抗菌藥物分級(jí)管理制度(2025年)一、總則1.為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本抗菌藥物分級(jí)管理制度。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。本制度所指抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。3.本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有臨床科室及相關(guān)人員抗菌藥物的臨床應(yīng)用管理工作。二、抗菌藥物分級(jí)原則與分級(jí)目錄1.抗菌藥物分級(jí)原則-根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。-非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。-限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。-特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。2.抗菌藥物分級(jí)目錄制定與調(diào)整-醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，結(jié)合本機(jī)構(gòu)臨床用藥實(shí)際情況，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄。-抗菌藥物分級(jí)管理目錄原則上每年進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整周期不得少于1年。調(diào)整應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案。-因特殊感染患者治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄的抗菌藥物，臨床科室可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物分級(jí)管理目錄。三、抗菌藥物臨床應(yīng)用權(quán)限1.臨床醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限-所有具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師，經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后，授予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)。-具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。-具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。-特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)授予具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，或者是經(jīng)過特殊使用級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的中級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。2.藥師抗菌藥物調(diào)劑資格-藥師經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。-藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，對(duì)不適宜處方或者超常處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并及時(shí)告知處方醫(yī)師確認(rèn)或者重新開具處方。四、抗菌藥物臨床應(yīng)用程序1.非限制使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)用-臨床醫(yī)師可以根據(jù)診斷和患者病情，直接開具非限制使用級(jí)抗菌藥物處方。-在使用非限制使用級(jí)抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，避免不必要的使用。-一般感染或者輕度感染患者，應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物進(jìn)行治療。2.限制使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)用-患者需要應(yīng)用限制使用級(jí)抗菌藥物治療時(shí)，應(yīng)具有嚴(yán)格的臨床用藥指征或確鑿依據(jù)。-臨床醫(yī)師開具限制使用級(jí)抗菌藥物處方時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者病情需要，在病歷中詳細(xì)記錄用藥指征。-緊急情況下，臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于1天用量，并做好相關(guān)病歷記錄，事后應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。3.特殊使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)用-嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具處方。-特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。-會(huì)診人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者病情，綜合評(píng)估是否有使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的必要，并在會(huì)診記錄中詳細(xì)記錄會(huì)診意見。-臨床科室在使用特殊使用級(jí)抗菌藥物前，應(yīng)當(dāng)及時(shí)送病原學(xué)檢查及藥敏試驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果合理選用抗菌藥物。-對(duì)于病情危急，需要立即使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的患者，可以在使用抗菌藥物的同時(shí)，留取相應(yīng)的標(biāo)本送病原學(xué)檢查，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦會(huì)診手續(xù)。五、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估1.建立抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)體系-醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)統(tǒng)計(jì)、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括抗菌藥物使用品種、劑型、劑量、用藥時(shí)間、使用強(qiáng)度、細(xì)菌耐藥率等。-臨床科室應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)本科室抗菌藥物臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集、整理和上報(bào)工作。-藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)臨床抗菌藥物使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)送醫(yī)院抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。2.抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估-醫(yī)院抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)定期對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括抗菌藥物使用的合理性、抗菌藥物分級(jí)管理執(zhí)行情況、細(xì)菌耐藥情況等。-根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用存在的問題進(jìn)行分析，制定針對(duì)性的改進(jìn)措施，并監(jiān)督臨床科室落實(shí)。-每半年對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行一次全面評(píng)估，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)向全院公布，并上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。六、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與預(yù)警1.建立細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)機(jī)制-醫(yī)院微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)定期對(duì)臨床分離的病原菌進(jìn)行耐藥監(jiān)測(cè)，建立細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，及時(shí)反饋細(xì)菌耐藥信息。-微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)、鑒定和藥敏試驗(yàn)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。-定期分析細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，形成細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)報(bào)告，報(bào)送醫(yī)院抗菌藥物管理工作組和臨床科室。2.細(xì)菌耐藥預(yù)警與干預(yù)-根據(jù)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，實(shí)行分級(jí)預(yù)警干預(yù)。-對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，提示臨床醫(yī)師在經(jīng)驗(yàn)用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重選用。-對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，臨床醫(yī)師在使用前應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估藥物的療效和安全性。-對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，臨床醫(yī)師在使用時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征。-對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。七、抗菌藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)與教育1.培訓(xùn)內(nèi)容與目標(biāo)-定期組織開展抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、抗菌藥物分級(jí)管理規(guī)定、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)與防控、抗菌藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。-通過培訓(xùn)，使臨床醫(yī)師、藥師等相關(guān)人員掌握抗菌藥物合理應(yīng)用知識(shí)，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為。2.培訓(xùn)方式與時(shí)間-培訓(xùn)方式包括集中授課、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、案例分析等多種形式。-新入職的醫(yī)師和藥師在入職后1個(gè)月內(nèi)應(yīng)當(dāng)接受抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)，并考核合格。-在職醫(yī)師和藥師每年應(yīng)當(dāng)接受不少于8學(xué)時(shí)的抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)。八、監(jiān)督管理與考核1.監(jiān)督管理機(jī)制-醫(yī)院抗菌藥物管理工作組負(fù)責(zé)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期對(duì)臨床科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行抽查。-醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作，定期組織開展專項(xiàng)檢查。-紀(jì)檢監(jiān)察部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部抗菌藥物采購、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督，嚴(yán)肅查處違規(guī)違紀(jì)行為。2.考核指標(biāo)與方法-建立抗菌藥物臨床應(yīng)用考核指標(biāo)體系，包括抗菌藥物使用率、使用強(qiáng)度、細(xì)菌培養(yǎng)送檢率、特殊使用級(jí)抗菌藥物使用率等。-定期對(duì)臨床科室和醫(yī)師抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行考核，考核結(jié)果與科室和個(gè)人的績效考核、職稱晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)等掛鉤。3.違規(guī)處理措施-對(duì)于存在抗菌藥物臨床應(yīng)用不合理行為的醫(yī)師，應(yīng)當(dāng)視情節(jié)輕重，采取批評(píng)教育、誡勉談話、限制處方權(quán)、取消處方權(quán)等處理措施。-對(duì)于存在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂問題的科室，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，對(duì)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行問責(zé)。-對(duì)于違反抗菌藥物分級(jí)管理