2025年抗腫瘤藥物分級管理專項(xiàng)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，計(jì)40分）1.根據(jù)2025年《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用分級管理指南》，以下哪類藥物不屬于“特殊使用級抗腫瘤藥物”范疇？A.需通過多學(xué)科會(huì)診確定使用的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）B.治療窗窄、需治療藥物監(jiān)測（TDM）的小分子靶向藥C.國家醫(yī)保目錄甲類覆蓋的傳統(tǒng)細(xì)胞毒性藥物D.具有顯著心臟毒性且需心電監(jiān)護(hù)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）答案：C2.某三級醫(yī)院腫瘤內(nèi)科住院醫(yī)師張某，擬為肺腺癌患者開具奧希替尼（三代EGFR-TKI），其處方權(quán)限需滿足以下哪項(xiàng)條件？A.經(jīng)醫(yī)院抗腫瘤藥物分級管理培訓(xùn)并考核合格，具備主治醫(yī)師及以上職稱B.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格即可開具C.需副主任醫(yī)師及以上職稱直接開具D.需臨床藥師審核后由住院醫(yī)師開具答案：A3.關(guān)于抗腫瘤藥物分級管理中“限制使用級”的界定，正確的是？A.療效明確、不良反應(yīng)可控、臨床應(yīng)用廣泛的傳統(tǒng)化療藥B.上市時(shí)間短、循證證據(jù)有限、需嚴(yán)格評估獲益風(fēng)險(xiǎn)比的藥物C.僅需住院患者使用、門診禁止開具的高毒性藥物D.所有免疫檢查點(diǎn)抑制劑均屬于限制使用級答案：B4.某患者確診為HER2陽性乳腺癌，需使用曲妥珠單抗（赫賽汀），根據(jù)分級管理要求，處方前必須完成的關(guān)鍵評估是？A.患者家庭經(jīng)濟(jì)狀況調(diào)查B.腫瘤組織HER2免疫組化（IHC）或熒光原位雜交（FISH）檢測C.近1年內(nèi)的胸部CT平掃D.血清腫瘤標(biāo)志物（如CA15-3）單次檢測答案：B5.以下哪項(xiàng)不屬于抗腫瘤藥物合理用藥監(jiān)測的核心指標(biāo)？A.特殊使用級藥物會(huì)診率B.基因檢測覆蓋率（針對需靶點(diǎn)匹配的藥物）C.患者24小時(shí)內(nèi)退藥率D.超說明書用藥備案率答案：C6.某醫(yī)院將“普通使用級抗腫瘤藥物”處方權(quán)限授予具備以下條件的醫(yī)師：A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)醫(yī)院基礎(chǔ)藥學(xué)培訓(xùn)并考核合格B.主治醫(yī)師及以上職稱，無需額外培訓(xùn)C.住院醫(yī)師及以上職稱，經(jīng)分級管理專項(xiàng)培訓(xùn)合格D.僅授權(quán)給腫瘤?？漆t(yī)師答案：A7.關(guān)于高警示抗腫瘤藥物的管理，錯(cuò)誤的是？A.需單獨(dú)存放于高警示藥品專用柜，標(biāo)識醒目B.靜脈給藥時(shí)需雙人核對，記錄核對過程C.門診患者可帶藥回家自行注射D.配置時(shí)需在生物安全柜中進(jìn)行，操作人員穿戴防護(hù)裝備答案：C8.患者李某，65歲，診斷為晚期結(jié)直腸癌，基因檢測提示RAS野生型，主管醫(yī)師擬開具西妥昔單抗（EGFR抑制劑）。根據(jù)分級管理要求，該藥物屬于：A.普通使用級B.限制使用級C.特殊使用級D.非分級管理藥物答案：B9.抗腫瘤藥物分級管理中，“動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制”的核心依據(jù)是？A.藥物價(jià)格波動(dòng)B.臨床使用頻率C.循證醫(yī)學(xué)證據(jù)更新、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、醫(yī)保政策調(diào)整D.醫(yī)師處方習(xí)慣答案：C10.某醫(yī)院藥學(xué)部在審核一張哌柏西利（CDK4/6抑制劑）處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)患者未提供最近3個(gè)月的血常規(guī)（尤其中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)）結(jié)果，應(yīng)采取的措施是？A.直接調(diào)劑，提醒醫(yī)師補(bǔ)錄B.拒絕調(diào)劑，聯(lián)系醫(yī)師補(bǔ)充檢查結(jié)果C.調(diào)劑后登記不良事件D.無需干預(yù)，因?qū)儆谄胀ㄊ褂眉壦幬锎鸢福築11.根據(jù)2025年新版指南，特殊使用級抗腫瘤藥物的使用需經(jīng)：A.住院醫(yī)師申請，主治醫(yī)師審核B.主治醫(yī)師申請，副主任醫(yī)師審核C.多學(xué)科會(huì)診（MDT）討論并記錄D.藥學(xué)部主任直接批準(zhǔn)答案：C12.以下哪類藥物因治療窗窄、個(gè)體差異大，需納入特殊使用級管理？A.環(huán)磷酰胺（傳統(tǒng)烷化劑）B.吉非替尼（一代EGFR-TKI）C.伊馬替尼（BCR-ABL抑制劑）D.維莫非尼（BRAFV600E抑制劑）答案：D（注：維莫非尼需嚴(yán)格基因檢測且劑量調(diào)整依賴血藥濃度監(jiān)測）13.某患者因肺癌腦轉(zhuǎn)移使用替莫唑胺（口服烷化劑），藥師審核處方時(shí)發(fā)現(xiàn)劑量為200mg/m2/d（標(biāo)準(zhǔn)劑量為150-200mg/m2/d），但患者肌酐清除率（CrCl）為45ml/min（正?！?0ml/min），正確處理是？A.調(diào)劑并標(biāo)注“注意腎功能監(jiān)測”B.拒絕調(diào)劑，建議醫(yī)師根據(jù)CrCl調(diào)整劑量至150mg/m2/dC.聯(lián)系患者確認(rèn)是否有腎功能不全病史后調(diào)劑D.無需干預(yù)，因劑量在常規(guī)范圍內(nèi)答案：B14.關(guān)于抗腫瘤藥物分級管理與醫(yī)?？刭M(fèi)的關(guān)系，正確的是？A.限制使用級藥物需優(yōu)先選擇醫(yī)保目錄內(nèi)品種B.特殊使用級藥物費(fèi)用由患者全額自付C.普通使用級藥物無需考慮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)D.分級管理與醫(yī)?？刭M(fèi)無直接關(guān)聯(lián)答案：A15.某醫(yī)院開展抗腫瘤藥物分級管理培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括？A.藥物作用機(jī)制與藥代動(dòng)力學(xué)B.醫(yī)院藥事管理委員會(huì)成員名單C.分級標(biāo)準(zhǔn)與處方權(quán)限D(zhuǎn).不良反應(yīng)識別與處置答案：B16.患者王某，診斷為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，需使用利妥昔單抗（CD20單抗），處方前必須確認(rèn)的關(guān)鍵信息是？A.患者是否有宗教信仰B.乙肝病毒（HBV）血清學(xué)檢測結(jié)果（HBsAg、HBcAb、HBV-DNA）C.過去1年的旅游史D.配偶健康狀況答案：B17.以下哪項(xiàng)屬于“普通使用級抗腫瘤藥物”的特征？A.上市5年以上，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富B.需嚴(yán)格靶點(diǎn)匹配（如PD-L1表達(dá)≥50%）C.不良反應(yīng)發(fā)生率＞30%且需?？铺幚鞤.僅適用于臨床試驗(yàn)患者答案：A18.某醫(yī)師為胃癌患者開具阿帕替尼（抗血管生成靶向藥），但未在病歷中記錄用藥依據(jù)（如晚期、二線治療失?。?，根據(jù)分級管理要求，藥師應(yīng)：A.調(diào)劑并提醒醫(yī)師補(bǔ)錄B.拒絕調(diào)劑，要求完善用藥指征記錄C.直接調(diào)劑，因?qū)儆谙拗剖褂眉壦幬顳.上報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)答案：B19.關(guān)于抗腫瘤藥物分級管理中的“超說明書用藥”，錯(cuò)誤的是？A.需經(jīng)醫(yī)院藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)（藥委會(huì)）備案B.需有充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持C.需患者或家屬簽署知情同意書D.所有超說明書用藥均屬于特殊使用級答案：D（注：部分普通/限制使用級藥物也可能涉及超說明書用藥）20.2025年指南新增的分級管理指標(biāo)是？A.藥物熱穩(wěn)定性監(jiān)測率B.患者用藥教育覆蓋率C.醫(yī)護(hù)人員防護(hù)裝備使用率D.藥物基因組學(xué)檢測率（如CYP450基因多態(tài)性）答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，計(jì)30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.抗腫瘤藥物分級管理的核心目的包括：A.規(guī)范臨床使用，降低不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)B.提高藥物可及性，擴(kuò)大覆蓋人群C.保障患者用藥安全，減少不良反應(yīng)D.優(yōu)化醫(yī)療資源配置，控制醫(yī)療費(fèi)用答案：ACD2.特殊使用級抗腫瘤藥物的使用場景包括：A.多線治療失敗后的salvage治療（挽救治療）B.需聯(lián)合3種及以上抗腫瘤藥物的方案C.存在明確藥物相互作用（如與強(qiáng)效CYP3A4抑制劑聯(lián)用）D.兒童、孕婦等特殊人群使用答案：ACD3.關(guān)于抗腫瘤藥物處方審核，藥師需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容有：A.病理診斷與藥物適應(yīng)癥匹配性B.基因檢測結(jié)果與靶點(diǎn)匹配性C.患者肝腎功能與劑量調(diào)整合理性D.藥物溶媒選擇（如紫杉醇需用葡萄糖注射液）答案：ABC（注：紫杉醇常用溶媒為0.9%氯化鈉，D錯(cuò)誤）4.以下屬于高警示抗腫瘤藥物的有：A.注射用絲裂霉素（高滲出性）B.口服卡培他濱（氟尿嘧啶前體藥）C.注射用順鉑（腎毒性顯著）D.靜脈用阿糖胞苷（高劑量時(shí)神經(jīng)毒性）答案：ACD5.醫(yī)師獲得特殊使用級抗腫瘤藥物處方權(quán)限的條件包括：A.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.參加省級及以上抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用培訓(xùn)并考核合格C.近3年參與過至少5例特殊使用級藥物臨床應(yīng)用D.熟悉藥物分級管理政策及不良反應(yīng)處置答案：ABD6.2025年指南中“動(dòng)態(tài)調(diào)整分級”的觸發(fā)因素包括：A.藥品說明書更新（如新增適應(yīng)癥或禁忌）B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示C.醫(yī)院藥占比考核指標(biāo)變化D.醫(yī)保談判藥品目錄調(diào)整（如藥物進(jìn)入或調(diào)出）答案：ABD7.關(guān)于抗腫瘤藥物分級管理中的患者教育，正確的是：A.需告知藥物常見不良反應(yīng)及應(yīng)對措施（如免疫檢查點(diǎn)抑制劑的肺炎風(fēng)險(xiǎn)）B.提醒患者嚴(yán)格按醫(yī)囑用藥，不可自行增減劑量C.指導(dǎo)特殊藥物的保存方法（如生物制劑需2-8℃冷藏）D.無需告知藥物價(jià)格，避免增加患者心理負(fù)擔(dān)答案：ABC8.以下哪些情況屬于“不合理使用抗腫瘤藥物”？A.無病理診斷開具化療藥物B.基因檢測陰性仍使用靶向藥物C.患者肌酐清除率30ml/min時(shí)未調(diào)整順鉑劑量D.晚期患者拒絕放化療，醫(yī)師仍開具單藥維持治療答案：ABC9.藥學(xué)部在分級管理中的職責(zé)包括：A.制定醫(yī)院抗腫瘤藥物分級目錄B.開展處方點(diǎn)評與合理用藥分析C.對醫(yī)師處方權(quán)限進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理D.參與多學(xué)科會(huì)診并提供藥學(xué)建議答案：ABCD10.關(guān)于限制使用級抗腫瘤藥物的管理，正確的是：A.處方需主治醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具B.門診患者使用時(shí)需登記備案C.無需進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（TDM）D.需在病歷中詳細(xì)記錄用藥理由答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如帕博利珠單抗）均屬于特殊使用級。（）答案：×（注：部分已廣泛應(yīng)用且證據(jù)充分的ICIs可能納入限制使用級）2.普通使用級抗腫瘤藥物的處方權(quán)限可授予所有執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（）答案：×（注：需經(jīng)醫(yī)院基礎(chǔ)培訓(xùn)并考核合格）3.患者使用特殊使用級藥物時(shí)，需簽署《抗腫瘤藥物使用知情同意書》。（）答案：√4.藥師發(fā)現(xiàn)限制使用級藥物處方存在超劑量問題時(shí)，可直接修改劑量后調(diào)劑。（）答案：×（注：需聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)并修改）5.高警示抗腫瘤藥物配置時(shí)，需佩戴手套、護(hù)目鏡、防護(hù)服等防護(hù)裝備。（）答案：√6.分級管理目錄應(yīng)每年至少調(diào)整1次，必要時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整。（）答案：√7.腫瘤患者合并感染時(shí)，可優(yōu)先使用普通使用級抗腫瘤藥物控制腫瘤進(jìn)展。（）答案：×（注：需先控制感染，避免因免疫抑制加重感染）8.特殊使用級藥物的會(huì)診記錄需包含藥學(xué)專家意見。（）答案：√9.超說明書用藥時(shí)，若患者拒絕簽署知情同意書，醫(yī)師仍可開具。（）答案：×（注：必須簽署）10.藥學(xué)部需每月統(tǒng)計(jì)特殊使用級藥物的使用數(shù)量及合理性分析。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，計(jì)20分）1.簡述抗腫瘤藥物分級管理的三級分類標(biāo)準(zhǔn)及各級藥物的核心特征。答案：三級分類為普通使用級、限制使用級、特殊使用級。（1）普通使用級：療效明確、不良反應(yīng)可控、臨床應(yīng)用廣泛、循證證據(jù)充分（如環(huán)磷酰胺、5-氟尿嘧啶）；特征：處方權(quán)限寬（經(jīng)基礎(chǔ)培訓(xùn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）、無需特殊審核。（2）限制使用級：療效明確但需嚴(yán)格評估（如部分靶向藥、免疫治療單藥）；特征：需主治醫(yī)師及以上開具、需記錄用藥理由、部分需靶點(diǎn)檢測。（3）特殊使用級：風(fēng)險(xiǎn)高/證據(jù)有限/需多學(xué)科決策（如新型ADC藥物、高劑量化療、特殊人群用藥）；特征：需MDT會(huì)診、副主任及以上醫(yī)師開具、需詳細(xì)監(jiān)測與記錄。2.列舉處方審核中針對靶向藥物的5項(xiàng)關(guān)鍵要點(diǎn)。答案：（1）病理診斷與藥物適應(yīng)癥匹配（如EGFR-TKI用于非小細(xì)胞肺癌）；（2）基因檢測結(jié)果與靶點(diǎn)匹配（如HER2陽性使用曲妥珠單抗）；（3）患者器官功能（如肝功能Child-Pugh分級影響阿帕替尼劑量）；（4）藥物相互作用（如伊馬替尼與CYP3A4抑制劑聯(lián)用需調(diào)整劑量）；（5）用藥療程與劑量（如奧希替尼標(biāo)準(zhǔn)劑量為80mgqd，不可隨意增減）。3.簡述特殊使用級抗腫瘤藥物使用時(shí)需遵循的“四必須”原則。答案：（1）必須經(jīng)多學(xué)科會(huì)診（MDT）討論并記錄；（2）必須由副主任醫(yī)師及以上職稱醫(yī)師開具處方；（3）必須完善治療前評估（如基因檢測、器官功能、合并癥）；（4）必須簽署《特殊使用級抗腫瘤藥物知情同意書》（含風(fēng)險(xiǎn)、替代方案）。4.分析2025年指南新增“藥物基因組學(xué)檢測率”指標(biāo)的意義。答案：（1）提高個(gè)體化用藥水平：通過檢測CYP450、UGT等代謝酶基因多態(tài)性，預(yù)測藥物代謝速率，避免劑量不足或中毒（如卡培他濱的DPD基因檢測）；（2）降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)：例如TP53突變患者使用某些化療藥可能增加二次腫瘤風(fēng)險(xiǎn)，檢測可提前預(yù)警；（3）優(yōu)化治療方案：根據(jù)基因表型調(diào)整藥物選擇（如CYP2D6慢代謝者慎用他莫昔芬）；（4）推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展：與分級管理結(jié)合，指導(dǎo)特殊使用級藥物的合理分配。五、案例分析題（共20分）患者張某，男，58歲，因“反復(fù)咳嗽、痰中帶血2月”就診，胸部CT提示右肺上葉占位（大小5cm×4cm），縱隔淋巴結(jié)腫大；病理活檢示“肺腺癌（非小細(xì)胞肺癌，NSCLC）”；基因檢測提示EGFR19外顯子缺失（+），PD-L1表達(dá)＜1%；既往有高血壓病史（血壓控制穩(wěn)定），腎功能正常（CrCl80ml/min）。2025年3月10日，住院醫(yī)師李某（已通過醫(yī)院普通使用級藥物培訓(xùn)，未通過限制使用級培訓(xùn)）為其開具處方：“甲磺酸奧希替尼片80mgqdpo”，并注明“EGFR敏