省級(jí)醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)抽樣技術(shù)規(guī)范I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14抽樣原則 15抽樣準(zhǔn)備 15.1抽樣方案 15.2抽樣人員 15.3抽樣文件及設(shè)備 16現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程 16.1現(xiàn)場(chǎng)抽樣 26.2信息錄入 26.3封樣 2 28特殊情況 2附錄A(規(guī)范性)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證 3附錄B(規(guī)范性)醫(yī)療器械抽樣封簽 5本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由青海省市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：青海省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院、青海省藥品監(jiān)督管理局、青海省藥品審評(píng)核查中心、青海雪上云川生物科技有限公司、中檢(西南)計(jì)量有限公司。本文件主要起草人：牛雯、張敏娟、續(xù)晨帆、陳鵬、王宸、劉海青、孫曉寧、余朝霞、陳岳蓉、龍存林、雷迪、陳興莉、耿曉寧、金睿、李子安、唐志堅(jiān)、任戩、陳宇、趙志杰、張宏濤、張新翊。本文件由青海省市場(chǎng)監(jiān)督管理局監(jiān)督實(shí)施。b)抽樣地點(diǎn)：擬抽樣醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位d)抽樣數(shù)量：明確抽樣品種的抽樣批數(shù)及對(duì)應(yīng)樣品5.3.1抽樣人員應(yīng)攜帶證明身份的合法證件和文書(shū)(按附錄A、附錄B執(zhí)行)。26.1.2抽樣工作應(yīng)按經(jīng)審核批復(fù)b)從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣的，在經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的經(jīng)d)從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，在與線(xiàn)上一致的線(xiàn)下醫(yī)療器械執(zhí)行)。6.3.2在樣品寄送最外層包裝加貼簽封(按附錄B執(zhí)行),并簽字加蓋有效印章。3(規(guī)范性)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證表A.1規(guī)定了醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證。表A.1醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證產(chǎn)品注冊(cè)證(備案號(hào))電話(huà)受托生產(chǎn)企業(yè)(若存在)電話(huà)電話(huà)生產(chǎn)日期出廠(chǎng)編號(hào)已銷(xiāo)售或使用數(shù)量該抽樣批總價(jià)格(元)抽樣地點(diǎn)被抽樣單位情況□生產(chǎn)□進(jìn)口產(chǎn)品代理人口經(jīng)營(yíng)(不含進(jìn)口產(chǎn)品代理人)□使用口注冊(cè)人、備案人(非自行生產(chǎn)的)□有許可證(備案號(hào))郵政編碼電話(huà)4抽樣單位情況備注郵政編碼電話(huà)抽樣單位(蓋章)抽樣人員簽名被抽樣單位(蓋章)有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名注：本憑證一式三聯(lián)，第一聯(lián)存根，第二聯(lián)隨樣品封樣寄往承檢機(jī)構(gòu)，第三聯(lián)留被抽樣單5(規(guī)范性)醫(yī)療器械抽樣封簽表B.1規(guī)定了醫(yī)療器械抽樣封簽。表B.1醫(yī)療器械抽樣封簽批號(hào)(出廠(chǎng)編號(hào))抽樣單位(蓋章)及經(jīng)