2025年《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》施行時間是（）A.2021年10月1日B.2022年10月1日C.2023年10月1日D.2024年10月1日答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》自2023年10月1日起施行，所以本題選C。2.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.未經(jīng)批準上市的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的不良事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的不良事件D.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的所有故障答案：A解析：根據(jù)辦法規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件，B選項未經(jīng)批準上市的器械不在此定義范圍內(nèi)；C選項強調(diào)質(zhì)量不合格不符合定義；D選項所有故障不一定都導致人體傷害，所以選A。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動收集并按照本辦法的規(guī)定及時報告醫(yī)療器械不良事件。其中，導致死亡的事件應(yīng)當在（）個工作日內(nèi)報告。A.5B.7C.10D.15答案：A解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于導致死亡的不良事件應(yīng)當在5個工作日內(nèi)報告，所以選A。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，配備與其經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng)的人員，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作負責。以下說法正確的是（）A.可以不配備專門人員，但要指定兼職人員負責B.必須配備專門人員負責C.無需配備人員，由上級主管部門負責D.只要有管理人員即可，不要求專業(yè)人員答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以不配備專門人員，但要指定兼職人員負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，并非必須配備專門人員，也不能依賴上級主管部門，且需要有一定專業(yè)知識的人員，所以選A。5.醫(yī)療器械再評價是指（）A.對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價B.對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行重新檢測C.對醫(yī)療器械的價格進行重新評估D.對醫(yī)療器械的外觀進行重新設(shè)計答案：A解析：醫(yī)療器械再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，B選項質(zhì)量重新檢測不是再評價的主要定義；C選項價格評估與再評價無關(guān)；D選項外觀重新設(shè)計也不屬于再評價范疇，所以選A。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當開展再評價的情形（）A.根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.企業(yè)更換了生產(chǎn)場地D.國家藥品監(jiān)督管理局責令開展再評價答案：C解析：企業(yè)更換生產(chǎn)場地不屬于應(yīng)當開展再評價的情形，A、B、D選項根據(jù)辦法規(guī)定均屬于需要開展再評價的情況，所以選C。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價結(jié)果得出后（）個工作日內(nèi)，將再評價結(jié)果報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。A.10B.20C.30D.60答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價結(jié)果得出后30個工作日內(nèi)，將再評價結(jié)果報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選C。8.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當及時告知（）A.患者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.當?shù)匦l(wèi)生部門D.當?shù)叵M者協(xié)會答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當及時告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以便企業(yè)及時采取措施，患者不是告知的首要對象，衛(wèi)生部門和消費者協(xié)會并非直接告知對象，所以選B。9.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，以下不屬于其職責的是（）A.制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的管理規(guī)定和工作規(guī)范B.組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境C.組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理D.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息答案：B解析：組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境主要是生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的工作，不屬于國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價方面的職責，A、C、D選項均是其相關(guān)職責，所以選B。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的不良事件監(jiān)測記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年，所以選D。11.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，錯誤的是（）A.報告應(yīng)當真實、完整、準確B.可以口頭報告，無需書面報告C.應(yīng)當按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行報告D.報告內(nèi)容應(yīng)當包括事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過等答案：B解析：醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當采用書面形式，不能僅口頭報告，且要保證真實、完整、準確，按照規(guī)定格式和內(nèi)容報告，包含事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過等信息，所以選B。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即報告所在地（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A解析：發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即報告所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門，以便及時采取應(yīng)對措施，所以選A。13.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當（）A.繼續(xù)銷售該醫(yī)療器械，但要加強監(jiān)測B.立即停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用該醫(yī)療器械C.對該醫(yī)療器械進行降價銷售D.對該醫(yī)療器械進行改進后繼續(xù)銷售答案：B解析：若再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用該醫(yī)療器械，不能繼續(xù)銷售或降價銷售，改進后也需重新評估，所以選B。14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責對醫(yī)療器械不良事件報告進行調(diào)查、核實、分析、評價等工作。以下關(guān)于監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的說法，正確的是（）A.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)可以自行決定是否對報告進行調(diào)查B.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對報告的調(diào)查結(jié)果無需反饋給報告單位C.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告調(diào)查、評價結(jié)果D.監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)只負責對嚴重不良事件報告進行調(diào)查答案：C解析：監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告調(diào)查、評價結(jié)果，不能自行決定是否調(diào)查，調(diào)查結(jié)果需反饋給報告單位，且并非只負責嚴重不良事件報告調(diào)查，所以選C。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行分析評價，以下不屬于分析評價內(nèi)容的是（）A.事件發(fā)生的原因B.事件對患者健康的影響C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本D.采取的改進措施答案：C解析：醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本不屬于醫(yī)療器械不良事件信息分析評價的內(nèi)容，分析評價主要關(guān)注事件發(fā)生原因、對患者健康的影響以及采取的改進措施等，所以選C。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的風險控制措施D.促進醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的主要是及時發(fā)現(xiàn)不良事件，分析其原因和后果，從而采取有效的風險控制措施，促進醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新并非監(jiān)測的直接目的，所以選ABC。2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測和再評價工作中的義務(wù)有（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.主動收集醫(yī)療器械不良事件信息C.對收集到的不良事件信息進行分析評價D.根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立并執(zhí)行監(jiān)測制度，主動收集不良事件信息，進行分析評價，并根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)措施，所以ABCD均正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作中應(yīng)當（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度B.及時向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件C.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查D.對報告的真實性負責答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)測報告制度，及時向生產(chǎn)企業(yè)報告不良事件，配合調(diào)查，并對報告真實性負責，所以ABCD都正確。4.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作中應(yīng)履行的職責包括（）A.對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)測B.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告C.對患者進行不良事件相關(guān)知識的宣傳D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)開展調(diào)查答案：ABD解析：醫(yī)療器械使用單位要對使用情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告，協(xié)助調(diào)查，但對患者進行不良事件相關(guān)知識宣傳并非其主要職責，所以選ABD。5.開展醫(yī)療器械再評價的主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABC解析：開展醫(yī)療器械再評價的主體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，醫(yī)療器械使用單位一般不承擔再評價主體責任，所以選ABC。6.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.患者的基本信息D.事件的經(jīng)過、后果答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格，患者基本信息以及事件的經(jīng)過、后果等，所以ABCD都正確。7.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作中的職責有（）A.對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的不良事件監(jiān)測和報告工作進行監(jiān)督檢查B.組織開展醫(yī)療器械再評價C.對存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器械采取緊急控制措施D.公布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門要對相關(guān)單位的監(jiān)測和報告工作進行監(jiān)督檢查，組織開展再評價，對存在嚴重安全隱患的器械采取緊急控制措施，并公布監(jiān)測和再評價結(jié)果，所以ABCD均正確。8.以下哪些情況可能觸發(fā)醫(yī)療器械再評價（）A.醫(yī)療器械出現(xiàn)新的不良事件報告B.醫(yī)療器械的使用范圍發(fā)生改變C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更D.醫(yī)療器械的原材料供應(yīng)商發(fā)生更換答案：ABC解析：醫(yī)療器械出現(xiàn)新的不良事件報告、使用范圍改變、生產(chǎn)工藝重大變更都可能觸發(fā)再評價，原材料供應(yīng)商更換不一定必然觸發(fā)再評價，所以選ABC。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的工作任務(wù)包括（）A.對醫(yī)療器械不良事件報告進行審核、調(diào)查、分析和評價B.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的培訓和宣傳工作C.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫D.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門提出監(jiān)管建議答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的工作任務(wù)包括對報告進行審核、調(diào)查、分析和評價，開展培訓和宣傳工作，建立監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，向監(jiān)管部門提出建議，所以ABCD都正確。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在再評價過程中，可能采取的措施有（）A.修改產(chǎn)品說明書和標簽B.加強對產(chǎn)品的質(zhì)量控制C.召回醫(yī)療器械D.停止生產(chǎn)、銷售該醫(yī)療器械答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在再評價過程中，可能采取修改產(chǎn)品說明書和標簽、加強質(zhì)量控制、召回醫(yī)療器械、停止生產(chǎn)銷售等措施，所以ABCD都正確。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注嚴重不良事件，輕微不良事件可以忽略不計。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)關(guān)注所有不良事件，輕微不良事件也可能反映出潛在的問題，不能忽略不計。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需對醫(yī)療器械不良事件報告的真實性負責。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位對報告的真實性負責，報告必須真實、準確、完整。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不開展醫(yī)療器械再評價，由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一進行。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是再評價的主體之一，有義務(wù)根據(jù)情況開展再評價，并非僅由藥品監(jiān)督管理部門進行。4.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，只需要向衛(wèi)生健康主管部門報告，無需告知生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時也需按規(guī)定向相關(guān)部門報告。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有約束力。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查結(jié)果對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有一定約束力，企業(yè)需要根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)措施。6.醫(yī)療器械再評價結(jié)果表明醫(yī)療器械存在安全隱患，但不影響繼續(xù)使用的，可以不采取任何措施。（）答案：錯誤解析：即使再評價結(jié)果表明存在安全隱患但不影響繼續(xù)使用，也需要采取相應(yīng)的風險控制措施，如加強監(jiān)測等。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，這是其法定義務(wù)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以將醫(yī)療器械不良事件報告合并后集中上報。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)及時、單獨報告醫(yī)療器械不良事件，不能合并集中上報。9.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的監(jiān)督檢查只針對生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的不良事件監(jiān)測和報告工作都要進行監(jiān)督檢查。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是一次性的，完成后無需持續(xù)關(guān)注。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作是持續(xù)的過程，需要不斷關(guān)注和評估，以保障醫(yī)療器械的安全有效使用。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的重要意義。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價具有多方面重要意義。首先，在保障公眾健康方面，通過監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件，分析其原因和后果，從而采取有效的風險控制措施，避免或減少不良事件對患者健康的危害，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。其次，對于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，監(jiān)測和再評價能夠促使生產(chǎn)企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)測和再評價結(jié)果，對產(chǎn)品