ICS35.040.01

CCSA24

DB42

湖北省地方標準

DB42/T2284—2024

湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范

Specificationfordrugregulatorydataqualitymanagement

inHubeiprovince

2024-09-22發(fā)布2024-11-22實施

湖北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB42/T2284—2024

目次

前言.................................................................................III

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4數(shù)據(jù)質(zhì)量要求.........................................................................2

5數(shù)據(jù)質(zhì)量控制.........................................................................3

6數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標.....................................................................4

7標準實施及評價.......................................................................7

附錄A（資料性）湖北省地方標準實施信息及意見反饋表.....................................8

參考文獻...............................................................................9

I

DB42/T2284—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心、湖北天智聯(lián)創(chuàng)技術(shù)有限公司、

湖北省標準化與質(zhì)量研究院。

本文件主要起草人：全同珍、秦少華、劉瑩鑫、徐偉、陳磊、陳偉偉、王婷、常湉、徐術(shù)坤、余梅、

段曉非、譚婉天、康乃文、顧鑫。

本文件實施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：

38710203@。對本文件的有關(guān)修改意見和建議請反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)

管中心，聯(lián)系電話郵箱：38710203@。

III

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湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范，包含數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)質(zhì)量要求。

本文件適用于湖北省各級藥品監(jiān)管部門藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T42381（所有部分）數(shù)據(jù)質(zhì)量

GB/T43709-2024資產(chǎn)管理信息化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理要求

DB42/T2080湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)治理規(guī)范

DB42/T2081湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄編制指南

3術(shù)語和定義

GB/T36073界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality

在指定條件下使用時，數(shù)據(jù)的特性滿足明確的和隱含的要求的程度。

注：數(shù)據(jù)模型按不同的應(yīng)用層次分成三種類型：概念數(shù)據(jù)模型、邏輯數(shù)據(jù)模型、物理數(shù)據(jù)模型。

[來源：GB/T36073—2018，3.10，有修改]

數(shù)據(jù)質(zhì)量控制dataqualitycontrol

應(yīng)用數(shù)據(jù)管理技術(shù)，使數(shù)據(jù)在采集、存貯、傳輸中滿足相關(guān)的質(zhì)量要求。

數(shù)據(jù)審核dataverification

對上傳或更新的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)進行初步審核，包括檢查藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的完整性和準確性。

數(shù)據(jù)清洗datacleaning

清洗藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中的臟數(shù)據(jù)，包括處理缺失數(shù)據(jù)、重復數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)格式不一致等問題，以提高數(shù)

據(jù)質(zhì)量。

數(shù)據(jù)糾錯datacorrection

對存在錯誤的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)進行糾錯處理，以確保數(shù)據(jù)準確性和一致性。

數(shù)據(jù)監(jiān)測datamonitoring

1

DB42/T2284—2024

定期進行藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)監(jiān)測，檢查數(shù)據(jù)是否符合預期標準，并及時處理發(fā)現(xiàn)的問題。

4數(shù)據(jù)質(zhì)量要求

數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)提供部門在數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)應(yīng)符合下列要求控制數(shù)據(jù)質(zhì)量：

a)應(yīng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化、系統(tǒng)化建設(shè)及管理；

b)應(yīng)按照DB42/T2081的規(guī)定建立數(shù)據(jù)資源目錄，進行數(shù)據(jù)分類

c)數(shù)據(jù)的命名、定義和表示應(yīng)符合已發(fā)布的數(shù)據(jù)模型、數(shù)據(jù)字典、業(yè)務(wù)術(shù)語、數(shù)據(jù)項、參考數(shù)據(jù)

等數(shù)據(jù)標準的要求；

d)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求；

e)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。

數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)提供部門和藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心在數(shù)據(jù)傳輸環(huán)節(jié)應(yīng)符合下列要求控制數(shù)據(jù)質(zhì)量：

a)應(yīng)采取必要的數(shù)據(jù)安全傳輸手段，預防數(shù)據(jù)被篡改、損壞、泄露等惡意攻擊；

b)應(yīng)采取數(shù)據(jù)異常監(jiān)測、斷點續(xù)傳等控制方式，并按數(shù)據(jù)更新頻率及時更新數(shù)據(jù)；

c)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。

數(shù)據(jù)治理環(huán)節(jié)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心在數(shù)據(jù)治理環(huán)節(jié)應(yīng)符合下列要求控制數(shù)據(jù)質(zhì)量：

a)應(yīng)按照DB42/T2080的規(guī)定執(zhí)行數(shù)據(jù)清洗加工、標準化、格式化等操作；

b)應(yīng)按照國家局數(shù)據(jù)分級分類相關(guān)標準執(zhí)行；

c)數(shù)據(jù)應(yīng)脫敏中應(yīng)按執(zhí)行；

d)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求；

數(shù)據(jù)存儲環(huán)節(jié)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心在數(shù)據(jù)存儲環(huán)節(jié)應(yīng)符合下列要求控制數(shù)據(jù)質(zhì)量：

a)應(yīng)支持文件的分布式存儲機制和分布式數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的存儲；

b)應(yīng)支持結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的存儲；

c)應(yīng)支持包括批量、交互查詢、實時流、內(nèi)存計算等典型的大數(shù)據(jù)場景的存儲；

d)應(yīng)支持大數(shù)據(jù)存儲的可靠性、可管理和安全等總體要求；

e)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求。

數(shù)據(jù)服務(wù)環(huán)節(jié)

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)提供部門在數(shù)據(jù)服務(wù)環(huán)節(jié)應(yīng)符合下列要求控制數(shù)據(jù)質(zhì)量：

a)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足準確性、完整性、一致性、規(guī)范性、時效性和可用性等要求；

b)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足可訪問性要求，確保數(shù)據(jù)在需要時的可獲??；

c)數(shù)據(jù)應(yīng)滿足可用性要求，確保數(shù)據(jù)在設(shè)定有效生存周期內(nèi)的可使用。

2

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數(shù)據(jù)質(zhì)量管理活動評估

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)提供部門在數(shù)據(jù)質(zhì)量管理活動評估應(yīng)符合下列要求：

a)制定監(jiān)測計劃,并對監(jiān)測范圍進行可行性分析,確定監(jiān)測方法；

b)建立評價指標體系,指標體系中的基本元素按照GB/T36344的要求進行確定；

c)保存數(shù)據(jù)監(jiān)測的記錄,形成相應(yīng)的報告；

d)對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題,有相應(yīng)的追蹤整改機制；

5數(shù)據(jù)質(zhì)量控制

數(shù)據(jù)審核

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)審核包括但不限于以下內(nèi)容：

a)數(shù)據(jù)格式審核。對上傳的數(shù)據(jù)進行格式審核，確保數(shù)據(jù)格式符合系統(tǒng)要求，如數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)

長度、數(shù)據(jù)范圍等；

b)數(shù)據(jù)完整性審核。對上傳的數(shù)據(jù)進行完整性審核，確保數(shù)據(jù)完整無缺失、無重復、無錯誤等；

c)數(shù)據(jù)準確性審核。對上傳的數(shù)據(jù)進行準確性審核，確保數(shù)據(jù)內(nèi)容符合實際情況、符合業(yè)務(wù)規(guī)則，

如數(shù)據(jù)范圍、數(shù)值邏輯、數(shù)據(jù)時效等；

d)數(shù)據(jù)安全審核。對上傳的數(shù)據(jù)進行安全審核，確保數(shù)據(jù)不含有敏感信息、不含有惡意代碼等。

數(shù)據(jù)清洗

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)清洗包括但不限于以下內(nèi)容：

a)缺失數(shù)據(jù)處理。對數(shù)據(jù)中的缺失數(shù)據(jù)進行處理，如填充默認值、刪除缺失數(shù)據(jù)等；

b)重復數(shù)據(jù)處理。對數(shù)據(jù)中的重復數(shù)據(jù)進行處理，如刪除重復數(shù)據(jù)、合并重復數(shù)據(jù)等；

c)數(shù)據(jù)格式不一致處理。對數(shù)據(jù)中的格式不一致的數(shù)據(jù)進行處理，如進行數(shù)據(jù)類型轉(zhuǎn)換、統(tǒng)一日

期格式等；

d)異常數(shù)據(jù)處理。對數(shù)據(jù)中的異常數(shù)據(jù)進行處理，如刪除異常數(shù)據(jù)、修正異常數(shù)據(jù)等。

數(shù)據(jù)糾錯

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)糾錯包括但不限于以下內(nèi)容：

a)錯誤數(shù)據(jù)定位。對數(shù)據(jù)進行檢查，找出存在錯誤的數(shù)據(jù)，并定位錯誤的位置和類型；

b)數(shù)據(jù)錯誤分類。對錯誤數(shù)據(jù)進行分類，如數(shù)據(jù)格式錯誤、邏輯錯誤、數(shù)據(jù)范圍錯誤等；

c)數(shù)據(jù)錯誤處理。對錯誤數(shù)據(jù)進行處理，如進行數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換、修正數(shù)據(jù)邏輯錯誤、調(diào)整數(shù)據(jù)范

圍等；

d)數(shù)據(jù)糾正驗證。對糾正后的數(shù)據(jù)進行驗證，確保數(shù)據(jù)準確性和一致性。

數(shù)據(jù)監(jiān)測

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)監(jiān)測包括但不限于以下內(nèi)容：

a)定義監(jiān)測指標。根據(jù)業(yè)務(wù)需求和數(shù)據(jù)分析目的，定義需要監(jiān)測的指標和標準；

b)數(shù)據(jù)采集和處理。定期采集數(shù)據(jù)，并進行數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)糾錯等預處理步驟；

3

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c)數(shù)據(jù)分析和比對。對采集的數(shù)據(jù)進行分析和比對，檢查數(shù)據(jù)是否符合預期標準，發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)；

d)異常數(shù)據(jù)處理。對發(fā)現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進行處理，如進行數(shù)據(jù)糾錯、數(shù)據(jù)清洗等步驟，以提高數(shù)據(jù)

質(zhì)量。

6數(shù)據(jù)質(zhì)量評估指標

數(shù)據(jù)質(zhì)量概念

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量是保證藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用和提供優(yōu)質(zhì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)服務(wù)的基礎(chǔ)。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)

質(zhì)量管理要求主要包括六個特性指標：

a)準確性：數(shù)據(jù)準確表示其所描述的真實實體（實際對象）真實值的程度；

b)完整性：按照數(shù)據(jù)規(guī)則要求，數(shù)據(jù)元素被賦予數(shù)值的程度；

c)一致性：數(shù)據(jù)與其他特定上下文中使用的數(shù)據(jù)無矛盾的程度；

d)規(guī)范性：數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)模型、業(yè)務(wù)規(guī)則、元數(shù)據(jù)或權(quán)威參考數(shù)據(jù)的程度；

e)時效性：數(shù)據(jù)在時間變化中的正確程度；

f)可用性：數(shù)據(jù)能被訪問的程度。

準確性

在特定的使用環(huán)境中，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有正確地表示一個概念的相關(guān)屬性真實值的程度，準確性評

價指標見表1。

表1準確性評估指標

指標名稱指標描述

數(shù)據(jù)格式（包括數(shù)據(jù)類型、數(shù)值范圍、數(shù)據(jù)長度、精度等）是否滿足預期要求。

數(shù)據(jù)格式合規(guī)性示例：身份證號不能出現(xiàn)標點符號；以及對字符編碼的一些限制，都需要通過規(guī)定內(nèi)容

的格式來實現(xiàn)。

特定字段、記錄、文件或數(shù)據(jù)集意外重復的度量。

數(shù)據(jù)重復率示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息入庫記錄時，重復錄入，入庫表中出現(xiàn)兩條一樣的

數(shù)據(jù)。

特定字段、記錄、文件或數(shù)據(jù)集唯一性的度量

數(shù)據(jù)唯一性

示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息中證書編號不可能重復。

正確字段、記錄、文件或數(shù)據(jù)集之外無效數(shù)據(jù)的度量。

臟數(shù)據(jù)出現(xiàn)率

示例：事務(wù)發(fā)生回滾時由于回滾機制不健全或不完善導致可能出現(xiàn)臟數(shù)據(jù)。

完整性

在特定的使用環(huán)境中，與一個實體相關(guān)聯(lián)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有所預期的屬性值和相關(guān)的實例值的

程度，完整性評價指標見表2。

4

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表2完整性評估指標

指標名稱指標描述

數(shù)據(jù)內(nèi)容是否是預期數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)內(nèi)容正確性示例：需要獲取的是藥品監(jiān)管電子證書發(fā)證機關(guān)，如發(fā)證機關(guān)為湖北省藥品監(jiān)督管理局，則

獲取值應(yīng)該為湖北省藥品監(jiān)督管理局。

按照業(yè)務(wù)規(guī)則要求，數(shù)據(jù)集中應(yīng)被賦值的數(shù)據(jù)記錄的賦值程度。

數(shù)據(jù)記錄完整性示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息中，法定代表人、企業(yè)代表人、質(zhì)量代表人等人員相關(guān)

數(shù)據(jù)的詳細程度。

一致性

在特定的使用環(huán)境中，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有表征與其他數(shù)據(jù)無矛盾且連貫的屬性的程度，一致性評價

指標見表3。一致性可以存在下列兩種情況中的任意一種或兩種：

a)在與單個實體有關(guān)的數(shù)據(jù)之中。

b)多個可以比較實體的類似數(shù)據(jù)之間。

注：采用同義詞代表了造成不一致性的一種特例：用來定義數(shù)據(jù)的術(shù)語詞典可用于避免這種不一致性。

表3一致性評估指標

指標名稱指標描述

同一數(shù)據(jù)在不同位置存儲或被不同應(yīng)用或用戶使用時，數(shù)據(jù)的一致性；數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，存儲

在不同位置的同一數(shù)據(jù)被同步修改。

相同數(shù)據(jù)一致性

示例：當藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息證書內(nèi)容變更后，不同界面查詢的證書內(nèi)容都變成修改后

的。

根據(jù)一致性約束規(guī)則檢查關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)的一致性。

關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)一致性示例：如藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的執(zhí)法部門名稱修改后，人員在查詢個人所屬部門時，部門名稱顯示修改

后信息。

規(guī)范性

在特定的使用環(huán)境中，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有表征其符合數(shù)據(jù)標準、數(shù)據(jù)模型、業(yè)務(wù)規(guī)則、元數(shù)據(jù)或者

權(quán)威參考數(shù)據(jù)的屬性，規(guī)范性評價指標見表4。

表4規(guī)范性評估指標

指標名稱指標描述

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)標準的度量。

1.評價數(shù)據(jù)質(zhì)量時需要收集數(shù)據(jù)在命名、創(chuàng)建、定義、更新和歸檔時遵循的標準，包括國

數(shù)據(jù)標準際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準或相關(guān)規(guī)定等。

2.和數(shù)據(jù)歸檔一樣甚至更重要，在一個完整的數(shù)據(jù)規(guī)則中舊數(shù)據(jù)的銷毀一般也有一個比較

詳細且具有可執(zhí)行性的規(guī)定。

示例：對數(shù)據(jù)的定義，組織、監(jiān)督和保護進行標準化的過程。

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表4規(guī)范性評估指標（續(xù)）

指標名稱指標描述

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)模型的度量。

1.數(shù)據(jù)模型是一種直觀描述組織數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的手段，是數(shù)據(jù)表達的規(guī)范。

數(shù)據(jù)模型2.評價數(shù)據(jù)質(zhì)量時需要檢查是否存在清晰可理解的數(shù)據(jù)模型定義以及這些數(shù)據(jù)的組織形式

示例：E-R模型，實體關(guān)系模型，數(shù)據(jù)庫設(shè)計初期可以用此模型梳理各實體之間的關(guān)系，

實體屬性等重要部分。

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)符合元數(shù)據(jù)定義的度量。

元數(shù)據(jù)標注、描述或刻畫其他數(shù)據(jù)、以使檢索或使用信息更容易。評價數(shù)據(jù)質(zhì)量時需要檢

元數(shù)據(jù)查是否提供可解讀的元數(shù)據(jù)文檔。

示例：包含各字段名稱、描述、類型值域等內(nèi)容的數(shù)據(jù)字典為一種元數(shù)據(jù)文檔

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)符合業(yè)務(wù)規(guī)則的度量。

1.業(yè)務(wù)規(guī)則是一種權(quán)威性原則或指導方針，用來描述業(yè)務(wù)交互，并建立行動和數(shù)據(jù)行為結(jié)

業(yè)務(wù)規(guī)則果及完整性的規(guī)則。

2.評價數(shù)據(jù)質(zhì)量時需要檢查是否存在良好歸檔的業(yè)務(wù)規(guī)則示例：比如某些業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)在6點

以后不允許更新操作

權(quán)威參考數(shù)據(jù)（權(quán)威參參考數(shù)據(jù)是系統(tǒng)、應(yīng)用軟件、數(shù)據(jù)庫、流程、報告及交易記錄和主記錄用來參考的數(shù)值集

考源）合或分類表。

評價數(shù)據(jù)質(zhì)量時需要收集參考數(shù)據(jù)列表。

示例：一張用于一個特定字段的有效值列表為一種參考數(shù)據(jù)類型

安全規(guī)范安全規(guī)范是安全和隱私方面的規(guī)則，包括數(shù)據(jù)權(quán)限管理，數(shù)據(jù)脫敏處理等。示例：某些數(shù)

據(jù)的修改權(quán)限只能賦值給指定人員。

時效性

在特定的使用環(huán)境中，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)具有表征其在時間變化中的正確程度，時效性評價指標見表5。

表5時效性評估指標

指標名稱指標描述

基于日期范圍的記錄數(shù)或頻率分布符合業(yè)務(wù)需求的程度。

基于時間段的正確性

示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)，可能隨溫度、時間改變。

基于時間戳的記錄數(shù)、頻率分布或延遲時間符合業(yè)務(wù)需求的程度。

基于時間點及時性

示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的電子證照信息中，生產(chǎn)地址在實際業(yè)務(wù)中，地址信息有變化。

數(shù)據(jù)集中同一實體的數(shù)據(jù)元素之間的相對時序關(guān)系。

時序性

示例：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的執(zhí)法信息，開始時間和結(jié)束時間的關(guān)系

可用性

在特定的使用環(huán)境中，藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)能被訪問的程度，尤其是對因缺少某些能力而需要支持技術(shù)或

特殊配置的人，可用性評價指標見表6。

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表6可用性評估指標

指標名稱指標描述

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)在需要時的可獲取性。

可訪問

示例：用戶想查看自己同部門其他人員電話信息時，可以查看其他人員的手機號碼等信息

藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)在設(shè)定有效生存周期內(nèi)的可使用性。

可用性

示例：系統(tǒng)記錄的聯(lián)系地址等信息是可用的，可以將相關(guān)文件寄往該地址。

評估方法

數(shù)據(jù)質(zhì)量評估中6個特性包含19項評估指標項，宜采用整體抽樣方法對各指標項進行量化評估，其

中，各指標項默認權(quán)值相同。

單一指標評估值=合規(guī)數(shù)據(jù)/隨機抽樣數(shù)據(jù)*100%

綜合指標評估值=∑單一指標估值/19*100%

注：隨機抽樣數(shù)據(jù)數(shù)量根據(jù)現(xiàn)場實際要求確定。

評估結(jié)果見表7。

表7評估結(jié)果

綜合指標估值評估結(jié)果

0.9≤綜合指標評估值≤1優(yōu)秀

0.7≤綜合指標評估值＜0.9良好

0.6≤綜合指標評估值＜0.7合格

0≤綜合指標評估值＜0.6一般

7標準實施及評價

結(jié)合本文件使用對象、和制定目及實施預期效果，認真做好標準實施準備，包括標準實施的方案

準備、組織準備、知識準備、手段準備和物質(zhì)條件準備等。

制定標準實施方案。在標準頒布實施后的1月內(nèi)宜組織標準主要起草人完成標準實施方案制定，

并報標準歸口單位備案，同時編制完成標準宣貫講義；6個月內(nèi)，計劃組織不少于1次的標準宣貫培訓。

本文件的相關(guān)方包括各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)、藥品檢測機構(gòu)等。針對各類管

理人員、技術(shù)人員、行政人員等，重點宣貫藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標、質(zhì)量控制、質(zhì)量要求。

本文件實施檢查標準實施方案的落實情況，逐條檢查標準實施內(nèi)容的落實，并記錄未實施內(nèi)容的

理由或原因。文件起草單位將結(jié)合標準宣貫，每季度宜組織1次標準實施檢查，也檢查標準實施的支持

手段和物質(zhì)條件的落實情況。做好標準實施驗證記錄，暢通標準實施信息采集的方式方法和反饋渠道，

定期整理并處理收集到的意見建議。依據(jù)《中華人民共和國標準化法》落實標準實施評價。

在文件實施6個月后，對照標準實施方案，宜開展標準實施效果評價分析，總結(jié)實施經(jīng)驗成效，

梳理存在的薄弱環(huán)節(jié)。標準實施的評價不僅從技術(shù)進步、質(zhì)量水平、客戶滿意度、規(guī)范性、效率、節(jié)約、

節(jié)省、履行社會責任等方面進行有益性評價，同時還要評價標準實施帶來的問題，以便為未來改進提供

參考，以評價標準促進標準持續(xù)完善。

適時向標準化行政主管部門和標準歸口單位反饋情況,提出標準推廣、修改、補充、完善或者廢止

等意見建議。

標準實施信息及意見反饋表示例見附錄A。

7

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附錄A

（資料性）

湖北省地方標準實施信息及意見反饋表

表A.1給出了湖北省地方標準實施信息及意見反饋表。

表A.1湖北省地方標準實施信息及意見反饋表

標準名稱及編號