2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療目的的貼劑C.手術(shù)中使用的縫合線D.輔助殘障人士行走的假肢答案：B解析：醫(yī)療器械的作用主要通過(guò)物理等方式獲得，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式，或雖然有這些方式參與但不占主導(dǎo)作用。選項(xiàng)B的貼劑若通過(guò)藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)治療，則不屬于醫(yī)療器械。2.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”需進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，其風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)判定為：A.第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）B.第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）C.第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）D.無(wú)需分類(lèi)（豁免管理）答案：B解析：電子血壓計(jì)用于測(cè)量人體血壓，需通過(guò)臨床驗(yàn)證確保準(zhǔn)確性，屬于需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的產(chǎn)品，歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。3.關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)與備案，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交備案資料B.第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批，第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局審批C.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案需向國(guó)家藥監(jiān)局提交資料D.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等答案：C解析：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局提交資料的說(shuō)法錯(cuò)誤。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，境內(nèi)第一類(lèi)向市級(jí)藥監(jiān)局備案；進(jìn)口二、三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，境內(nèi)二、三類(lèi)分別由省級(jí)、國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)。4.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)”屬于：A.一般事件（輕度傷害）B.嚴(yán)重傷害事件C.死亡事件D.未造成傷害事件答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或顯著傷殘/功能喪失、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的事件。5.某企業(yè)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械，其潔凈車(chē)間的潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于：A.100級(jí)（ISO5級(jí)）B.10000級(jí)（ISO7級(jí)）C.100000級(jí)（ISO8級(jí)）D.300000級(jí)（ISO9級(jí)）答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無(wú)菌醫(yī)療器械的最終滅菌產(chǎn)品的裝配、包裝等工序應(yīng)在不低于10000級(jí)（ISO7級(jí)）的潔凈環(huán)境中進(jìn)行；非最終滅菌產(chǎn)品的末道清洗、裝配等應(yīng)在不低于100000級(jí)（ISO8級(jí)）環(huán)境中進(jìn)行。6.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品基本信息（名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格）、生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期限（或失效日期）、警示說(shuō)明等，銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。7.醫(yī)療器械臨床使用中，下列行為符合規(guī)范的是：A.護(hù)士自行調(diào)整植入式心臟起搏器的參數(shù)B.醫(yī)院使用過(guò)期但外觀無(wú)異常的手術(shù)縫合線C.醫(yī)生使用未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口骨科植入物D.設(shè)備科對(duì)新購(gòu)入的呼吸機(jī)進(jìn)行安裝調(diào)試并記錄答案：D解析：醫(yī)療器械臨床使用需嚴(yán)格遵循驗(yàn)收、調(diào)試、記錄流程（選項(xiàng)D正確）；調(diào)整醫(yī)療設(shè)備參數(shù)需由專(zhuān)業(yè)人員或廠家授權(quán)（A錯(cuò)誤）；過(guò)期產(chǎn)品禁止使用（B錯(cuò)誤）；未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械不得投入使用（C錯(cuò)誤）。8.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)管部門(mén)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）D.醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》明確，上市許可持有人是召回責(zé)任主體，需主動(dòng)召回存在缺陷的產(chǎn)品。9.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟？A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)接受D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（保險(xiǎn)賠付）答案：D解析：風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制、監(jiān)視等步驟，風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（如保險(xiǎn)）屬于風(fēng)險(xiǎn)控制的輔助手段，非關(guān)鍵步驟。10.某企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，其臨床評(píng)價(jià)資料可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形是：A.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等方面有顯著差異B.產(chǎn)品為全新設(shè)計(jì)的有源醫(yī)療器械C.產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品屬于同品種，且臨床數(shù)據(jù)充分D.產(chǎn)品用于罕見(jiàn)病治療答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，同品種已上市產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)充分的，可通過(guò)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)等方式完成臨床評(píng)價(jià)，免于臨床試驗(yàn)。11.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度監(jiān)測(cè)的時(shí)間間隔應(yīng)不超過(guò)：A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：A解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》要求，冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中溫度監(jiān)測(cè)應(yīng)至少每15分鐘自動(dòng)記錄一次，貯存過(guò)程中至少每30分鐘記錄一次。12.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.患者使用某胰島素筆后出現(xiàn)局部紅腫（說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注可能不良反應(yīng)）B.心臟支架在植入后發(fā)生斷裂C.手術(shù)電刀因電路故障導(dǎo)致患者灼傷D.血壓計(jì)顯示值與實(shí)際值偏差超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)范圍答案：A解析：不良事件指因醫(yī)療器械導(dǎo)致的非預(yù)期有害事件，若說(shuō)明書(shū)已明確的不良反應(yīng)屬于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，不屬于不良事件。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）中，“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)”環(huán)節(jié)的核心要求是：A.確保原材料符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)B.驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足用戶(hù)需求和規(guī)定要求C.控制生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境潔凈度D.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)答案：B解析：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的核心是通過(guò)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿(mǎn)足用戶(hù)需求和法規(guī)要求（ISO13485:2016）。14.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書(shū)必須包含的內(nèi)容不包括：A.原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的批準(zhǔn)證明文件編號(hào)B.境內(nèi)代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容D.禁忌癥、注意事項(xiàng)答案：C解析：中文說(shuō)明書(shū)需包含產(chǎn)品基本信息、使用方法、禁忌癥、境內(nèi)代理人信息等，但無(wú)需全文刊載產(chǎn)品技術(shù)要求（技術(shù)要求通常作為注冊(cè)資料提交）。15.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3；7B.5；10C.7；15D.10；20答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的有：A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無(wú)菌注射器C.可吸收手術(shù)縫合線D.植入式心臟起搏器答案：A、D解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械為高風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理，如植入人體、支持/維持生命、潛在危險(xiǎn)大的產(chǎn)品（人工心臟瓣膜、心臟起搏器）；一次性注射器（第二類(lèi)）、可吸收縫合線（部分為第二類(lèi)）。2.醫(yī)療器械上市前需滿(mǎn)足的法規(guī)要求包括：A.符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.完成臨床評(píng)價(jià)（需臨床試驗(yàn)的已通過(guò)）C.生產(chǎn)企業(yè)已取得相應(yīng)生產(chǎn)許可D.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)符合規(guī)定答案：A、B、C、D解析：上市前需滿(mǎn)足產(chǎn)品合規(guī)（標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求）、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)許可、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范等全部要求。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的參與主體包括：A.上市許可持有人（MAH）B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.藥品監(jiān)管部門(mén)D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A、B、C、D解析：MAH需主動(dòng)監(jiān)測(cè)，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的事件，監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析和處置。4.無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證的內(nèi)容包括：A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間、壓力）的確認(rèn)B.生物指示劑（BI）的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)C.滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)D.包裝材料與滅菌工藝的兼容性驗(yàn)證答案：A、B、C、D解析：滅菌驗(yàn)證需確認(rèn)工藝參數(shù)、生物指示劑殺滅效果、無(wú)菌保證水平（SAL）、包裝材料耐滅菌性等。5.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：A.采購(gòu)驗(yàn)收制度（核對(duì)注冊(cè)證、合格證明等）B.貯存管理制度（如溫濕度控制）C.使用前檢查制度（外觀、功能測(cè)試）D.不良事件報(bào)告制度答案：A、B、C、D解析：使用單位需建立覆蓋采購(gòu)、貯存、使用、不良事件報(bào)告的全流程質(zhì)量管理制度（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品備案，僅需生產(chǎn)備案。（）答案：×解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案雙備案（生產(chǎn)需取得備案憑證）。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中可以使用“最佳療效”“根治”等宣傳性用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》禁止使用絕對(duì)化、夸大宣傳的用語(yǔ)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序（如滅菌）委托給有資質(zhì)的第三方完成，但需對(duì)委托過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：√解析：允許委托生產(chǎn)關(guān)鍵工序，但MAH需對(duì)委托過(guò)程的質(zhì)量負(fù)責(zé)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件描述”需包括產(chǎn)品使用情況、患者傷害后果、可能的原因分析。（）答案：√解析：不良事件報(bào)告需完整描述事件經(jīng)過(guò)、傷害結(jié)果及初步原因（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為5年，到期前6個(gè)月需申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：√解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年，延續(xù)需在到期前6個(gè)月提交申請(qǐng)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》）。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×解析：未取得我國(guó)注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械不得在境內(nèi)經(jīng)營(yíng)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。7.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，若臨時(shí)偏離溫度范圍，可通過(guò)后期調(diào)整記錄數(shù)據(jù)掩蓋問(wèn)題。（）答案：×解析：溫度記錄需真實(shí)、完整，不得篡改（《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》）。8.醫(yī)療器械臨床使用中，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，使用單位應(yīng)立即停止使用并通知MAH，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：×解析：使用單位需同時(shí)向MAH和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）。9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)/備案的核心文件，需明確產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。（）答案：√解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是判定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)，需包含性能、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》）。10.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)后方可發(fā)布。（）答案：√解析：醫(yī)療器械廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，需取得批準(zhǔn)文號(hào)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)的依據(jù)及三類(lèi)產(chǎn)品的管理方式差異。答案：醫(yī)療器械分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等因素。-第一類(lèi)（低風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)；-第二類(lèi)（中風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)放的生產(chǎn)許可證；-第三類(lèi)（高風(fēng)險(xiǎn)）：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批，生產(chǎn)需取得國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)局（受委托）發(fā)放的生產(chǎn)許可證，監(jiān)管更嚴(yán)格（如強(qiáng)制臨床試驗(yàn)、加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查）。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（至少4點(diǎn)）。答案：（1）適用產(chǎn)品：備案適用于第一類(lèi)，注冊(cè)適用于第二、三類(lèi)；（2）審批主體：備案由市級(jí)（境內(nèi)）或國(guó)家藥監(jiān)局（進(jìn)口）負(fù)責(zé)，注冊(cè)由省級(jí)（境內(nèi)第二類(lèi)）或國(guó)家藥監(jiān)局（境內(nèi)第三類(lèi)、進(jìn)口二/三類(lèi)）負(fù)責(zé)；（3）提交資料：備案需提交產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等，注冊(cè)需額外提交臨床評(píng)價(jià)資料（如臨床試驗(yàn)報(bào)告）、質(zhì)量管理體系核查報(bào)告等；（4）審批流程：備案為形式審查（資料齊全即備案），注冊(cè)為技術(shù)審評(píng)（需專(zhuān)家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查）；（5）有效性：備案憑證無(wú)固定有效期（變更需重新備案），注冊(cè)證有效期為5年（需延續(xù)注冊(cè)）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程。答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、MAH等發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）事件導(dǎo)致死亡的事件7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告（通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交）；（3）事件調(diào)查：MAH需對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用問(wèn)題）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：MAH采取召回、修改說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)等措施控制風(fēng)險(xiǎn)；（5）再評(píng)價(jià)：監(jiān)管部門(mén)根據(jù)事件數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，必要時(shí)調(diào)整管理措施（如撤銷(xiāo)注冊(cè)證）；（6）信息反饋：將處理結(jié)果反饋給報(bào)告單位，并向社會(huì)公開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)警示。4.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，滅菌工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵內(nèi)容有哪些？答案：（1）滅菌工藝確認(rèn)：確定滅菌參數(shù)（如環(huán)氧乙烷的濃度、溫度、時(shí)間，輻照的劑量等），確保能殺滅微生物；（2）生物指示劑（BI）驗(yàn)證：使用已知抗力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確認(rèn)滅菌工藝的有效性；（3）無(wú)菌保證水平（SAL）驗(yàn)證：確保滅菌后產(chǎn)品的SAL≤1×10??（即百萬(wàn)分之一的微生物存活概率）；（4）包裝材料兼容性驗(yàn)證：確認(rèn)包裝材料在滅菌過(guò)程中不破損、不釋放有害物質(zhì)，且保持密封性能；（5）裝載模式驗(yàn)證：確認(rèn)不同裝載方式（如產(chǎn)品擺放密度、位置）下滅菌的均勻性；（6）滅菌設(shè)備性能驗(yàn)證：確認(rèn)設(shè)備（如滅菌柜）的溫度、壓力、氣體濃度等參數(shù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。五、案例分析題（共13分）案例背景：2024年12月，某市三甲醫(yī)院在使用某品牌“一次性使用靜脈留置針”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021×××××××）時(shí)，3名患者出現(xiàn)穿刺部位嚴(yán)重感染（經(jīng)檢驗(yàn)為金黃色葡萄球菌感染）。醫(yī)院調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次留置針的包裝存在微小破損，且部分產(chǎn)品的滅菌日期顯示為2024年10月（已超過(guò)有效期至2024年11月）。問(wèn)題：1.分析該事件中涉及的違規(guī)行為（6分）；2.醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施（7分）。答案：1.涉及的違規(guī)行為：（1）醫(yī)療器械使用單位未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：未檢查