第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)復(fù)工安全培訓(xùn)試題藥廠及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門(mén)/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.藥廠人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前，以下哪項(xiàng)操作是必須的？

（）A.直接佩戴普通口罩進(jìn)入

（）B.更換潔凈區(qū)專(zhuān)用鞋套和潔凈服

（）C.僅需洗手即可進(jìn)入

（）D.攜帶個(gè)人手機(jī)進(jìn)入

2.藥廠發(fā)生火災(zāi)時(shí)，以下哪種逃生方式是錯(cuò)誤的？

（）A.用濕毛巾捂住口鼻，低姿匍匐前進(jìn)

（）B.沿疏散指示標(biāo)志方向有序撤離

（）C.返回座位取回貴重物品再撤離

（）D.利用消防通道快速逃生

3.根據(jù)藥典要求，無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮粒子的控制標(biāo)準(zhǔn)，以下說(shuō)法正確的是？

（）A.潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)高于非潔凈區(qū)

（）B.粒子大小對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)顯著影響

（）C.粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)在潔凈區(qū)無(wú)需特別關(guān)注

（）D.人員活動(dòng)對(duì)粒子數(shù)無(wú)影響

4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）？

（）A.設(shè)備日常清潔頻率

（）B.原輔料入庫(kù)檢驗(yàn)

（）C.操作人員指紋打卡記錄

（）D.更衣室溫度控制

5.化學(xué)品泄漏應(yīng)急處理中，以下哪項(xiàng)措施是首要的？

（）A.立即疏散所有人員

（）B.使用防爆手機(jī)通知上級(jí)

（）C.緊閉門(mén)窗阻止擴(kuò)散

（）D.用普通抹布擦拭泄漏物

6.藥廠電氣設(shè)備接地電阻的標(biāo)準(zhǔn)要求一般是多少？

（）A.≤2Ω

（）B.≤4Ω

（）C.≤10Ω

（）D.≤30Ω

7.在進(jìn)行設(shè)備高壓滅菌時(shí)，以下哪項(xiàng)參數(shù)必須準(zhǔn)確記錄？

（）A.操作員姓名

（）B.滅菌時(shí)間

（）C.員工工齡

（）D.茶水溫度

8.藥品批記錄（批生產(chǎn)記錄）中，以下哪項(xiàng)信息是必須完整可追溯的？

（）A.操作員表情照片

（）B.原輔料批號(hào)

（）C.操作員午餐口味

（）D.更衣時(shí)間

9.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪項(xiàng)人員必須接受專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？

（）A.藥品銷(xiāo)售代表

（）B.藥品檢驗(yàn)員

（）C.倉(cāng)庫(kù)管理員

（）D.清潔工

10.藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)日常維護(hù)中，以下哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵操作？

（）A.每日擦拭控制面板

（）B.定期檢查送風(fēng)溫度

（）C.更換操作員工牌

（）D.記錄設(shè)備運(yùn)行聲音

11.靜電除塵設(shè)備在藥品生產(chǎn)中主要用于控制哪種粒子？

（）A.氣溶膠

（）B.液滴

（）C.微生物

（）D.懸浮離子

12.藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪種環(huán)境因素對(duì)活性成分影響最大？

（）A.相對(duì)濕度

（）B.照度

（）C.人員走動(dòng)頻率

（）D.墻壁顏色

13.藥品生產(chǎn)車(chē)間地面材質(zhì)選擇的首要考慮因素是？

（）A.防滑性能

（）B.耐磨性

（）C.易清潔不藏污

（）D.裝飾美觀

14.以下哪種行為屬于藥品生產(chǎn)中的“污染”風(fēng)險(xiǎn)？

（）A.更換不同批次的原料

（）B.操作人員洗手

（）C.使用一次性手套

（）D.空氣過(guò)濾系統(tǒng)運(yùn)行

15.醫(yī)療廢物分類(lèi)中，以下哪項(xiàng)屬于感染性廢物？

（）A.使用過(guò)的注射器

（）B.過(guò)期的安瓿瓶

（）C.患者病歷復(fù)印件

（）D.更衣室廢棄的鞋套

16.藥品生產(chǎn)中使用的人體工程學(xué)工具，主要目的是？

（）A.提升工作效率

（）B.減少肌肉骨骼損傷

（）C.增加設(shè)備美觀

（）D.降低生產(chǎn)成本

17.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？

（）A.生產(chǎn)批號(hào)

（）B.生產(chǎn)日期

（）C.操作員昵稱(chēng)

（）D.有效期

18.以下哪種消毒方法適用于不耐高溫的藥品包裝材料？

（）A.紫外線照射

（）B.熱壓滅菌

（）C.甲醛熏蒸

（）D.超聲波清洗

19.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的“變更控制”主要針對(duì)？

（）A.原輔料供應(yīng)商變更

（）B.操作員工作餐口味變更

（）C.設(shè)備維修記錄變更

（）D.員工績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)

20.藥品生產(chǎn)車(chē)間溫濕度控制的標(biāo)準(zhǔn)一般要求？

（）A.溫度20±2℃，濕度40%-60%

（）B.溫度25±5℃，濕度30%-50%

（）C.溫度18±3℃，濕度50%-70%

（）D.溫度22±1℃，濕度60%-80%

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

21.藥品生產(chǎn)環(huán)境中，以下哪些措施有助于控制微生物污染？

（）A.空氣過(guò)濾系統(tǒng)正常運(yùn)行

（）B.人員嚴(yán)格更衣

（）C.地面定期消毒

（）D.使用一次性工具

（）E.限制潔凈區(qū)人員數(shù)量

22.藥品生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括？

（）A.安裝確認(rèn)（IQ）

（）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

（）C.性能確認(rèn)（PQ）

（）D.操作人員技能確認(rèn)

（）E.維修記錄完整性

23.藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的物理污染源包括？

（）A.設(shè)備振動(dòng)

（）B.人員活動(dòng)

（）C.空氣中的塵埃

（）D.原輔料包裝破損

（）E.儀表讀數(shù)誤差

24.化學(xué)品泄漏應(yīng)急預(yù)案中，以下哪些屬于必須準(zhǔn)備的物資？

（）A.防護(hù)服

（）B.泄漏吸收材料

（）C.緊急照明燈

（）D.消防滅火器

（）E.員工茶水杯

25.藥品生產(chǎn)車(chē)間人員行為規(guī)范中，以下哪些屬于禁止行為？

（）A.在潔凈區(qū)吸煙

（）B.直接用手觸摸產(chǎn)品

（）C.使用手機(jī)接打電話(huà)

（）D.按規(guī)定佩戴發(fā)網(wǎng)

（）E.偶爾抖動(dòng)工作服

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

26.藥品生產(chǎn)車(chē)間必須設(shè)置獨(dú)立的吸煙區(qū)。（×）

27.滅菌柜的溫度均勻性檢查屬于設(shè)備性能確認(rèn)（OQ）范疇。（√）

28.藥品批記錄的保存期限至少為藥品有效期后1年。（√）

29.更衣室內(nèi)的風(fēng)淋室可以替代洗手間。（×）

30.醫(yī)療廢物必須使用紅色包裝袋。（×）

31.人體工程學(xué)工具的使用屬于藥品生產(chǎn)中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）。（×）

32.藥品生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)定期進(jìn)行拋光處理。（×）

33.消毒劑的配制必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。（√）

34.藥品生產(chǎn)人員必須每年進(jìn)行一次健康檢查。（√）

35.靜電電位對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)任何影響。（×）

四、填空題（共15分，每空1分）

請(qǐng)將正確答案填寫(xiě)在橫線上：

36.藥品生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)潔凈程度分為_(kāi)_____、______和______三個(gè)等級(jí)。

37.化學(xué)品泄漏時(shí)，應(yīng)首先疏散______區(qū)域的人員，并使用______進(jìn)行吸收處理。

38.藥品批記錄中必須記錄原輔料的______、______和______。

39.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)人員必須遵守______和______。

40.靜電除塵設(shè)備主要通過(guò)______原理將空氣中的塵埃吸附到收集板上。

41.藥品生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)選擇______、______且______的材料。

42.醫(yī)療廢物分為_(kāi)_____、______和______三類(lèi)。

43.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，溫度、濕度、氣壓等參數(shù)的監(jiān)控屬于______控制。

44.更衣程序一般分為_(kāi)_____、______和______三個(gè)階段。

45.驗(yàn)證報(bào)告的有效期一般要求至少為藥品______后______年。

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

46.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)車(chē)間發(fā)生火災(zāi)時(shí)的應(yīng)急處理步驟。（5分）

47.根據(jù)GMP要求，簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)人員更衣程序的要點(diǎn)。（6分）

48.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中微生物控制的主要措施。（6分）

49.在藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，如何識(shí)別和預(yù)防“污染”和“交叉污染”風(fēng)險(xiǎn)？（8分）

六、案例分析題（共15分）

某藥廠在生產(chǎn)抗生素原料藥時(shí)，某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)微生物限度超標(biāo)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，問(wèn)題可能源于以下環(huán)節(jié)：

（1）潔凈車(chē)間某處空氣過(guò)濾器破損未及時(shí)更換；

（2）操作人員更衣時(shí)未嚴(yán)格按照程序進(jìn)行，口罩佩戴不規(guī)范；

（3）原輔料儲(chǔ)存時(shí)環(huán)境溫濕度控制不當(dāng)；

（4）設(shè)備內(nèi)部殘留上次生產(chǎn)的產(chǎn)品殘留。

問(wèn)題：

（1）分析可能導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)的可能原因。（5分）

（2）提出針對(duì)性的改進(jìn)措施。（6分）

（3）總結(jié)該案例暴露出的管理問(wèn)題，并提出預(yù)防措施。（4分）

參考答案及解析

一、單選題

1.B解析：藥廠潔凈區(qū)要求嚴(yán)格，必須更換專(zhuān)用鞋套和潔凈服以防止污染，其他選項(xiàng)均不符合規(guī)范。

2.C解析：火災(zāi)時(shí)不應(yīng)返回取物，應(yīng)優(yōu)先確保人身安全有序撤離，其他選項(xiàng)均為正確逃生方式。

3.A解析：潔凈區(qū)對(duì)粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，懸浮粒子大小直接影響藥品質(zhì)量，粉塵爆炸風(fēng)險(xiǎn)需關(guān)注，人員活動(dòng)會(huì)增加粒子數(shù)。

4.B解析：原輔料入庫(kù)檢驗(yàn)是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，屬于CCP；其他選項(xiàng)屬于常規(guī)操作或非關(guān)鍵因素。

5.B解析：使用防爆手機(jī)可避免產(chǎn)生火花引發(fā)爆炸，是化學(xué)品泄漏應(yīng)急處理的優(yōu)先措施，其他選項(xiàng)次之或錯(cuò)誤。

6.C解析：藥廠電氣設(shè)備接地電阻一般要求≤10Ω，以確保安全，其他選項(xiàng)過(guò)高或過(guò)低。

7.B解析：滅菌時(shí)間對(duì)滅菌效果至關(guān)重要，必須準(zhǔn)確記錄；其他信息非關(guān)鍵參數(shù)。

8.B解析：原輔料批號(hào)是藥品可追溯的核心信息，必須完整記錄；其他選項(xiàng)與藥品質(zhì)量無(wú)直接關(guān)聯(lián)。

9.B解析：藥品檢驗(yàn)員需掌握專(zhuān)業(yè)知識(shí)，必須接受專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；其他崗位人員培訓(xùn)要求相對(duì)較低。

10.B解析：送風(fēng)溫度直接影響潔凈區(qū)溫濕度，是空調(diào)凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)；其他選項(xiàng)非關(guān)鍵操作。

11.A解析：靜電除塵主要用于控制氣溶膠類(lèi)粒子；其他選項(xiàng)為不同類(lèi)型污染物。

12.A解析：相對(duì)濕度對(duì)藥品穩(wěn)定性影響顯著，過(guò)高易導(dǎo)致降解；其他因素影響相對(duì)較小。

13.C解析：地面材質(zhì)首選易清潔不藏污的材質(zhì)，以防止微生物滋生和藥品污染；其他因素次之。

14.D解析：空氣過(guò)濾系統(tǒng)運(yùn)行不足會(huì)導(dǎo)致粒子數(shù)超標(biāo)，屬于污染風(fēng)險(xiǎn)；其他選項(xiàng)均為正常操作或非污染源。

15.A解析：使用過(guò)的注射器屬于感染性廢物；其他選項(xiàng)為其他類(lèi)別廢物。

16.B解析：人體工程學(xué)工具旨在減少長(zhǎng)期操作的疲勞和損傷；其他選項(xiàng)非主要目的。

17.C解析：操作員昵稱(chēng)不屬于藥品標(biāo)簽必須標(biāo)明的內(nèi)容；其他選項(xiàng)均需標(biāo)注。

18.A解析：紫外線照射適用于不耐高溫材料消毒；其他方法不適用或存在風(fēng)險(xiǎn)。

19.A解析：原輔料變更屬于重大變更，需嚴(yán)格管理；其他選項(xiàng)不屬于變更控制范疇。

20.A解析：藥廠潔凈區(qū)溫濕度標(biāo)準(zhǔn)一般為20±2℃，40%-60%濕度；其他選項(xiàng)不符合實(shí)際。

二、多選題

21.ABCDE解析：所有選項(xiàng)均有助于控制微生物污染，E選項(xiàng)限制人員數(shù)量可減少污染源。

22.ABC解析：IQ/OQ/PQ是設(shè)備驗(yàn)證的核心內(nèi)容；D/E屬于人員或文件管理范疇。

23.ABCD解析：振動(dòng)、人員活動(dòng)、塵埃、破損包裝均可能引入物理污染；E選項(xiàng)屬于測(cè)量誤差。

24.ABC解析：防護(hù)服、吸收材料、照明燈是應(yīng)急物資；D/E與應(yīng)急無(wú)關(guān)。

25.ABC解析：吸煙、觸摸產(chǎn)品、使用手機(jī)均禁止；E選項(xiàng)屬于正常行為。

三、判斷題

26.×解析：藥品生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)禁吸煙，無(wú)獨(dú)立吸煙區(qū)。

27.√解析：滅菌柜溫度均勻性檢查是OQ內(nèi)容。

28.√解析：批記錄保存期限至少為有效期后1年。

29.×解析：風(fēng)淋室是清潔設(shè)備，不能替代洗手間。

30.×解析：醫(yī)療廢物根據(jù)類(lèi)別使用不同顏色包裝袋。

31.×解析：人體工程學(xué)工具屬于改進(jìn)措施，非CCP。

32.×解析：地面應(yīng)平整防滑，不宜拋光。

33.√解析：消毒劑配制需在潔凈區(qū)進(jìn)行。

34.√解析：生產(chǎn)人員需每年體檢。

35.×解析：靜電電位可能導(dǎo)致藥品吸附或電遷移。

四、填空題

36.潔凈區(qū)|非潔凈區(qū)|危險(xiǎn)區(qū)

37.位置|批號(hào)|數(shù)量

38.名稱(chēng)|批號(hào)|來(lái)源

39.人員健康|著裝規(guī)范

40.靜電吸附

41.光滑|防滑|不易積污

42.感染性|化學(xué)性|損傷性

43.環(huán)境控制

44.進(jìn)入|更換|穿戴

45.有效|1年

五、簡(jiǎn)答題

46.答案要點(diǎn)：

①立即按下手動(dòng)報(bào)警器；

②小火用滅火器撲滅，大火立即疏散；

③切斷電源和可燃?xì)怏w；

④按疏散路線撤離至指定集合點(diǎn)；

⑤報(bào)告上級(jí)并配合調(diào)查。

解析：步驟需涵蓋報(bào)警、滅火、疏散、報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

47.答案要點(diǎn)：

①進(jìn)入潔凈區(qū)前徹底洗手；

②按順序脫去非潔凈區(qū)衣物，放入指定區(qū)域；

③在緩沖間更換潔凈服、鞋套、發(fā)網(wǎng)；

④進(jìn)入潔凈區(qū)后避免不必要的動(dòng)作；

⑤離開(kāi)時(shí)反向操作。

解析：需覆蓋更衣的全流程和關(guān)鍵要求。

48.答案要點(diǎn)：

①空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行；

②限制人員活動(dòng)，佩戴口罩；

③設(shè)備表面定期消毒；

④?chē)?yán)格區(qū)分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)；

⑤防止原輔料交叉污染。

解析：需涵蓋環(huán)境、人員、設(shè)備、分區(qū)等維度。

49.答案要點(diǎn)：

①污染：指藥品受到微生物、化學(xué)物質(zhì)等污染；

②交叉污染：指不同批次藥品間的相互污染；

③預(yù)防措施：分區(qū)管理、清潔驗(yàn)證、單向流、人員培訓(xùn)等。

解析：需區(qū)分概念并給出管理措施。

六、案例分析題

（1）問(wèn)