2025年藥品采購員崗前培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實施條例》，藥品采購人員在首營企業(yè)審核時，無需查驗的資料是（）A.藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（含變更記錄）B.營業(yè)執(zhí)照（三證合一）C.藥品上市許可持有人（MAH）授權書（如適用）D.企業(yè)法定代表人個人銀行流水答案：D2.某藥品采購員擬采購一批生物制品，需重點核查的質量證明文件是（）A.藥品檢驗報告書（批簽發(fā)證明）B.商標注冊證C.專利授權書D.企業(yè)ISO9001認證證書答案：A3.冷鏈藥品采購時，供應商提供的運輸記錄應至少包含（）A.司機姓名、運輸車輛顏色B.啟運時間、途經(jīng)城市、到貨時間C.溫度記錄儀編號、實時溫度數(shù)據(jù)、異常情況處理記錄D.貨物包裝數(shù)量、押運人員聯(lián)系方式答案：C4.關于中藥飲片采購，下列說法錯誤的是（）A.需查驗產(chǎn)地證明（如適用）B.可采購未標注生產(chǎn)企業(yè)的散裝飲片C.需核對包裝上的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期D.進口中藥飲片需提供《進口藥材批件》答案：B5.特殊管理藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）采購時，采購方必須持有（）A.《藥品經(jīng)營許可證》（含特殊藥品經(jīng)營范圍）B.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（僅針對醫(yī)療機構采購）D.以上均需持有答案：D6.藥品采購合同中，“質量條款”必須明確的內容不包括（）A.藥品驗收標準（如《中國藥典》2025年版）B.不合格藥品的退換貨流程及責任劃分C.藥品價格波動調整機制D.因質量問題導致的損害賠償責任答案：C7.某企業(yè)擬采購進口藥品，供應商提供的《進口藥品通關單》顯示“已抽樣”，此時采購員應（）A.直接簽訂采購合同，抽樣不影響入庫B.要求供應商提供《進口藥品檢驗報告書》后再采購C.先采購，待檢驗結果出具后補手續(xù)D.拒絕采購，因抽樣期間藥品不得銷售使用答案：B8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2025年修訂）》，采購記錄保存期限應為（）A.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.至少保存5年答案：B9.拆零藥品采購時，供應商必須提供的證明是（）A.原包裝藥品的檢驗報告書復印件（加蓋公章）B.拆零操作員工健康證明C.拆零包裝機的校準記錄D.拆零藥品的廣告批文答案：A10.關于供應商資質的動態(tài)更新，下列做法正確的是（）A.每年僅核對一次許可證有效期B.發(fā)現(xiàn)供應商因質量問題被藥監(jiān)部門處罰后，立即暫停采購C.供應商變更法定代表人時，無需更新資質文件D.供應商增加新藥品經(jīng)營范圍后，采購方可直接采購其新增品種答案：B11.某采購員收到供應商提供的電子隨貨同行單，根據(jù)《藥品流通管理辦法》，電子單據(jù)需滿足（）A.僅需加蓋電子簽章B.需與紙質單據(jù)同時提供C.需通過藥監(jiān)部門認可的電子追溯平臺傳輸D.無需存檔，僅作驗收參考答案：C12.中藥材采購中，“道地藥材”的認定依據(jù)是（）A.供應商自行標注的產(chǎn)地B.《中國藥典》或省級中藥材標準中的道地產(chǎn)區(qū)規(guī)定C.行業(yè)內約定俗成的說法D.采購合同中的雙方約定答案：B13.生物制品（如疫苗）采購時，除常規(guī)資質外，還需核查（）A.疫苗流通和預防接種管理條例規(guī)定的配送資質B.銷售人員的醫(yī)學專業(yè)背景C.企業(yè)近3年的納稅記錄D.產(chǎn)品市場占有率數(shù)據(jù)答案：A14.藥品采購中，“賬貨票款一致”的“票”指（）A.采購訂單B.增值稅專用發(fā)票（或普通發(fā)票）C.隨貨同行單D.質量保證協(xié)議答案：B15.某企業(yè)采購的藥品在驗收時發(fā)現(xiàn)包裝破損，采購員應（）A.直接聯(lián)系供應商補貨，無需記錄B.要求倉庫先入庫，后續(xù)與供應商協(xié)商C.立即暫停入庫，通知質量部門確認，保留破損樣品并記錄D.自行打開包裝檢查藥品質量，無異常則入庫答案：C16.關于采購流程中的“質量保證協(xié)議”，下列說法錯誤的是（）A.首次合作時必須簽訂，后續(xù)每年至少續(xù)簽一次B.需明確雙方質量責任，包括召回配合義務C.可僅口頭約定，無需書面文件D.應包含供應商提供質量信息的義務（如藥品不良反應報告）答案：C17.醫(yī)療器械類產(chǎn)品（如醫(yī)用口罩）混入藥品采購清單時，采購員應（）A.按藥品流程采購，無需特殊處理B.要求供應商提供《醫(yī)療器械注冊證》，并單獨管理C.直接拒絕采購，因企業(yè)無醫(yī)療器械經(jīng)營范圍D.降低驗收標準，簡化資質審核答案：B18.藥品采購價格談判中，采購員不得（）A.要求供應商提供成本構成說明B.參考省級藥品集中采購平臺價格C.接受供應商贈送的貴重禮品（如高檔煙酒）D.對比不同供應商的報價單答案：C19.某藥品說明書標注“陰涼處”儲存，采購時需確認供應商運輸過程中溫度控制在（）A.0-10℃B.不超過20℃C.2-8℃D.10-30℃答案：B20.采購人員發(fā)現(xiàn)供應商提供的藥品檢驗報告中，檢驗項目缺失“含量測定”，應（）A.認為是筆誤，直接忽略B.要求供應商補充該項目檢驗報告后再采購C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認，無需供應商處理D.降低驗收標準，接受該批次藥品答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品采購合同中必須明確的內容包括（）A.藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價B.交貨時間、地點、運輸方式及費用承擔C.質量要求（符合的國家標準、行業(yè)標準）D.違約責任（如延遲交貨、質量不達標）答案：ABCD2.影響藥品質量的采購環(huán)節(jié)風險點包括（）A.供應商選擇時未審核冷鏈運輸能力B.采購合同未明確驗收不合格的處理方式C.首營品種未進行質量評估D.采購記錄未及時錄入電子系統(tǒng)答案：ABCD3.首營品種審核需查驗的資料包括（）A.藥品注冊批件（或藥品批準文號）B.藥品質量標準（如《中國藥典》2025年版）C.最小包裝標簽、說明書樣本D.近3年該品種的不良反應監(jiān)測報告（如適用）答案：ABCD4.供應商定期評估的維度應包括（）A.質量履約情況（如不合格率、召回次數(shù)）B.交貨及時率C.售后服務響應速度（如退換貨處理時間）D.合規(guī)性（如是否被藥監(jiān)部門處罰）答案：ABCD5.冷鏈藥品采購時，需向供應商索要的運輸證明文件有（）A.運輸車輛/冷藏箱的溫度驗證報告B.運輸過程中溫度數(shù)據(jù)（電子版或紙質版）C.異常溫度事件的處理記錄（如溫度超標時的補救措施）D.駕駛員的冷鏈運輸培訓證書答案：ABC6.中藥飲片采購需重點關注的質量指標包括（）A.雜質含量（如泥沙、非藥用部位）B.水分含量（需符合《中國藥典》規(guī)定）C.有效成分含量（如黃芪甲苷含量）D.二氧化硫殘留量（需符合限量標準）答案：ABCD7.特殊管理藥品（如第二類精神藥品）采購的特殊要求有（）A.需通過專用賬冊記錄，雙人雙鎖管理B.采購量不得超過本企業(yè)月使用量的2倍C.運輸需使用封閉式車輛，有專人押運D.采購計劃需提前向所在地藥監(jiān)部門備案答案：ACD8.藥品采購電子記錄應包含的信息有（）A.采購日期、采購人員姓名B.供應商名稱、藥品通用名、批號、數(shù)量C.質量標準編號、檢驗報告編號D.合同編號、付款方式答案：ABCD9.采購環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)供應商存在下列哪些情況時，應立即終止合作（）A.被藥監(jiān)部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.提供虛假檢驗報告C.連續(xù)3次交貨延遲超過48小時D.因質量問題導致采購方被患者投訴答案：AB10.關于進口藥品采購，正確的做法有（）A.核查《進口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）的有效性B.要求提供加蓋供應商公章的《進口藥品檢驗報告書》復印件C.進口化學藥品需核對包裝上的“進口藥品通關單”編號D.港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品按進口藥品管理答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.采購人員可委托供應商直接向醫(yī)療機構配送藥品，無需留存配送記錄。（）答案：×（需留存委托配送協(xié)議及全程配送記錄）2.首營企業(yè)審核時，只需查驗加蓋公章的資質復印件，無需核對原件。（）答案：×（需通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)等途徑核實復印件真實性）3.藥品采購價格低于成本價時，屬于正常市場行為，無需關注。（）答案：×（可能涉及質量隱患，需評估供應商供貨能力）4.中藥材采購中，“統(tǒng)貨”是指未經(jīng)過篩選、分級的藥材，采購時無需額外質量控制。（）答案：×（需明確“統(tǒng)貨”的質量標準，避免雜質超標）5.采購生物制品時，需核查生產(chǎn)企業(yè)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。（）答案：√6.藥品采購記錄可以電子形式保存，無需打印紙質版。（）答案：√（需符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對電子記錄的要求，如可追溯、不可篡改）7.供應商變更倉庫地址時，采購方無需重新評估其倉儲條件。（）答案：×（倉庫地址變更可能影響藥品儲存質量，需重新審核）8.采購中藥配方顆粒時，需查驗省級藥品監(jiān)管部門的備案憑證。（）答案：√（根據(jù)2023年中藥配方顆粒管理規(guī)定）9.麻醉藥品采購時，采購人員可使用普通快遞運輸。（）答案：×（需使用符合規(guī)定的特殊運輸工具，專人押運）10.采購人員發(fā)現(xiàn)供應商提供的藥品批號與檢驗報告批號不一致時，可要求供應商修改檢驗報告批號后接收。（）答案：×（應拒絕接收并上報質量部門，涉及偽造文件需向藥監(jiān)部門報告）四、案例分析題（每題8分，共2題，16分）案例1：某藥店采購員小張擬采購一批冷藏藥品（2-8℃儲存），供應商A提供了以下資料：①《藥品經(jīng)營許可證》（含冷藏經(jīng)營范圍）；②營業(yè)執(zhí)照；③該批藥品的檢驗報告書（顯示合格）；④運輸記錄（顯示運輸時間6小時，溫度范圍3-7℃）。但小張發(fā)現(xiàn)運輸記錄中溫度記錄儀的校準日期已過期（校準有效期至2024年12月，當前時間2025年3月）。問題：小張應如何處理？依據(jù)的法規(guī)是什么？答案：處理步驟：（1）立即暫停采購該批次藥品，通知質量部門復核；（2）要求供應商提供溫度記錄儀的最新校準報告，確認校準合格后方可繼續(xù)；（3）若供應商無法提供有效校準報告，應拒絕接收該批次藥品，并記錄異常情況；（4）將此問題反饋給供應商管理部門，評估其冷鏈管理能力，必要時暫停合作。法規(guī)依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2025年修訂）》第八十五條規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；溫度監(jiān)測設備應當定期進行校準或驗證，確保數(shù)據(jù)準確可靠。案例2：某醫(yī)院采購員小李收到供應商B發(fā)來的中藥飲片“黃芪”，包裝標簽標注：品名“黃芪”、規(guī)格“統(tǒng)貨”、產(chǎn)地“甘肅”、生產(chǎn)企業(yè)“XX中藥飲片廠”、生產(chǎn)日期“2025年1月10日”。驗收時發(fā)現(xiàn)部分飲片顏色發(fā)黑，有霉斑，且雜質含量目測超過10%（《中國藥典》規(guī)定雜質不得超過5%）。問題：小李應如何處理？后續(xù)需跟進哪些工作？答案：處理步驟：（1）立即停止入庫，將不合格飲片存放于不合格品區(qū)，掛紅色標識；（2）通知質量部門進行復檢，留存樣品并拍照取證；（3）向供應商發(fā)送書面質量異議函，要求其在規(guī)定時間內（如3個工作日）提供處理方案（如退換貨、賠償）；（4）若供應商不配合，向醫(yī)院藥事管理委員會報告，并考慮終止合作。后續(xù)跟進：（1）將該批次不合格情況錄入供應商質量檔案，作為年度評估的負面記錄；（2）對已采購的同批次黃芪進行追溯，確認是否已發(fā)放給患者，若已發(fā)放需啟動召回程序；（3）加強對該供應商的日常監(jiān)督，增加抽檢比例；（4）向當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告質量問題，配合調查。五、簡答題（每題7分，共2題，14分）1.簡述首營企業(yè)審核的完整流程及關鍵要點。答案：流程：（1）供應商提出合作申請，提交資質文件（加蓋公章的復印件）；（2）采購部門初審：核對資質文件的有效性（如許可證、營業(yè)執(zhí)照的有效期）、經(jīng)營范圍是否覆蓋擬采購品種；（3）質量部門終審：通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等平臺核實資質真實性；核查供應商的質量保證能力（如是否通過GSP認證、近3年是否有質量違規(guī)記錄）；（4）分管領導審批：確認審核結果，決定是否建立合作；（5）建立首營企業(yè)檔案：包括資質文件、審核記錄、質量保證協(xié)議等，長期保存。關鍵要點：①資質文件需在有效期內，且加蓋供應商公章；②經(jīng)營范圍必須與擬采購藥品的類別（如化學藥、生物制品）一致；③需評估供應商的質量信譽（可通過藥監(jiān)部門官網(wǎng)查詢行政處罰記錄）