2025年醫(yī)療器械GSP考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)C.碩士學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)D.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，不限專業(yè)答案：B2.醫(yī)療器械庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至超過產(chǎn)品使用期限后2年答案：C3.購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明C.供貨者的銷售人員授權(quán)書D.隨貨同行單（票）答案：C4.對需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄的參數(shù)是（）。A.光照強(qiáng)度B.濕度C.溫度D.振動頻率答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，其中對效期管理的醫(yī)療器械，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是（）。A.包裝是否破損B.近效期產(chǎn)品數(shù)量及質(zhì)量狀態(tài)C.產(chǎn)品標(biāo)簽是否清晰D.儲存環(huán)境是否符合要求答案：B6.首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.供貨者的營業(yè)執(zhí)照C.供貨者的企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷D.供貨者的質(zhì)量保證能力答案：C7.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者、數(shù)量、價(jià)格D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期答案：C（注：價(jià)格不屬于驗(yàn)收記錄必含內(nèi)容）8.經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.冷藏車B.保溫箱C.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)D.紫外線消毒燈答案：D9.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）。A.醫(yī)療器械有效期滿后1年B.醫(yī)療器械使用完畢后2年C.至少5年D.超過醫(yī)療器械使用期限后2年，且不少于5年答案：D10.對質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷售，同時(shí)上報(bào)B.暫停銷售，放置于待驗(yàn)區(qū)C.銷毀處理D.暫停銷售，放置于不合格品區(qū)答案：D11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中必須明確的內(nèi)容是（）。A.運(yùn)輸費(fèi)用B.質(zhì)量責(zé)任C.運(yùn)輸路線D.運(yùn)輸時(shí)限答案：B12.對儲存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.與其他產(chǎn)品混放，標(biāo)注明顯標(biāo)識B.單獨(dú)存放，設(shè)置醒目標(biāo)識C.放置于庫房角落D.隨到隨發(fā)，不長期儲存答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購部門負(fù)責(zé)人D.庫房管理員答案：B14.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接退貨B.登記后放入合格品區(qū)C.登記后放入不合格品區(qū)，并及時(shí)處理D.重新驗(yàn)收一次后再做決定答案：C15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.銷售技巧D.所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理C.指導(dǎo)并監(jiān)督采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核答案：ABC2.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械在運(yùn)輸前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行的驗(yàn)證包括（）。A.運(yùn)輸車輛或冷藏箱、保溫箱的溫度分布驗(yàn)證B.運(yùn)輸過程中溫度控制能力驗(yàn)證C.運(yùn)輸路徑的穩(wěn)定性驗(yàn)證D.意外情況（如停電、延誤）的應(yīng)急能力驗(yàn)證答案：ABD3.醫(yī)療器械不合格品的管理措施包括（）。A.單獨(dú)存放，設(shè)置明顯標(biāo)識B.建立不合格品處理記錄C.分析不合格原因，采取糾正措施D.直接銷毀，無需記錄答案：ABC4.醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）。A.客戶信息B.產(chǎn)品信息C.問題描述D.處理結(jié)果答案：ABCD5.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定B.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)C.供貨者的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)D.運(yùn)輸過程的溫度記錄是否符合要求（需冷鏈的產(chǎn)品）答案：ABD6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施與設(shè)備要求包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.符合產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施C.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）D.辦公用打印機(jī)答案：ABC7.首營品種審核的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力答案：ABCD8.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）。A.按效期遠(yuǎn)近有序存放B.按品種、規(guī)格分區(qū)存放C.與非醫(yī)療器械混放D.危險(xiǎn)品單獨(dú)存放答案：ABD9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)測記錄答案：ABCD10.對運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)的冷鏈醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即暫停銷售B.評估產(chǎn)品質(zhì)量是否受影響C.召回已銷售的相關(guān)產(chǎn)品D.銷毀所有涉事產(chǎn)品答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需配備專職質(zhì)量管理人員。（）答案：×（需配備專職或兼職）2.醫(yī)療器械庫房可以與辦公區(qū)、生活區(qū)分開或合并設(shè)置，只要滿足儲存要求即可。（）答案：×（必須分開）3.購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后1年，無有效期的不得少于3年。（）答案：×（無有效期的不得少于5年）4.運(yùn)輸需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)，保溫箱內(nèi)可以放置冰袋，但無需記錄冰袋數(shù)量。（）答案：×（需記錄溫度數(shù)據(jù)）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用，只要簽訂協(xié)議即可。（）答案：×（不得轉(zhuǎn)租）6.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購或銷售工作。（）答案：×（需獨(dú)立）7.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√8.對近效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸冷藏產(chǎn)品，只要簽訂協(xié)議明確責(zé)任。（）答案：×（承運(yùn)方需具備相應(yīng)能力）10.售后服務(wù)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包括：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的職責(zé)；醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度；不合格醫(yī)療器械管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理；醫(yī)療器械追溯管理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；衛(wèi)生和環(huán)境管理；人員培訓(xùn)及健康管理；文件管理等。2.醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要程序和關(guān)鍵點(diǎn)有哪些？答案：程序：核對到貨信息→檢查運(yùn)輸條件（需冷鏈的核查溫度記錄）→檢查包裝、標(biāo)簽、說明書→核對產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量等）→檢查合格證明文件→填寫驗(yàn)收記錄→做出驗(yàn)收結(jié)論。關(guān)鍵點(diǎn)：核對供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品合法性；檢查外觀及包裝完整性；冷鏈產(chǎn)品需驗(yàn)證運(yùn)輸溫度；記錄完整可追溯。3.簡述冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)尿?yàn)證要求。答案：應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，驗(yàn)證內(nèi)容包括：運(yùn)輸車輛或冷藏箱、保溫箱的溫度分布；運(yùn)輸過程中溫度控制能力（如啟動、停止、持續(xù)時(shí)間）；極端外部環(huán)境溫度下的保溫效果；運(yùn)輸路徑及時(shí)間對溫度的影響；意外情況（如設(shè)備故障、延誤）的應(yīng)急能力。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整，形成驗(yàn)證報(bào)告，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果調(diào)整運(yùn)輸方案。4.醫(yī)療器械售后服務(wù)的具體措施包括哪些？答案：建立售后服務(wù)制度；配備專職或兼職售后人員；及時(shí)處理客戶投訴、咨詢；對售出產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、記錄；對存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回；協(xié)助客戶進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)；保存售后服務(wù)記錄（包括客戶信息、產(chǎn)品信息、問題描述、處理過程及結(jié)果）。5.簡述不合格醫(yī)療器械的處理流程。答案：發(fā)現(xiàn)不合格品→暫停銷售并移入不合格品區(qū)（標(biāo)識明確）→登記不合格品信息（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等）→分析不合格原因（內(nèi)部質(zhì)量問題或供貨方問題）→提出處理意見（退貨、銷毀等）→經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行→記錄處理過程（時(shí)間、方式、參與人員）→對相關(guān)環(huán)節(jié)（如采購、驗(yàn)收）進(jìn)行追溯，采取糾正措施防止再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共30分）1.某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購了一批一次性使用無菌注射器（第三類），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛未配備溫度監(jiān)測設(shè)備，且部分包裝有破損。請分析應(yīng)如何處理。答案：處理步驟：①暫停驗(yàn)收，要求承運(yùn)方提供運(yùn)輸過程說明；②檢查破損包裝內(nèi)的產(chǎn)品是否受污染（如包裝密封失效），若污染則判定為不合格品；③未破損的產(chǎn)品需核查是否在有效期內(nèi)、是否有合格證明文件；④冷鏈產(chǎn)品雖注射器通常無需冷鏈，但需確認(rèn)運(yùn)輸條件是否符合產(chǎn)品要求（如無特殊要求，仍需記錄運(yùn)輸情況）；⑤將破損產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，登記信息；⑥與供貨方溝通協(xié)商退貨或更換；⑦向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，分析運(yùn)輸環(huán)節(jié)問題，要求承運(yùn)方整改或更換承運(yùn)商；⑧完善采購合同中的運(yùn)輸條款，明確溫度監(jiān)測要求；⑨保存相關(guān)記錄（驗(yàn)收記錄、不合格品處理記錄、溝通記錄）。2.某企業(yè)經(jīng)營的血糖儀（第二類）在銷售后，客戶反饋部分產(chǎn)品檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。請說明企業(yè)應(yīng)采取的追溯和處理措施。答案：措施：①立即暫停該批次血糖儀的銷售，通知已售出客戶暫停使用；②核查銷售記錄，確定售出數(shù)量、客戶名單；③追溯采購來源，檢查供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、驗(yàn)收記錄（是否合格）；④聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問題（如召回通知）；⑤對庫存產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測（委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）；⑥若確認(rèn)為質(zhì)量問題，啟動召回程序，收回已售出產(chǎn)品；⑦向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；⑧分析問題原因（運(yùn)輸、儲存不當(dāng)或產(chǎn)品本身問題），采取糾正措施（如加強(qiáng)儲存環(huán)境管理、更換供貨方）；⑨記錄整個(gè)處理過程（包括客戶溝通、檢測報(bào)告、召回記錄）。3.某企業(yè)擬經(jīng)營植入類醫(yī)療器械（第三類），在庫房設(shè)置時(shí)未劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，且溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)僅每日人工記錄一次。請指出存在的問題及整改要求。答案：問題：①庫房分