《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2025版)》考核試題及答案一、單選題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2025版)》規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)辦法規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝流程C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)計劃答案：A解析：企業(yè)需按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠。A.質(zhì)量控制制度B.檢驗管理制度C.質(zhì)量檢驗制度D.成品檢驗制度答案：C解析：企業(yè)要建立質(zhì)量檢驗制度，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗合格后才能出廠。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地（）報告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：這種情況下應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交（）年度自查報告。A.半B.一C.兩D.三答案：B解析：企業(yè)需每年提交年度自查報告。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上又恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：連續(xù)停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)需進(jìn)行驗證確認(rèn)并報告。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年，5年B.2年，5年C.1年，3年D.2年，3年答案：B解析：記錄保存要求為有效期后2年，無有效期保存不少于5年。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容符合（）。A.企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強制性標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求要符合強制性標(biāo)準(zhǔn)。9.對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后（）內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A.1個月B.2個月C.3個月D.6個月答案：C解析：新開辦企業(yè)在取得許可或備案后3個月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進(jìn)行記錄，確保產(chǎn)品（）。A.美觀B.價格合理C.可追溯D.性能穩(wěn)定答案：C解析：記錄過程是為了確保產(chǎn)品可追溯。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地遷址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可B.向原發(fā)證部門備案C.向新址所在地藥品監(jiān)督管理部門備案D.無需辦理任何手續(xù)答案：A解析：生產(chǎn)場地遷址需重新申請生產(chǎn)許可。12.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，可以行使的職權(quán)不包括（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.對不符合法定要求的醫(yī)療器械，沒收其產(chǎn)品D.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械答案：C解析：監(jiān)督檢查職權(quán)不包括直接沒收不符合法定要求的醫(yī)療器械。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A解析：未按規(guī)定辦理變更登記逾期不改處1萬-3萬元罰款。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：C解析：被吊銷許可證相關(guān)人員10年內(nèi)不得從事相關(guān)活動。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A解析：未提交年度自查報告逾期不改處5000元-1萬元罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2025版)》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）及其監(jiān)督管理活動。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.監(jiān)督D.管理答案：ACD解析：辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、監(jiān)督和管理活動，經(jīng)營活動有專門的管理辦法。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：以上都是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）等要素。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實現(xiàn)D.測量、分析和改進(jìn)答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系包含管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)等要素。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.強制性標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC解析：企業(yè)要按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求建立質(zhì)量管理體系。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.專項監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.跟蹤檢查答案：ABCD解析：監(jiān)督檢查方式有日常、專項、飛行和跟蹤檢查等。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的B.未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的C.未按照規(guī)定提交年度自查報告的D.未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的答案：ABD解析：未提交年度自查報告逾期不改處5000元-1萬元罰款，A、B、D項逾期不改處1萬-3萬元罰款。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行定期評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)答案：ABCD解析：企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購控制要求包括（）。A.對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選擇B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對采購的原材料進(jìn)行檢驗或驗證D.建立采購記錄答案：ABCD解析：采購控制要求包括評價選擇供應(yīng)商、簽訂質(zhì)量協(xié)議、檢驗驗證原材料和建立采購記錄等。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的文件控制要求包括（）。A.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)B.必要時對文件進(jìn)行評審和更新，并再次批準(zhǔn)C.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別D.確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本答案：ABCD解析：文件控制要求文件發(fā)布前批準(zhǔn)、適時評審更新、識別更改狀態(tài)以及在使用處可獲得適用版本。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者C.召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D.記錄召回和處理情況答案：ABCD解析：發(fā)現(xiàn)缺陷時應(yīng)停止生產(chǎn)、通知相關(guān)方、召回產(chǎn)品并記錄召回和處理情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：正確解析：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)證。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）答案：正確解析：企業(yè)可委托生產(chǎn)并對受托方行為負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備可以不進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)設(shè)備需要定期維護(hù)和保養(yǎng)，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員可以不具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能，以確保檢驗工作準(zhǔn)確有效。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行檢查。（）答案：正確解析：監(jiān)督檢查會涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地可以隨意變更，無需辦理任何手續(xù)。（）答案：錯誤解析：生產(chǎn)場地遷址需重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行記錄管理制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款。（）答案：正確解析：符合辦法中相關(guān)處罰規(guī)定。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，仍可繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。（）答案：錯誤解析：被吊銷許可證后相關(guān)人員10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以不與企業(yè)的總體經(jīng)營目標(biāo)相一致。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與企業(yè)總體經(jīng)營目標(biāo)相一致。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照規(guī)定對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立并實施質(zhì)量檢驗制度，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗合格后才能出廠。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的重要性。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系具有多方面的重要性。首先，有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過質(zhì)量管理體系，企業(yè)可以對生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，從原材料采購、生產(chǎn)加工到成品檢驗，確保每一個步驟都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，從而生產(chǎn)出質(zhì)量合格、安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足用戶的需求和期望。其次，有利于企業(yè)符合法規(guī)要求。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2025版)》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定企業(yè)要建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。建立質(zhì)量管理體系可以使企業(yè)避免因違反法規(guī)而面臨的處罰，確保企業(yè)的合法合規(guī)經(jīng)營。再者，能夠提升企業(yè)競爭力。一個完善的質(zhì)量管理體系可以提高企業(yè)的管理水平和生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，減少產(chǎn)品缺陷和不合格率。這有助于企業(yè)樹立良好的品牌形象，增強市場信任度，在激烈的市場競爭中脫穎而出。最后，便于企業(yè)持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系要求企業(yè)對其運行情況進(jìn)行定期評審和分析，通過不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，實現(xiàn)企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展，適應(yīng)市場和法規(guī)的不斷變化。2.簡述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。答：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內(nèi)容包括以下幾個方面：一是質(zhì)量管理體系運行情況。檢查企業(yè)是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。包括管理職責(zé)的落實、資源管理的有效性、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制以及測量、分析和改進(jìn)等環(huán)節(jié)。二是生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程。查看企業(yè)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件是否符合要求，生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行、定期維護(hù)和保養(yǎng)。檢查企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝流程是否規(guī)范，是否對生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制和記錄。三是質(zhì)量檢驗情況。了解企業(yè)是否建立并實施質(zhì)量檢驗制度，是否有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。檢查檢驗記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整，確保產(chǎn)品檢驗合格