施規(guī)則的要求檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100 性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)方法：可以等效，通常不采用型式試驗(yàn)條件80共一百三十二頁目的：提供產(chǎn)品滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產(chǎn)的穩(wěn)定性要求：滿足

35、認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求性質(zhì)：質(zhì)量保證或質(zhì)量監(jiān)督措施的一種數(shù)量：按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣實(shí)施者：工廠策劃和實(shí)施（可委托(witu)）時(shí)機(jī)：按規(guī)定的時(shí)間間隔方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法確認(rèn)(qurn)檢驗(yàn)81共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 58.2.4 要求對(duì)所生產(chǎn)或控制的產(chǎn)品在交付前進(jìn)行檢驗(yàn) 1.前者要求保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序,文件內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等；后者沒有要求；2.前者要求按照相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；后者沒有提出具體要求。 82共一

36、百三十二頁6檢驗(yàn)(jinyn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)(jio zhn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 83共一百三十二頁要求功能、量程、精度、容量滿足(mnz)測量特性需求數(shù)量應(yīng)滿足批量生產(chǎn)需求操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法，操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿足測量不導(dǎo)致失準(zhǔn)人員能力84共一百三十二頁6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備(shbi)的校準(zhǔn)

37、狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 85共一百三十二頁校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定期或使用前應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備：用于確定安全(nqun)、EMC、健康和環(huán)境特性符合規(guī)定要求的測量和/或監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時(shí)，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期86共一百三十二頁溯源：可溯源的檢具應(yīng)溯源至國家(guji)或國際基準(zhǔn)當(dāng)不具備基準(zhǔn)時(shí)，工廠可自行校準(zhǔn)，但應(yīng)編制校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的資格和/或能力校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地被識(shí)別，以免誤用87共一百三十二頁校準(zhǔn)記錄內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄檢定證書保存要求(yoqi)：滿足法規(guī)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求(yoqi)88

38、共一百三十二頁6.2 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取(ciq)的措施。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。89共一百三十二頁理解要點(diǎn)運(yùn)行檢查(jinch)不是日常操作檢查(jinch)日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等運(yùn)行檢查不是校準(zhǔn)、再校準(zhǔn)例：聲級(jí)計(jì)校正器來校正聲級(jí)計(jì)90共一百三十二頁對(duì)象(duxing)：用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 頻次：能追溯至已檢測過的

39、產(chǎn)品方法：通常在預(yù)先設(shè)定的故障條件下進(jìn)行時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)期間記錄：運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整措施91共一百三十二頁以文件的形式規(guī)定檢查要求、內(nèi)容、頻次和方法失效時(shí)需采取的措施：停用，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 進(jìn)行調(diào)整(tiozhng)，使其滿足要求必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品重新檢測 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次92共一百三十二頁6.2 測量系統(tǒng)分析為分析測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變異，工廠應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)(shdng)的測量系統(tǒng)分析，保存相應(yīng)的記錄，適當(dāng)時(shí)，可選用測量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（R&R）分析,小樣法分析。93共一百三十二頁測量系統(tǒng)分析的目的和意圖：測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)是用來確保產(chǎn)品符合性的重要手段之一，應(yīng)

40、對(duì)(yngdu)其進(jìn)行有效的控制。應(yīng)對(duì)(yngdu)測量系統(tǒng)進(jìn)行分析，以保證監(jiān)視和測量過程結(jié)果的準(zhǔn)確。 94共一百三十二頁測量分析系統(tǒng)的定義：用來對(duì)被測特性(txng)賦值的操作、程序、量具、設(shè)備、軟件以及操作人員的集合，用來獲得測量結(jié)果的整個(gè)過程。95共一百三十二頁 因此，測量系統(tǒng)所關(guān)注的不僅是監(jiān)視測量試驗(yàn)設(shè)備，而是關(guān)注于整個(gè)測量試驗(yàn)的過程，存在人、機(jī)、料、法、環(huán)等影響因素，而不僅是受測量設(shè)備的影響。測量過程也存在變差，這種變差會(huì)影響測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。如果測量結(jié)果不能使我們相信，我們依據(jù)這些結(jié)果來判定產(chǎn)品或過程的符合性就沒有信心。所以，為了分析測量結(jié)果的變差，應(yīng)對(duì)測量系統(tǒng)進(jìn)行分析。所用的分析

41、方法和接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。主要是運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析的方法。研究的特性主要是偏倚(pin y)、穩(wěn)定性、線性、重復(fù)性和再現(xiàn)性。 96共一百三十二頁6.3 實(shí)驗(yàn)室管理 工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍，包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)(jio zhn)服務(wù)的能力。 為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。97共一百三十二頁實(shí)驗(yàn)室的定義：進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、性能或可靠性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求：實(shí)驗(yàn)室的充分性,程序的數(shù)量和描述的詳略程度應(yīng)確保試

42、驗(yàn)過程的受控和試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效；實(shí)驗(yàn)室人員(rnyun)的能力，其能力應(yīng)基于教育背景和工作經(jīng)歷；對(duì)試驗(yàn)樣品和試驗(yàn)過程進(jìn)行控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確有效和可追溯性；試驗(yàn)和校準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)，并滿足顧客的要求。應(yīng)保持試驗(yàn)和校準(zhǔn)結(jié)果可追溯到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的能力。98共一百三十二頁內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室-組織是否建立內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,是組織自身的決策。但確定建立的實(shí)驗(yàn)室，必須要予以(yy)管理，要識(shí)別實(shí)驗(yàn)室的過程，建立形成文件化的質(zhì)量管理程序或管理制度。實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理程序或管理制度是組織質(zhì)量管理體系的一部分。在實(shí)驗(yàn)室的體系文件中，必須清楚地定義其有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；用來進(jìn)行校準(zhǔn)、試驗(yàn)的設(shè)備清單；以及進(jìn)行

43、校準(zhǔn)、試驗(yàn)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室人員的資格應(yīng)基于教育背景99共一百三十二頁和工作經(jīng)歷，而不是培訓(xùn)的經(jīng)歷。教育和培訓(xùn)是不同的。教育是指受過正式的系統(tǒng)(xtng)的學(xué)校的培養(yǎng)、訓(xùn)練，有相應(yīng)的學(xué)歷證書作證實(shí)。而培訓(xùn)一般是有教育背景后的活動(dòng)，可能是根據(jù)需求進(jìn)行的。所以，培訓(xùn)經(jīng)歷不能代替教育經(jīng)歷。這里的工作經(jīng)歷是指獲的教育背景后是否從事實(shí)驗(yàn)室工作，工作的年限如何。100共一百三十二頁外部實(shí)驗(yàn)室-組織在校準(zhǔn)、試驗(yàn)方面經(jīng)常要用到外部資源，即外部實(shí)驗(yàn)室。若試驗(yàn)或校準(zhǔn)由外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，委外的試驗(yàn)/校準(zhǔn)項(xiàng)目必須包括(boku)在該實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，并具有進(jìn)行該試驗(yàn)/校準(zhǔn)的能力。所以，在使用外部實(shí)驗(yàn)室時(shí)，要注意對(duì)外部

44、實(shí)驗(yàn)室的選擇和評(píng)價(jià)。外部實(shí)驗(yàn)室是否具有組織需要的試驗(yàn)、校準(zhǔn)范圍，是否是經(jīng)國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，是否是顧客認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)選擇經(jīng)國家或顧客認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)橹挥薪?jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)/試驗(yàn)報(bào)告才具有法律效力。101共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 67.6 要求定期校準(zhǔn)和檢查,應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)追溯至國家基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 1.前者要求應(yīng)有操作規(guī)程,通過目證

45、試驗(yàn)了解檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備；后者沒有具體的要求；2.前者要求對(duì)測量系統(tǒng)進(jìn)行分析以及對(duì)內(nèi)、外部實(shí)驗(yàn)室的范圍進(jìn)行定義；后者沒有要求；102共一百三十二頁7不合格品的控制(kngzh) 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修(fnxi)作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。103共一百三十二頁程序要點(diǎn)判定標(biāo)識(shí)和隔離方法處置權(quán)限如何采取

46、糾正(jizhng)/糾正(jizhng)措施記錄的要求104共一百三十二頁糾正措施按不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量(p lin)、偶然性、安全項(xiàng)目）和原因，決定是否采取糾正措施 105共一百三十二頁對(duì)返工作業(yè)的產(chǎn)品，應(yīng)制定相應(yīng)的返工作業(yè)指導(dǎo)書，返工人員應(yīng)使用返工指導(dǎo)書，且應(yīng)易于得到返工作業(yè)指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求(yoqi)，返工人員應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)涉及安全、EMC、環(huán)境和健康特性的不合格不準(zhǔn)返修不合格包括未知或可疑狀態(tài)的材料和產(chǎn)品（不能判定合格或不合格的產(chǎn)品和材料）廢舊產(chǎn)品按不合格品的類似方法進(jìn)行控制，是為了防止其被非預(yù)期使用。106共一百三十二頁不合

47、格品的評(píng)審：不合格品能否經(jīng)過修理（返工），達(dá)到規(guī)定的要求。如果不能，產(chǎn)品(chnpn)能否使用。如果不能，經(jīng)過修理（返修）后能否可以使用。107共一百三十二頁不合格品的處置：返工，消除不合格；應(yīng)再次檢驗(yàn)(jinyn)/驗(yàn)證。讓步使用、放行或接受不合格品。此時(shí)必需應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，但凡是在適用場合（如合同中規(guī)定）必需由顧客批準(zhǔn)。改變使用方式和用途（如降級(jí)使用或報(bào)廢，一般情況下在汽車行業(yè)不允許使用降級(jí)產(chǎn)品）108共一百三十二頁控制范圍進(jìn)貨階段生產(chǎn)流程階段例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段產(chǎn)品流轉(zhuǎn)(lizhun)時(shí)控制有效的表現(xiàn)防止了不合格品的非預(yù)期使用109共一百三十二頁CCC與ISO9000 的異同(ytng)

48、工廠質(zhì)量保證能力要求的條款號(hào) ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào) 相同點(diǎn)說明 不同點(diǎn)說明 78.38.5.28.5.3 要求對(duì)不合格品進(jìn)行控制 前者要求對(duì)涉及產(chǎn)品一致性的不符合處理要慎重；涉及產(chǎn)品安全、EMC、環(huán)境和健康等特性的不允許降級(jí)使用和返修；后者并未強(qiáng)調(diào)此要求。 110共一百三十二頁8內(nèi)部質(zhì)量(zhling)審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部(nib)質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部(nib)審核結(jié)果。對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入信息。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 工廠應(yīng)以適宜

49、的頻率審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。 工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。 111共一百三十二頁目的評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力是否保持(boch)檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度（認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性）（不同于：產(chǎn)品一致性檢查，兩者區(qū)別見附件四）112共一百三十二頁審核方案考慮(kol)實(shí)際情況：工藝的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴113共一百三十二頁審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容 內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容(包括產(chǎn)品一致性)、日程安排及其審核員審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責(zé)任(zrn)關(guān)系

50、，并具備相應(yīng)的能力114共一百三十二頁不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果應(yīng)驗(yàn)證：由責(zé)任部門實(shí)施由審核員驗(yàn)證有驗(yàn)證有效(yuxio)的證據(jù)115共一百三十二頁審核報(bào)告應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行(ynxng)的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià) 116共一百三十二頁 制造過程是指從進(jìn)貨檢驗(yàn)開始到交付的產(chǎn)品制造過程。目的：對(duì)產(chǎn)品及其制造過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定；范圍：與顧客產(chǎn)品制造相關(guān)的過程；依據(jù)：過程流程圖，控制(kngzh)計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo) 書；內(nèi)容：檢查過程作業(yè)的指導(dǎo)文件，檢查作業(yè)人員的資格，檢查相關(guān)設(shè)備，檢查工作環(huán)境，檢查質(zhì)量記錄；頻次：按計(jì)劃或根據(jù)需要；相關(guān)記錄：檢查記錄，審核報(bào)告

51、，不合格與糾正措施。117共一百三十二頁制造過程審核的重點(diǎn)檢查過程作業(yè)指導(dǎo)文件,過程作業(yè)的指導(dǎo)文件應(yīng)滿足以下要求(yoqi):現(xiàn)場使用的文件應(yīng)是有效版本文件的質(zhì)量要求明確/文件內(nèi)容不應(yīng)引起誤解與相鄰過程的組織和技術(shù)接口清楚有明確的檢驗(yàn)方法和質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)可以采用統(tǒng)計(jì)控制的過程應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)控制的方法 118共一百三十二頁檢查作業(yè)人員的資格 關(guān)鍵、重要過程、特殊過程的作業(yè)人員（包括與該過程有關(guān)的檢驗(yàn)人員）都應(yīng) 按規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)并做到持證上崗檢查相關(guān)設(shè)備 對(duì)過程有關(guān)的加工設(shè)備、檢測設(shè)備、工裝、模具等應(yīng)處于(chy)良好狀態(tài)，標(biāo)識(shí)清楚，設(shè)備的精確度能滿足要求119共一百三十二頁檢查工作環(huán)境 與過程有關(guān)的工作環(huán)境，包括溫濕度要求，不同檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)零部件的標(biāo)識(shí)和隔離，工作現(xiàn)場整潔有序等都應(yīng)符合有關(guān)程序(chngx)文件或作業(yè)指導(dǎo)書的要求檢查質(zhì)量記錄 包括作業(yè)人員操作過程的記錄，自檢記錄，以及檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)記錄，這些記錄應(yīng)符合有關(guān)文件的要求120共一百三十二頁 產(chǎn)品審核一般是在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段 進(jìn)行的。目的：以驗(yàn)證產(chǎn)品符合所有規(guī)定的要求，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定；范圍：生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段的產(chǎn)品；依據(jù)：圖樣，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)規(guī)范，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書；頻次：按計(jì)劃，一