gsp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GSP認(rèn)證的依據(jù)是（）A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）A.逐件驗(yàn)收B.抽樣驗(yàn)收C.部分驗(yàn)收D.全部檢驗(yàn)答案：B3.藥品儲存相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-65%B.45%-75%C.30%-60%D.40%-70%答案：B4.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（）A.具有藥師以上技術(shù)職稱B.具有藥士以上技術(shù)職稱C.具有大專以上學(xué)歷D.具有中專以上學(xué)歷答案：A5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、價(jià)格、批號C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、價(jià)格、批號D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、價(jià)格、批號答案：A6.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：D7.藥品儲存時(shí)，垛與地面的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米答案：A8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥師以上技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱D.主管藥師以上技術(shù)職稱答案：C9.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄，記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B10.以下不屬于藥品陳列要求的是（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分開陳列C.內(nèi)服藥與外用藥分開陳列D.易串味藥品與一般藥品合并陳列答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的人員要求包括（）A.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格C.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)D.從事藥品零售的營業(yè)員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的設(shè)施設(shè)備應(yīng)包括（）A.保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)和排水設(shè)備C.檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備D.符合安全用電要求的照明設(shè)備答案：ABCD3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)做到（）A.藥品與非藥品分開B.處方藥與非處方藥分開C.內(nèi)服藥與外用藥分開D.易串味藥品與其他藥品分開答案：ABCD4.企業(yè)對首營品種應(yīng)進(jìn)行（）A.合法性審核B.質(zhì)量基本情況審核C.索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC5.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)包括（）A.購貨單位B.藥品名稱、劑型、規(guī)格C.銷售數(shù)量、銷售日期D.生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號答案：ABCD6.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度有（）A.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理B.質(zhì)量體系審核C.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)D.藥品銷售及售后服務(wù)答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)對藥品的養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容包括（）A.定期檢查庫存藥品的儲存條件B.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查C.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用的銷售方式有（）A.有獎銷售B.附贈藥品銷售C.開架自選銷售D.買藥品贈保健品銷售答案：ABD9.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)包括（）A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期D.藥品批準(zhǔn)文號、有效期答案：ABC10.以下屬于GSP對藥品運(yùn)輸要求的有（）A.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具B.運(yùn)輸藥品過程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉C.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于所有藥品經(jīng)營企業(yè)。（）答案：對2.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個(gè)人。（）答案：錯(cuò)3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師處方銷售。（）答案：對4.企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。（）答案：對5.藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色。（）答案：對6.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯(cuò)7.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。（）答案：錯(cuò)8.企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員可以兼職其他崗位工作。（）答案：錯(cuò)9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯(cuò)10.藥品批發(fā)企業(yè)對有特殊質(zhì)量要求的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。（）答案：對四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)倉庫選址的要求答案：應(yīng)選在交通便利，地勢干燥，無污染源的區(qū)域。遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校等人員密集場所，且要便于藥品的裝卸、搬運(yùn)和運(yùn)輸。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，對藥品的擺放有哪些具體要求答案：按劑型、用途及儲存要求分類陳列，處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品分開，易串味藥品與其他藥品分開，同時(shí)要注意按規(guī)定擺放警示標(biāo)識。3.企業(yè)對首營企業(yè)進(jìn)行審核時(shí)，需要收集哪些資料答案：收集《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書等復(fù)印件。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗(yàn)收的主要內(nèi)容答案：驗(yàn)收藥品的數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量等。檢查藥品的證明文件，按規(guī)定進(jìn)行抽樣，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論GSP實(shí)施對保障公眾用藥安全的重要意義答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，如采購確保來源正規(guī)，儲存保證質(zhì)量穩(wěn)定，銷售環(huán)節(jié)保證合理用藥指導(dǎo)。能有效減少藥品質(zhì)量問題，防止假藥劣藥流通，從而保障公眾用藥安全有效。2.分析藥品零售企業(yè)在執(zhí)行GSP過程中可能遇到的困難及解決措施答案：困難有人員專業(yè)素質(zhì)不足、資金投入有限等。解決措施：加強(qiáng)員工培訓(xùn)提升素質(zhì)；合理規(guī)劃資金，投入設(shè)備升級等。同時(shí)加強(qiáng)內(nèi)部管理，定期自查自糾。3.探討藥品批發(fā)企業(yè)如何在GSP框架下提高物流配送效率答案：優(yōu)化倉庫布局，便于貨物搬運(yùn)存儲；利用信息化系統(tǒng)管理庫存與訂單；與專業(yè)物流合作