國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) 十二五 規(guī)劃教材全國(guó)高等醫(yī)藥教材建設(shè)研究會(huì) 十二五 規(guī)劃教材 供衛(wèi)生管理及相關(guān)專(zhuān)業(yè)用 全國(guó)高等學(xué)校教材 藥品管理學(xué) 主編張新平劉蘭茹副主編陳飛虎周旭美 PharmaceuticalPolicyandManagement 1 第十章中藥監(jiān)督管理 2020 3 21 2 2012年9月 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng) 安徽省查獲一批涉嫌用化工色素金胺O進(jìn)行染色 用鋁鹽和鎂鹽加重 在藥材中摻假的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 中藥行業(yè)最突出的三大問(wèn)題就是 染色 增重 摻假 此次經(jīng)金胺O染色的中藥主要有蒲黃 紅花 元胡 石斛 黃連 五味子6種 章前案例 2020 3 21 3 章前案例 2020 3 21 4 中藥材和中藥飲片生產(chǎn)是中藥生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用的源頭 在中藥材 中藥飲片生產(chǎn)中染色增重 摻雜使假會(huì)對(duì)后續(xù)的中藥生產(chǎn) 臨床配方使用帶來(lái)極大的危害 造成系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn) 這些問(wèn)題的存在使中藥監(jiān)督管理的警鐘不斷鳴響 章前案例分析 2020 3 21 5 本章學(xué)習(xí)目標(biāo) 掌握 藥品管理法 對(duì)中藥材 中藥飲片 中成藥的管理規(guī)定中藥品種保護(hù)的措施野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 熟悉 中藥材GAP的中藥內(nèi)容及其認(rèn)證程序中藥現(xiàn)代化的主要措施醫(yī)院中藥飲片管理的規(guī)定野生藥材物種的分級(jí)管理 了解 中藥的概念中藥行業(yè)發(fā)展概況申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的意義和程序 2020 3 21 6 本章知識(shí)總覽 2020 3 21 7 第一節(jié)中藥管理概述 2020 3 21 8 中藥 traditionalChinesemedicine 是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下 用于預(yù)防 治療 診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的物質(zhì) 主要包括中藥材 中藥飲片和中成藥 一 中藥的概念 丹參藥材 丹參飲片 丹參制劑 2020 3 21 9 一 中藥的概念 中藥材指藥用植物 動(dòng)物 礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材 大部分來(lái)源于植物 銀杏 金錢(qián)白花蛇 朱砂 2020 3 21 10 中藥飲片指取藥材切片作煎湯飲用之義 就廣義而言 凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱(chēng) 飲片 狹義則指切制成一定形狀的藥材 如片 塊 絲 段等稱(chēng)為飲片 中藥飲片大多由中藥飲片加工企業(yè)提供 一 中藥的概念 厚樸 茯苓 竹茹 2020 3 21 11 一 中藥的概念 復(fù)方丹參滴丸 商品復(fù)方丹參滴丸 冰片 三七 丹參 中成藥指根據(jù)療效確切 應(yīng)用廣泛的處方 驗(yàn)方或秘方 以中藥材為原料配制加工而成的藥品 中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn) 質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 包裝 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)符合 藥品管理法 的規(guī)定 2020 3 21 12 二 中藥行業(yè)發(fā)展概況 據(jù)第三次全國(guó)中藥資源普查統(tǒng)計(jì) 我國(guó)現(xiàn)有的中藥材資源種類(lèi)已達(dá)12807種 野生藥材總蘊(yùn)藏量為850萬(wàn)噸 家種藥材年產(chǎn)量達(dá)30多萬(wàn)噸 到目前為止 全國(guó)已有24個(gè)省 區(qū) 市 建立了448個(gè)中藥材規(guī)范化種植基地 建立了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 初步形成了中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的雛形 且呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展趨勢(shì) 自2005年以來(lái) 醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值一直以20 左右的速度增長(zhǎng) 2009年首次突破萬(wàn)億元大關(guān) 到2011年6月醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)23 5 2020 3 21 13 三 中藥現(xiàn)代化 2020 3 21 14 基本原則 戰(zhàn)略目標(biāo) 定義 基于傳統(tǒng)中藥的經(jīng)驗(yàn)和臨床 依靠現(xiàn)代先進(jìn)的科學(xué)技術(shù) 方法 手段 遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 研制出優(yōu)質(zhì) 高效 安全 穩(wěn)定 質(zhì)量可控 服用方便并具有現(xiàn)代劑型的新一代中藥 符合并達(dá)到國(guó)際主流市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) 藥品可在國(guó)際上廣泛流通 世人共享的過(guò)程 堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展 國(guó)家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系的構(gòu)筑現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制訂和完善一批療效確切的中藥新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的培育 三 中藥現(xiàn)代化 一 中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想 基本原則和戰(zhàn)略目標(biāo) 2020 3 21 15 三 中藥現(xiàn)代化 1 重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新2 建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 1 加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究 2 加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué) 量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究 3 大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3 加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)4 中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 二 中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)與主要措施 2020 3 21 16 第二節(jié)中藥管理相關(guān)法規(guī) 2020 3 21 17 一 中藥材監(jiān)督管理 國(guó)家實(shí)行 保護(hù)野生藥材資源 鼓勵(lì)培育中藥材 的發(fā)展方針 藥品管理法實(shí)施條例 規(guī)定對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖 質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種 實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理 2004年 有關(guān)部門(mén)在中藥材種植領(lǐng)域引入了 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GoodagriculturepracticeforChinesecrudedrugs 簡(jiǎn)稱(chēng)GAP 一 中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理 2020 3 21 18 一 中藥材監(jiān)督管理 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材 在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)內(nèi)國(guó)家規(guī)定限制銷(xiāo)售的中藥材包括 罌粟殼 28種毒性中藥材品種 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材 必須標(biāo)明產(chǎn)地 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后 方可銷(xiāo)售 二 中藥材經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 2020 3 21 19 二 中藥飲片監(jiān)督管理 中藥飲片必須在符合GMP的條件下生產(chǎn) 中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定 與 中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 中藥飲片的炮制 必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的 必須按照省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) 并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào) 但是 生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 一 中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督管理 2020 3 21 20 二 中藥飲片監(jiān)督管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片 實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃 合理布局 定點(diǎn)生產(chǎn) 毒性中藥飲片的生產(chǎn)遵循GMP有關(guān)規(guī)定 二 毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理及GMP有關(guān)規(guī)定 2020 3 21 21 二 中藥飲片監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 但是 購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外 經(jīng)營(yíng)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)除了劃分待驗(yàn)庫(kù) 區(qū) 合格品庫(kù) 區(qū) 發(fā)貨庫(kù) 區(qū) 不合格品庫(kù) 區(qū) 退貨庫(kù) 區(qū) 等專(zhuān)用場(chǎng)所 還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù) 區(qū) 并且各庫(kù) 區(qū) 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志 銷(xiāo)售藥品時(shí) 處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上 含藥師和中藥師 職稱(chēng)的人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售 三 中藥飲片經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 2020 3 21 22 二 中藥飲片監(jiān)督管理 2 驗(yàn)收醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收 驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù) 3 保管中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積 具備通風(fēng) 調(diào)溫 調(diào)濕 防潮 防蟲(chóng) 防鼠等條件及設(shè)施 4 調(diào)劑與臨方炮制藥斗應(yīng)當(dāng)排列合理 有品名標(biāo)簽 不得錯(cuò)斗 串斗 5 煎煮開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù) 應(yīng)有適當(dāng)場(chǎng)地及設(shè)備 衛(wèi)生狀況良好 四 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 2020 3 21 23 二 中藥飲片監(jiān)督管理 2 3 4 1 五 關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知 2020 3 21 24 三 中成藥監(jiān)督管理 根據(jù) 藥品注冊(cè)管理辦法 的有關(guān)規(guī)定 國(guó)家局組織制定了 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 補(bǔ)充規(guī)定 體現(xiàn)了繼承傳統(tǒng) 突出中醫(yī)藥特色的思路 對(duì)中藥復(fù)方制劑的分類(lèi)進(jìn)行了細(xì)化 我國(guó)陸續(xù)制定了一系列藥品注冊(cè)管理技術(shù)要求和藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則 以進(jìn)一步規(guī)范藥品研究過(guò)程與注冊(cè)申報(bào)材料 如 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 含瀕危藥材中藥品種處理原則 中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則 等 一 中成藥研制的監(jiān)督管理 2020 3 21 25 三 中成藥監(jiān)督管理 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的中藥生產(chǎn)企業(yè)采取了一些措施敦促其提高整體素質(zhì) 加速實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化的進(jìn)程 并鼓勵(lì)企業(yè)把現(xiàn)代科技 如微粉技術(shù) 超臨界萃取技術(shù)等 運(yùn)用到中藥生產(chǎn)過(guò)程中 盡快改變中成藥 黑 大 粗 傳統(tǒng)劑型 實(shí)現(xiàn)中成藥 三效 高效 速效 長(zhǎng)效 三小 毒性小 副反應(yīng)小 用量小 的目標(biāo) 二 中成藥生產(chǎn)的監(jiān)督管理 2020 3 21 26 四 中藥的進(jìn)出口監(jiān)督管理 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 于2005年10月21日頒布了 進(jìn)口藥材管理辦法 試行 自2006年2月1日起施行 推行藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色標(biāo)志 藥用植物及制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 簡(jiǎn)稱(chēng) 標(biāo)準(zhǔn) 是我國(guó)外貿(mào)活動(dòng)中藥用植物及制劑進(jìn)出口的中重要標(biāo)準(zhǔn)之一 適用于藥用植物原料及制劑的進(jìn)出口品質(zhì)檢驗(yàn) 中藥出口遵循 中華人民共和國(guó)野生動(dòng)植物保護(hù)法 和 瀕危野生動(dòng)植物國(guó)際貿(mào)易公約 的有關(guān)規(guī)定 二 中藥出口管理 一 中藥進(jìn)口管 2020 3 21 27 第三節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理 2020 3 21 28 國(guó)務(wù)院制定了 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 于1987年10月30日發(fā)布 自1987年12月1日起施行 目的 適用范圍 在我國(guó)境內(nèi)采獵 經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人 除國(guó)家另有規(guī)定外 都必須遵守本條例 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù) 采獵相結(jié)合的原則 并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng) 原則 一 野生藥材資源保護(hù)的原則 2020 3 21 29 三級(jí)管理 一級(jí)管理 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 二級(jí)管理 分布區(qū)域縮小 資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種 三級(jí)管理 資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種 二 野生藥材物種的分級(jí)管理理 羚羊角 厚樸 黃芩 2020 3 21 30 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄 2020 3 21 31 對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 對(duì)二 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 2 采獵 收購(gòu)二 三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行 采獵者必須持有采藥證 需要進(jìn)行采伐或狩獵的 必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證 三 野生藥材資源保護(hù)管理的具體措施 1 禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種 一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的 其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理 但不得出口 梅花鹿鹿茸 虎骨 川貝母 2020 3 21 32 三 中成藥監(jiān)督管理 違反采獵 收購(gòu) 保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個(gè)人 由當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)會(huì)同同級(jí)有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其非法采獵的野生藥材及使用工具 并處以罰款 違反規(guī)定 未經(jīng)野生藥材資源保護(hù)管理部門(mén)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研 教學(xué) 旅游等活動(dòng)的 當(dāng)?shù)乜h以上醫(yī)藥管理部門(mén)和自然保護(hù)區(qū)主管部門(mén)有權(quán)制止 造成損失的 必須承擔(dān)賠償責(zé)任 違反 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 2020 3 21 33 三 中成藥監(jiān)督管理 違反保護(hù)野生藥材物種收購(gòu) 經(jīng)營(yíng) 出口管理的 由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得 并處以罰款 保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)的工作人員徇私舞弊的 由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分 造成野生藥材資源損失的 必須承擔(dān)賠償責(zé)任 違反 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 2020 3 21 34 第四節(jié)中藥品種保護(hù)管理 2020 3 21 35 監(jiān)督管理部門(mén) 條例 適用范圍 本條例屬?lài)?guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī) 適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種 包括中成藥 天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品 申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種 依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理 不適用本條例 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 中藥保護(hù)品種的專(zhuān)業(yè)技術(shù)審查和咨詢(xún)機(jī)構(gòu) 一 中藥品種保護(hù)條例 的適用范圍和管理部門(mén) 2020 3 21 36 受保護(hù)的中藥品種 必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定 列為省 自治區(qū) 直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 也可以申請(qǐng)保護(hù) 二 中藥保護(hù)品種的范圍等級(jí) 一 中藥保護(hù)品種的范圍 2020 3 21 37 1 申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 對(duì)特定疾病有特殊療效的 相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 用于預(yù)防和治療特殊疾病的 2 申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件 符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 對(duì)特定疾病有顯著療效的 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑 二 中藥保護(hù)品種的范圍等級(jí) 中藥一級(jí)保護(hù)品種云南白藥 中藥二級(jí)保護(hù)品種松參養(yǎng)心膠囊 二 中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 2020 3 21 38 企業(yè)提出申請(qǐng) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 發(fā)布公告 核發(fā)批件 證書(shū) 三 中藥保護(hù)品種的保護(hù)程序 2020 3 21 39 中藥一級(jí)保護(hù)品種 分別為30年 20年 10年中藥二級(jí)保護(hù)品種 7年 該品種的處方組成 工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得 中藥保護(hù)品種證書(shū) 的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密 不得公開(kāi) 向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成 工藝制法 應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理 期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期 不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 四 中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和措施 一 保護(hù)期限 二 中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施 2020 3 21 40 保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 時(shí)間為7年 期滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期 四 中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和措施 三 中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施 2020 3 21 41 1 被保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲 中藥保護(hù)品種證書(shū) 的企業(yè)生產(chǎn) 臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定 2 對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種 其中未申請(qǐng) 中藥保護(hù)品種證書(shū) 的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào) 3 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn) 提高品種的質(zhì)量 4 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)時(shí) 必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)同意 否則 不得辦理 5 罰則 1 由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 2 擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的 偽造 中藥保護(hù)品種證書(shū) 由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按生產(chǎn)假藥處理 四 中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和措施 四 其它保護(hù)措施 2020 3 21 42 第五節(jié)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2020 3 21 43 一 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 GAP 概述 人參GAP種植基地 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 GoodagriculturepracticeforChinesecrudedrugs 簡(jiǎn)稱(chēng)GAP 于2002年3月18日經(jīng)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò) 2002年4月17日正式發(fā)布 自2002年6月1日起實(shí)施 2020 3 21 44 實(shí)施GAP利于中藥材標(biāo)準(zhǔn)化 實(shí)施GAP利于中醫(yī)藥的發(fā)展 實(shí)施GAP利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用 促進(jìn)中藥材種植 養(yǎng)殖 的規(guī)?；?規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展 制訂GAP的意義 GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則 適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè) 以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)中藥材 含植物 動(dòng)物藥 的全過(guò)程 一 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 試行 GAP 概述 2020 3 21 45 第一章總則第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第三章種質(zhì)和繁殖材料第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工 一 GAP框架 第六章包裝 運(yùn)輸與貯藏第七章質(zhì)量管理第八章人員和設(shè)備第九章文件管理第十章附則 二 我國(guó)GAP的主要內(nèi)容 2020 3 21 46 二 我國(guó)GAP的主要內(nèi)容 2020 3 21 47 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén) SFDA藥品認(rèn)證管理中心 承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作 負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定 修訂工作負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn) 考核和聘任等管理工作 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)GAP認(rèn)證申報(bào)資料的初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作 一 管理部門(mén)職責(zé) 三 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 2020 3 21 48 二 中藥材GAP的申請(qǐng)審批程序 三 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 3 局認(rèn)證中心提出技術(shù)審查意見(jiàn) 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 5 局認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審核 符合規(guī)定的 報(bào)SFDA審批 符合 中藥材