gcp考試試卷及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.保證受試者的權(quán)益和安全B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行D.保證申辦者的利益2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）A.倫理委員會(huì)決定B.申辦者決定C.研究者決定D.雙方簽訂的合同確定4.臨床試驗(yàn)中，對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告要求是（）A.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.72小時(shí)內(nèi)報(bào)告D.一周內(nèi)報(bào)告5.研究者不具備的職責(zé)是（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.撰寫(xiě)試驗(yàn)方案C.報(bào)告不良事件D.保存試驗(yàn)資料6.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的權(quán)利不包括（）A.隨時(shí)退出試驗(yàn)B.了解試驗(yàn)相關(guān)信息C.要求補(bǔ)償D.決定試驗(yàn)方案7.臨床試驗(yàn)的基本文件不包括（）A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者日記卡D.監(jiān)查報(bào)告8.監(jiān)查員的職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性B.審核試驗(yàn)記錄C.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案D.檢查試驗(yàn)設(shè)施9.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品由（）負(fù)責(zé)管理。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.藥師10.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)藥品的價(jià)格D.知情同意書(shū)的內(nèi)容答案1.A2.B3.D4.A5.B6.D7.C8.C9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP原則的有（）A.尊重原則B.有益原則C.公正原則D.保密原則2.倫理委員會(huì)的職能包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書(shū)C.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行D.批準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)果3.申辦者的職責(zé)有（）A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.選擇研究者C.制定試驗(yàn)方案D.報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果4.研究者在臨床試驗(yàn)中的義務(wù)有（）A.保護(hù)受試者安全B.及時(shí)報(bào)告不良事件C.確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.支付受試者報(bào)酬5.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保障措施包括（）A.倫理審查B.知情同意C.補(bǔ)償機(jī)制D.隨時(shí)退出權(quán)6.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括（）A.專人負(fù)責(zé)B.專用場(chǎng)地存放C.準(zhǔn)確記錄D.可隨意使用7.監(jiān)查的目的包括（）A.保證試驗(yàn)遵循方案B.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整C.發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題D.代替研究者工作8.臨床試驗(yàn)基本文件的作用有（）A.證明試驗(yàn)的規(guī)范性B.提供數(shù)據(jù)溯源C.便于審核和稽查D.無(wú)實(shí)際作用9.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)流程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利10.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確性B.完整性C.保密性D.隨意修改答案1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）2.倫理委員會(huì)可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）3.申辦者可以自行決定終止臨床試驗(yàn)。（）4.研究者應(yīng)將試驗(yàn)用藥品交給受試者自行保管。（）5.受試者一旦簽署知情同意書(shū)就不能退出試驗(yàn)。（）6.監(jiān)查員不需要接受GCP培訓(xùn)。（）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）8.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查只進(jìn)行一次。（）9.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。（）10.研究者在試驗(yàn)過(guò)程中不需要向倫理委員會(huì)報(bào)告任何情況。（）答案1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的主要目的。答案：確保臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠；保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。2.倫理委員會(huì)審查的要點(diǎn)有哪些？答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性、受試者招募、知情同意書(shū)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)受益比等，確保符合倫理原則。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要責(zé)任是什么？答案：提供經(jīng)費(fèi)，選擇研究者，制定方案，提供試驗(yàn)用藥品，監(jiān)查試驗(yàn)，報(bào)告結(jié)果，保障試驗(yàn)順利進(jìn)行。4.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)的重要性。答案：是受試者了解試驗(yàn)相關(guān)信息的重要途徑，體現(xiàn)對(duì)受試者的尊重，保障其自主決定權(quán)，確保其自愿參與試驗(yàn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答案：研究者準(zhǔn)確記錄，監(jiān)查員定期核實(shí)，建立嚴(yán)格數(shù)據(jù)管理流程，采用可靠技術(shù)手段，各方嚴(yán)格遵守GCP規(guī)范。2.當(dāng)受試者權(quán)益與試驗(yàn)進(jìn)度發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：優(yōu)先保障受試者權(quán)益，暫?？赡軗p害權(quán)益的試驗(yàn)步驟，重新評(píng)估，調(diào)整方案，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后再推進(jìn)。3.談?wù)勀銓?duì)監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中作用的理解。答案：監(jiān)查員保證試驗(yàn)按方案進(jìn)行